- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03783676
¿La administración precisa de remifentanilo disminuye la tos al salir de la anestesia?
Los investigadores quieren encontrar una manera de reducir o evitar que los pacientes tosen al final de la cirugía cuando se retira el tubo de respiración. El tubo de respiración se retira cuando los participantes se despiertan de la anestesia y están en el punto en que los participantes pueden respirar por sí mismos. En la mayoría de los tipos de cirugía, la tos en este punto es común y no afecta mucho a los participantes, si es que afecta en absoluto. Pero para la cirugía que involucra el ojo o la cabeza y el cuello, toser inmediatamente después de la cirugía puede causar sangrado en el sitio de la cirugía.
Este estudio utilizará un analgésico de acción corta llamado remifentanilo al final de la cirugía para prevenir la tos. Los investigadores darán a los participantes este medicamento durante 5 a 30 minutos. El objetivo del estudio es probar si el uso de un programa informático simple para guiar la administración precisa de la cantidad de medicamento que se administra a los participantes es efectivo para reducir o prevenir la tos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 18 y 80 años
- ASA de 1-3
Someterse a alguno de los siguientes casos electivos:
- tiroidectomía (parcial o completa)
- paratiroidectomía
- cirugía oftalmológica
- Requerirá intubación endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Masa corporal magra < 20 kg,
- IMC > 45
- Presencia de disfunción pulmonar
- Cualquier antecedente de anafilaxia al remifentanilo
- Requerir el uso de anestesia total intravenosa.
- A discreción del proveedor de anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo remifentanilo
Recibirá remifentanilo en bolo e infusión guiado por un algoritmo
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Recibir bolo e infusión de remifentanilo guiado por un algoritmo.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Recibirá bolo e infusión de solución salina normal guiados por el algoritmo de remifentanilo
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Recibir bolo e infusión de solución salina normal guiados por el algoritmo de remifentanilo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de tos
Periodo de tiempo: Medido desde el final de la cirugía hasta el traslado del paciente fuera de la habitación, aproximadamente 30 minutos y hasta 45 minutos
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Nota presencia de tos durante la emergencia
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Medido desde el final de la cirugía hasta el traslado del paciente fuera de la habitación, aproximadamente 30 minutos y hasta 45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de tos
Periodo de tiempo: Medido desde el final de la cirugía hasta el traslado del paciente fuera de la habitación, aproximadamente 30 minutos
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Clasificación de la gravedad de la tos durante el despertar: la tos se calificó de acuerdo con las siguientes pautas de puntuación: 0 = sin tos, 1 = tos leve, tos sin contracción evidente del abdomen, 2 = tos moderada, contracción fuerte y repentina del abdomen que dura menos de 5 segundos y 3=tos severa, contracción fuerte y repentina del abdomen sostenida por más de 5 segundos.
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Medido desde el final de la cirugía hasta el traslado del paciente fuera de la habitación, aproximadamente 30 minutos
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Medido desde la terminación de la anestesia hasta la extubación, aproximadamente 5 minutos y hasta 30 minutos
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Tiempo entre la terminación de la anestesia y la extubación
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Medido desde la terminación de la anestesia hasta la extubación, aproximadamente 5 minutos y hasta 30 minutos
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Medido desde la extubación hasta el movimiento intencionado, aproximadamente 5 minutos y hasta 30 minutos
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Tiempo entre la extubación y la capacidad de realizar un movimiento con propósito
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Medido desde la extubación hasta el movimiento intencionado, aproximadamente 5 minutos y hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elie Sarraf, MD.CM., Resident
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 18-0415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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