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L'erogazione precisa di Remifentanil riduce la tosse all'emergenza dall'anestesia

20 dicembre 2018 aggiornato da: Elie Sarraf, University of Vermont Medical Center

Gli investigatori vogliono trovare un modo per ridurre o impedire ai pazienti di tossire alla fine dell'intervento chirurgico quando il tubo di respirazione viene rimosso. Il tubo di respirazione viene rimosso quando i partecipanti si stanno svegliando dall'anestesia e sono nel punto in cui i partecipanti possono respirare da soli. Nella maggior parte dei tipi di intervento chirurgico, la tosse a questo punto è comune e non influisce molto sui partecipanti, se non del tutto. Ma per un intervento chirurgico che coinvolge l'occhio o la testa e il collo, la tosse subito dopo l'intervento può causare sanguinamento nel sito dell'intervento.

Questo studio utilizzerà un farmaco antidolorifico a breve durata d'azione chiamato remifentanil alla fine dell'intervento chirurgico per prevenire la tosse. Gli investigatori somministreranno ai partecipanti questo medicinale per 5-30 minuti. Lo scopo dello studio è verificare se l'utilizzo di un semplice programma per computer per guidare la consegna precisa di quanto del farmaco viene somministrato ai partecipanti è efficace nel ridurre o prevenire la tosse.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e gli 80 anni
  2. ASA di 1-3

  3. Sottoporsi a uno dei seguenti casi elettivi:

    1. tiroidectomia (parziale o completa)
    2. paratiroidectomia
    3. chirurgia oftalmologica
  4. Richiederà l'intubazione endotracheale.

Criteri di esclusione:

  1. Massa corporea magra < 20 kg,
  2. IMC > 45
  3. Presenza di disfunzione polmonare
  4. Qualsiasi storia di anafilassi al remifentanil
  5. Richiedere l'uso dell'anestesia endovenosa totale.
  6. A discrezione del fornitore di anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remifentanil
Riceverà il bolo di remifentanil e l'infusione guidata da un algoritmo
Droga: Remifentanil
Ricevere remifentanil in bolo e infusione guidata da un algoritmo.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Riceverà il normale bolo salino e l'infusione guidata dall'algoritmo del remifentanil
Droga: Soluzione salina normale
Ricevere bolo e infusione salina normali guidati dall'algoritmo del remifentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tosse
Lasso di tempo: Misurato dall'ora della fine dell'intervento chirurgico al trasferimento del paziente fuori dalla stanza, circa 30 minuti e fino a 45 minuti
Rileva la presenza di tosse durante l'emergenza
Misurato dall'ora della fine dell'intervento chirurgico al trasferimento del paziente fuori dalla stanza, circa 30 minuti e fino a 45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di tosse
Lasso di tempo: Misurato dall'ora della fine dell'intervento chirurgico al trasferimento del paziente fuori dalla stanza, circa 30 minuti
Classifica la gravità della tosse durante l'emergenza: la tosse è stata classificata secondo le seguenti linee guida di punteggio: 0=nessuna tosse, 1=tosse leggera, tosse senza evidente contrazione dell'addome, 2=tosse moderata, forte e improvvisa contrazione dell'addome che dura meno di 5 secondi e 3=tosse grave, forte e improvvisa contrazione dell'addome sostenuta per più di 5 secondi.
Misurato dall'ora della fine dell'intervento chirurgico al trasferimento del paziente fuori dalla stanza, circa 30 minuti
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Misurato dalla fine dell'anestesia all'estubazione, circa 5 minuti e fino a 30 minuti
Tempo tra la cessazione dell'anestesia e l'estubazione
Misurato dalla fine dell'anestesia all'estubazione, circa 5 minuti e fino a 30 minuti
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Misurato dall'estubazione al movimento mirato, circa 5 minuti e fino a 30 minuti
Tempo che intercorre tra l'estubazione e la capacità di eseguire movimenti mirati
Misurato dall'estubazione al movimento mirato, circa 5 minuti e fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elie Sarraf, MD.CM., Resident

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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