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¿La administración precisa de remifentanilo disminuye la tos al salir de la anestesia?

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Elie Sarraf, University of Vermont Medical Center

Los investigadores quieren encontrar una manera de reducir o evitar que los pacientes tosen al final de la cirugía cuando se retira el tubo de respiración. El tubo de respiración se retira cuando los participantes se despiertan de la anestesia y están en el punto en que los participantes pueden respirar por sí mismos. En la mayoría de los tipos de cirugía, la tos en este punto es común y no afecta mucho a los participantes, si es que afecta en absoluto. Pero para la cirugía que involucra el ojo o la cabeza y el cuello, toser inmediatamente después de la cirugía puede causar sangrado en el sitio de la cirugía.

Este estudio utilizará un analgésico de acción corta llamado remifentanilo al final de la cirugía para prevenir la tos. Los investigadores darán a los participantes este medicamento durante 5 a 30 minutos. El objetivo del estudio es probar si el uso de un programa informático simple para guiar la administración precisa de la cantidad de medicamento que se administra a los participantes es efectivo para reducir o prevenir la tos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre los 18 y 80 años
  2. ASA de 1-3
  3. Someterse a alguno de los siguientes casos electivos:

    1. tiroidectomía (parcial o completa)
    2. paratiroidectomía
    3. cirugía oftalmológica
  4. Requerirá intubación endotraqueal.

Criterio de exclusión:

  1. Masa corporal magra < 20 kg,
  2. IMC > 45
  3. Presencia de disfunción pulmonar
  4. Cualquier antecedente de anafilaxia al remifentanilo
  5. Requerir el uso de anestesia total intravenosa.
  6. A discreción del proveedor de anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo remifentanilo
Recibirá remifentanilo en bolo e infusión guiado por un algoritmo
Recibir bolo e infusión de remifentanilo guiado por un algoritmo.
Comparador de placebos: Grupo de control
Recibirá bolo e infusión de solución salina normal guiados por el algoritmo de remifentanilo
Recibir bolo e infusión de solución salina normal guiados por el algoritmo de remifentanilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de tos
Periodo de tiempo: Medido desde el final de la cirugía hasta el traslado del paciente fuera de la habitación, aproximadamente 30 minutos y hasta 45 minutos
Nota presencia de tos durante la emergencia
Medido desde el final de la cirugía hasta el traslado del paciente fuera de la habitación, aproximadamente 30 minutos y hasta 45 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de tos
Periodo de tiempo: Medido desde el final de la cirugía hasta el traslado del paciente fuera de la habitación, aproximadamente 30 minutos
Clasificación de la gravedad de la tos durante el despertar: la tos se calificó de acuerdo con las siguientes pautas de puntuación: 0 = sin tos, 1 = tos leve, tos sin contracción evidente del abdomen, 2 = tos moderada, contracción fuerte y repentina del abdomen que dura menos de 5 segundos y 3=tos severa, contracción fuerte y repentina del abdomen sostenida por más de 5 segundos.
Medido desde el final de la cirugía hasta el traslado del paciente fuera de la habitación, aproximadamente 30 minutos
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Medido desde la terminación de la anestesia hasta la extubación, aproximadamente 5 minutos y hasta 30 minutos
Tiempo entre la terminación de la anestesia y la extubación
Medido desde la terminación de la anestesia hasta la extubación, aproximadamente 5 minutos y hasta 30 minutos
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Medido desde la extubación hasta el movimiento intencionado, aproximadamente 5 minutos y hasta 30 minutos
Tiempo entre la extubación y la capacidad de realizar un movimiento con propósito
Medido desde la extubación hasta el movimiento intencionado, aproximadamente 5 minutos y hasta 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elie Sarraf, MD.CM., Resident

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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