Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné podání remifentanilu snižuje kašel při vzniku anestezie

20. prosince 2018 aktualizováno: Elie Sarraf, University of Vermont Medical Center

Vyšetřovatelé chtějí najít způsob, jak snížit nebo zastavit kašel pacientů na konci operace, když je vytažena dýchací trubice. Dýchací trubice je odstraněna, když se účastníci probouzejí z anestezie, a jsou v bodě, kdy mohou účastníci dýchat sami. U většiny typů operací je kašel v tomto bodě běžný a účastníky příliš neovlivňuje, pokud vůbec. Ale u operací zahrnujících oko nebo hlavu a krk může kašel bezprostředně po operaci způsobit krvácení v místě operace.

Tato studie bude používat krátkodobě působící lék proti bolesti nazývaný remifentanil na konci operace, aby se zabránilo kašli. Vyšetřovatelé budou účastníkům podávat tento lék po dobu 5 až 30 minut. Smyslem studie je otestovat, zda je použití jednoduchého počítačového programu k vedení přesného podání toho, kolik léku je účastníkům podáno, účinné při snižování nebo prevenci kašle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 80 let
  2. ASA 1-3

  3. Prochází některým z následujících volitelných případů:

    1. tyreoidektomie (částečná nebo úplná)
    2. paratyreoidektomie
    3. oftalmologická chirurgie
  4. Bude vyžadovat endotracheální intubaci.

Kritéria vyloučení:

  1. libová tělesná hmotnost < 20 kg,
  2. BMI > 45
  3. Přítomnost plicní dysfunkce
  4. Jakákoli anamnéza anafylaxe na remifentanil
  5. Vyžadující použití celkové intravenózní anestezie.
  6. Podle uvážení poskytovatele anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remifentanilová skupina
Dostane remifentanil bolus a infuzi řízenou algoritmem
Lék: Remifentanil
Přijměte bolus remifentanilu a infuzi řízenou algoritmem.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Dostane normální bolus fyziologického roztoku a infuzi řízenou algoritmem remifentanilu
Lék: Běžná slanost
Přijměte normální bolus fyziologického roztoku a infuzi řízenou algoritmem remifentanilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kašle
Časové okno: Měřeno od doby ukončení operace do přesunu pacienta z místnosti, přibližně 30 minut až 45 minut
Zaznamenává přítomnost kašle při vzniku
Měřeno od doby ukončení operace do přesunu pacienta z místnosti, přibližně 30 minut až 45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň kašle
Časové okno: Měřeno od doby ukončení operace do přesunu pacienta z místnosti, přibližně 30 minut
Závažnost kašle při vzniku: kašel byl hodnocen podle následujících bodovacích pokynů: 0 = žádný kašel, 1 = mírný kašel, kašel bez zjevného stažení břicha, 2 = středně silný kašel, silné a náhlé stažení břicha trvající méně než 5 sekund a 3 = silný kašel, silné a náhlé stažení břicha trvající déle než 5 sekund.
Měřeno od doby ukončení operace do přesunu pacienta z místnosti, přibližně 30 minut
Doba extubace
Časové okno: Měřeno od ukončení anestetika po extubaci, přibližně 5 minut až 30 minut
Doba mezi ukončením anestezie a extubací
Měřeno od ukončení anestetika po extubaci, přibližně 5 minut až 30 minut
Čas na zotavení
Časové okno: Měřeno od extubace po účelný pohyb, přibližně 5 minut až 30 minut
Doba mezi extubací a schopností provádět účelný pohyb
Měřeno od extubace po účelný pohyb, přibližně 5 minut až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elie Sarraf, MD.CM., Resident

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit