Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Badetilsætningsstoffernes rolle i behandlingen af ​​pædiatrisk atopisk dermatitis (ASPIRE)

10. maj 2021 opdateret af: Megha M. Tollefson, M.D., Mayo Clinic
For at evaluere effektiviteten af ​​vandbad, vand + blegemiddel og vand + eddike (eddikesyre) i behandlingen af ​​atopisk dermatitis (eksem)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​at tilsætte fortyndet eddikesyre til badet to gange ugentligt på Eczema Area and Severity Index (EASI) score sammenlignet med tilsætning af fortyndet blegemiddel til badet inklusive en kontrolarm, hvori der ikke er tilsat nogen opløsning til badet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • HealthPartners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i øjeblikket i USA
  • Evne til at overholde opfølgende besøg ved 2-4 måneder og ved 6 måneder
  • Kom til sidste opfølgning ved 6 måneder i klinikken
  • Mindst 5 % kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af AD

Ekskluderingskriterier:

  • Uklar diagnose af atopisk dermatitis
  • Manglende evne til at overholde tilsætningsbade
  • Manglende evne til at overholde opfølgende besøg
  • Manglende bopæl i USA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vand
Forsøgspersonerne vil bade mindst to gange om ugen i et vandbad i 6 måneder og føre journal over deres baderegime
Procedure: Vand
At evaluere brugen af ​​vand til behandling af atopisk dermatitis
Aktiv komparator: Blege
Forsøgspersonerne vil bade mindst to gange om ugen i et vand + fortyndet blegemiddel i 6 måneder og føre et register over deres baderegime
Procedure: Blege
At evaluere brugen af ​​vand + fortyndet blegemiddel i behandlingen af ​​atopisk dermatitis
Aktiv komparator: Eddikesyre
Forsøgspersonerne vil bade mindst to gange om ugen i et vandbad + eddike i 6 måneder og føre et register over deres baderegime
Procedure: Eddikesyre
At evaluere brugen af ​​vand + eddike i behandlingen af ​​atopisk dermatitis
Andre navne:
  • eddike

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eczema Area and Severity Index (EASI) score forbedring fra baseline
Tidsramme: Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder
EASI-score er en valideret sammensat score, der spænder fra 0 (klar) til 72 (meget alvorlig). EASI vurderes og beregnes som: Andelen af ​​påvirket kropsoverfladeareal (BSA) blev estimeret ud fra 4 udpegede kropsregioner (hoved/hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter), og lægens vurdering af individuelle tegn blev bestemt for hver region. Lægens vurdering af individuelle tegn graderer tegn på AD (erytem, ​​ødem/forhårdhed/papulering, ekskoration, udsivning/grædende/skorpedannelse, skældannelse og lichenificering) på en 4-punkts skala, der spænder fra fraværende til alvorlig. Både andelen af ​​påvirket BSA og Lægens vurdering af individuelle tegn-score bruges til at beregne EASI-score.
Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret eksemmål (POEM)
Tidsramme: Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder

Digtet måler sværhedsgraden af ​​eksem fra en skala fra 0-28, hvor 0 er klart og 28 som har svær eksem.

  • 0 til 2 = Klar eller næsten klar
  • 3 til 7 = Mild eksem
  • 8 til 16 = Moderat eksem
  • 17 til 24 = Alvorlig eksem
  • 25 til 28 = Meget alvorlig eksem
Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder
Infant Dermatitis Quality of Life (IDQOL) for børn under 4 år
Tidsramme: Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder
Denne livskvalitet (QoL) måler patientens livskvalitet fra 0 - 30, hvor 0 er patientens eksem, har ikke nogen indflydelse på patientens livskvalitet, mens 30 betyder, at det har en dybtgående effekt på patientens livskvalitet.
Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder
Children's Dermatitis Quality of Life Index (CDQLI) for børn på 4 år eller derover
Tidsramme: Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder
Denne livskvalitet (QoL) måler patientens livskvalitet fra 0 - 30, hvor 0 er patientens eksem, har ikke nogen indflydelse på patientens livskvalitet, mens 30 betyder, at det har en dybtgående effekt på patientens livskvalitet.
Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder
Hyppighed af oral antibiotikaordinering
Tidsramme: Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder
Antallet af orale kure med antibiotika givet til hudrelaterede problemer efter 2-4 måneder og efter 6 måneder i hver gruppe.
Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder
Tilstedeværelse af Staphylococcus aureus på involveret hud
Tidsramme: Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder
Forskelle i S. aureus-koloniseringshastigheder mellem hver undersøgelsesarm efter 2-4 måneder og efter 6 måneder.
Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder
Ændringer i Investigator's Global Assessment (IGA) score fra baseline
Tidsramme: Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder
IGA-score (klar, næsten klar, mild, moderat, svær, meget alvorlig; på nummereret skaleret, hvor 0 = klar og 5 = meget alvorlig) ved hvert besøg
Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af opblussen af ​​atopisk dermatitis
Tidsramme: Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder
Antal og sværhedsgrad af opblussen i hver gruppe inden for 2-4 måneder og inden for 6 måneder
Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder
pH i huden
Tidsramme: Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder
Forskelle mellem pH i huden mellem de tre undersøgelsesarme efter 2-4 måneder og efter 6 måneder
Ved hvert besøg indtil sidste besøg ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

HealthPartners Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megha M Tollefson, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Sarah Asch, MD, HealthPartners Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-006224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner