瑞芬太尼的精确给药是否会减少麻醉苏醒时的咳嗽
2018年12月20日 更新者：Elie Sarraf、University of Vermont Medical Center
研究人员希望找到一种方法来减少或阻止患者在手术结束时拔出呼吸管时咳嗽。 当参与者从麻醉中醒来时，呼吸管被移除，此时参与者可以自行呼吸。 在大多数类型的手术中，此时咳嗽很常见，并且不会对参与者产生太大影响，如果有的话。 但对于涉及眼睛或头颈部的手术，手术后立即咳嗽会导致手术部位出血。
这项研究将在手术结束时使用一种名为瑞芬太尼的短效止痛药来预防咳嗽。 研究人员会给参与者服用这种药 5 到 30 分钟。 该研究的目的是测试使用一个简单的计算机程序来指导向参与者精确输送多少药物是否能有效减少或预防咳嗽。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁之间
- ASA 为 1-3
正在接受以下任一项选修课：
- 甲状腺切除术（部分或全部）
- 甲状旁腺切除术
- 眼科手术
- 将需要气管插管。
排除标准：
- 瘦体重 < 20 公斤，
- 体重指数 > 45
- 存在肺功能障碍
- 瑞芬太尼过敏史
- 需要使用全静脉麻醉。
- 根据麻醉师的判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞芬太尼组
将在算法指导下接受瑞芬太尼推注和输注
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在算法的指导下接受瑞芬太尼推注和输注。
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安慰剂比较：控制组
将在瑞芬太尼算法的指导下接受生理盐水推注和输注
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在瑞芬太尼算法的指导下接受生理盐水推注和输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽的发生率
大体时间：从手术结束时间到患者转移出房间，大约需要 30 分钟，最长可达 45 分钟
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注意苏醒期间咳嗽的存在
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从手术结束时间到患者转移出房间，大约需要 30 分钟，最长可达 45 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽等级
大体时间：从手术结束时间到患者转移出房间，大约需要 30 分钟
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对苏醒期间咳嗽的严重程度进行排序：根据以下评分准则对咳嗽进行分级：0=无咳嗽，1=轻微咳嗽，咳嗽无明显腹部收缩，2=中度咳嗽，强烈且突然的腹部收缩持续时间较短超过 5 秒和 3 = 剧烈咳嗽，腹部强烈而突然的收缩持续超过 5 秒。
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从手术结束时间到患者转移出房间，大约需要 30 分钟
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拔管时间
大体时间：从麻醉终止到拔管大约需要 5 分钟，最长可达 30 分钟
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麻醉终止和拔管之间的时间
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从麻醉终止到拔管大约需要 5 分钟，最长可达 30 分钟
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恢复时间
大体时间：测量从拔管到有目的的运动，大约 5 分钟到 30 分钟
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拔管与进行有目的运动的能力之间的时间
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测量从拔管到有目的的运动，大约 5 分钟到 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elie Sarraf, MD.CM.、Resident
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月15日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月20日
首次发布 (实际的)
2018年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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