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Reduziert die präzise Verabreichung von Remifentanil den Husten beim Austritt aus der Narkose?

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Elie Sarraf, University of Vermont Medical Center

Die Forscher wollen einen Weg finden, das Husten der Patienten am Ende der Operation zu reduzieren oder ganz zu stoppen, wenn der Beatmungsschlauch herausgenommen wird. Der Atemschlauch wird entfernt, wenn die Teilnehmer aus der Narkose aufwachen, und ist an dem Punkt angelangt, an dem die Teilnehmer selbstständig atmen können. Bei den meisten chirurgischen Eingriffen kommt es zu diesem Zeitpunkt häufig zu Husten, der die Teilnehmer kaum oder gar nicht beeinträchtigt. Aber bei Operationen am Auge oder an Kopf und Hals kann Husten direkt nach der Operation zu Blutungen an der Operationsstelle führen.

In dieser Studie wird am Ende der Operation ein kurzwirksames Schmerzmittel namens Remifentanil eingesetzt, um Husten zu verhindern. Die Forscher geben den Teilnehmern dieses Arzneimittel 5 bis 30 Minuten lang. Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, ob die Verwendung eines einfachen Computerprogramms zur Steuerung der genauen Verabreichung der Medikamentenmenge an die Teilnehmer Husten wirksam reduzieren oder verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. ASA von 1-3

  3. Sich einem der folgenden Wahlfälle unterziehen:

    1. Schilddrüsenentfernung (teilweise oder vollständig)
    2. Parathyreoidektomie
    3. Augenchirurgie
  4. Erfordert eine endotracheale Intubation.

Ausschlusskriterien:

  1. Magere Körpermasse < 20 kg,
  2. BMI > 45
  3. Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung
  4. Anaphylaxie gegen Remifentanil in der Vorgeschichte
  5. Erfordert die Verwendung einer totalen intravenösen Anästhesie.
  6. Nach dem Ermessen des Anästhesieanbieters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil-Gruppe
Erhält einen Remifentanil-Bolus und eine Infusion, die von einem Algorithmus gesteuert werden
Arzneimittel: Remifentanil
Erhalten Sie einen Remifentanil-Bolus und eine Infusion, die von einem Algorithmus gesteuert werden.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Erhält einen normalen Kochsalzbolus und eine Infusion nach dem Remifentanil-Algorithmus
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Erhalten Sie einen Bolus und eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung, gesteuert durch den Remifentanil-Algorithmus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Husten
Zeitfenster: Gemessen vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zum Transfer des Patienten aus dem Raum, etwa 30 Minuten bis zu 45 Minuten
Stellt das Vorhandensein von Husten während des Auflaufens fest
Gemessen vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zum Transfer des Patienten aus dem Raum, etwa 30 Minuten bis zu 45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustengrad
Zeitfenster: Gemessen vom Operationsende bis zum Transfer des Patienten aus dem Raum, etwa 30 Minuten
Einstufung der Schwere des Hustens während des Auftretens: Der Husten wurde gemäß den folgenden Bewertungsrichtlinien bewertet: 0 = kein Husten, 1 = leichter Husten, Husten ohne offensichtliche Kontraktion des Bauches, 2 = mäßiger Husten, starke und plötzliche Kontraktion des Bauches, die weniger anhält als 5 Sekunden und 3=starker Husten, starke und plötzliche Kontraktion des Bauches, die länger als 5 Sekunden anhält.
Gemessen vom Operationsende bis zum Transfer des Patienten aus dem Raum, etwa 30 Minuten
Extubationszeit
Zeitfenster: Gemessen vom Ende der Anästhesie bis zur Extubation, etwa 5 Minuten bis zu 30 Minuten
Zeit zwischen Narkoseende und Extubation
Gemessen vom Ende der Anästhesie bis zur Extubation, etwa 5 Minuten bis zu 30 Minuten
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Gemessen von der Extubation bis zur gezielten Bewegung, etwa 5 Minuten bis zu 30 Minuten
Zeit zwischen Extubation und der Fähigkeit, zielgerichtete Bewegungen auszuführen
Gemessen von der Extubation bis zur gezielten Bewegung, etwa 5 Minuten bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elie Sarraf, MD.CM., Resident

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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