Rollen til badetilsetningsstoffer i behandlingen av pediatrisk atopisk dermatitt (ASPIRE)
10. mai 2021 oppdatert av: Megha M. Tollefson, M.D., Mayo Clinic
For å evaluere effekten av vannbad, vann + blekemiddel og vann + eddik (eddiksyre) i behandlingen av atopisk dermatitt (eksem)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å utføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av å tilsette fortynnet eddiksyre til badekaret to ganger ukentlig på eksemområde- og alvorlighetsindeksen (EASI) sammenlignet med å tilsette fortynnet blekemiddel til badekaret, inkludert en kontrollarm der ingen løsning er tilsatt til badet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
- HealthPartners
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 måneder til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden bosatt i USA
- Evne til å etterkomme oppfølgingsbesøk ved 2-4 måneder og ved 6 måneder
- Kom til siste oppfølging ved 6 måneder i klinikken
- Minst 5 % Body Surface Area (BSA) påvirket av AD
Ekskluderingskriterier:
- Uklar diagnose av atopisk dermatitt
- Manglende evne til å overholde tilsetningsbad
- Manglende evne til å overholde oppfølgingsbesøk
- Mangel på bosted i USA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vann
Forsøkspersonene vil bade minst to ganger i uken i et vannbad i 6 måneder og føre en oversikt over baderegimet
|
For å evaluere bruk av vann i behandling av atopisk dermatitt
|
|
Aktiv komparator: Blekemiddel
Forsøkspersonene skal bade minst to ganger i uken i et vann + fortynnet blekebad i 6 måneder og føre en oversikt over baderegimet.
|
For å evaluere bruk av vann + fortynnet blekemiddel i behandlingen av atopisk dermatitt
|
|
Aktiv komparator: Eddiksyre
Forsøkspersonene vil bade minst to ganger i uken i vannbad + eddik i 6 måneder og føre en oversikt over baderegimet.
|
For å evaluere bruk av vann + eddik i behandling av atopisk dermatitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) skårer forbedring fra baseline
Tidsramme: Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
EASI-poengsummen er en validert sammensatt poengsum som varierer fra 0 (klar) til 72 (veldig alvorlig).
EASI vurderes og beregnes som: Andelen av berørt kroppsoverflate (BSA) ble estimert fra 4 utpekte kroppsregioner (hode/nakke, øvre lemmer, kropp og nedre lemmer), og legens vurdering av individuelle tegn ble bestemt for hver region.
The Physician's Assessment of Individual Signs graderer tegn på AD (erytem, ødem/indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon, utsivning/gråting/skorpedannelse, skalering og lichenification) på en 4-punkts skala, fra fraværende til alvorlig.
Både andelen berørt BSA og Legens vurdering av individuelle tegn-skåre brukes til å beregne EASI-skåren.
|
Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
Diktet måler alvorlighetsgraden av eksem fra en skala fra 0-28 der 0 er klart og 28 som har alvorlig eksem.
|
Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
|
Infant Dermatitis Quality of Life (IDQOL) for barn under 4 år
Tidsramme: Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
Denne livskvaliteten (QoL) måler pasientens livskvalitet fra 0 - 30, hvor 0 er pasientens eksem har ingen innvirkning på pasientens livskvalitet, mens 30 betyr at det har en dyp effekt på pasientens livskvalitet.
|
Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
|
Children's Dermatitis Quality of Life Index (CDQLI) for barn på 4 år eller eldre
Tidsramme: Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
Denne livskvaliteten (QoL) måler pasientens livskvalitet fra 0 - 30, hvor 0 er pasientens eksem har ingen innvirkning på pasientens livskvalitet, mens 30 betyr at det har en dyp effekt på pasientens livskvalitet.
|
Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
|
Hyppighet av oral antibiotikaforskrivning
Tidsramme: Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
Antall orale antibiotikakurer gitt for hudrelaterte problemer etter 2-4 måneder og etter 6 måneder i hver gruppe.
|
Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
|
Tilstedeværelse av Staphylococcus aureus på involvert hud
Tidsramme: Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
Forskjeller i S. aureus-koloniseringsrater mellom hver studiearm ved 2-4 måneder og ved 6 måneder.
|
Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
|
Endringer i Investigator's Global Assessment (IGA)-score fra baseline
Tidsramme: Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
IGA-poengsummen (klar, nesten klar, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig; på nummerert skalert der 0 = klar og 5 = veldig alvorlig) ved hvert besøk
|
Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av utbrudd av atopisk dermatitt
Tidsramme: Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
Antall og alvorlighetsgrad av bluss i hver gruppe innen 2-4 måneder og innen 6 måneder
|
Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
|
pH i huden
Tidsramme: Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
Forskjeller mellom pH i huden mellom de tre studiearmene ved 2-4 måneder og ved 6 måneder
|
Ved hvert besøk frem til siste besøk ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megha M Tollefson, MD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Sarah Asch, MD, HealthPartners Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Hon KL, Tsang YC, Lee VW, Pong NH, Ha G, Lee ST, Chow CM, Leung TF. Efficacy of sodium hypochlorite (bleach) baths to reduce Staphylococcus aureus colonization in childhood onset moderate-to-severe eczema: A randomized, placebo-controlled cross-over trial. J Dermatolog Treat. 2016;27(2):156-62. doi: 10.3109/09546634.2015.1067669. Epub 2015 Aug 13.
- Gonzalez ME, Schaffer JV, Orlow SJ, Gao Z, Li H, Alekseyenko AV, Blaser MJ. Cutaneous microbiome effects of fluticasone propionate cream and adjunctive bleach baths in childhood atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):481-493.e8. doi: 10.1016/j.jaad.2016.04.066.
- Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL, Feldman SR, Hanifin JM, Simpson EL, Berger TG, Bergman JN, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Krol A, Margolis DJ, Paller AS, Schwarzenberger K, Silverman RA, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 1. Diagnosis and assessment of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2014 Feb;70(2):338-51. doi: 10.1016/j.jaad.2013.10.010. Epub 2013 Nov 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antikreftfremkallende midler
- Eddiksyre
- Retinolacetat
Andre studie-ID-numre
- 18-006224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vann
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater