Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer presis tilførsel av remifentanil hoste ved oppkomst fra anestesi

20. desember 2018 oppdatert av: Elie Sarraf, University of Vermont Medical Center

Etterforskerne ønsker å finne en måte å redusere eller stoppe pasienter fra å hoste på slutten av operasjonen når pusterøret tas ut. Pusterøret fjernes når deltakerne våkner fra narkose, og er på det punktet hvor deltakerne kan puste på egenhånd. Ved de fleste typer operasjoner er hoste på dette tidspunktet vanlig, og påvirker ikke deltakerne særlig mye, om i det hele tatt. Men for kirurgi som involverer øyet eller hodet og nakken, kan hoste rett etter operasjonen forårsake blødning på operasjonsstedet.

Denne studien vil bruke et korttidsvirkende smertestillende legemiddel kalt remifentanil ved slutten av operasjonen for å forhindre hoste. Etterforskerne vil gi deltakerne denne medisinen i 5 til 30 minutter. Poenget med studien er å teste om bruk av et enkelt dataprogram for å veilede nøyaktig levering av hvor mye av stoffet som gis til deltakerne er effektivt for å redusere eller forhindre hoste.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 80 år
  2. ASA på 1-3

  3. Gjennomgår noen av følgende valgfag:

    1. tyreoidektomi (delvis eller fullstendig)
    2. paratyreoidektomi
    3. oftalmologisk kirurgi
  4. Vil kreve endotrakeal intubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mager kroppsmasse < 20 kg,
  2. BMI > 45
  3. Tilstedeværelse av pulmonal dysfunksjon
  4. Enhver historie med anafylaksi til remifentanil
  5. Krever bruk av total intravenøs anestesi.
  6. Etter skjønn fra anestesileverandøren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remifentanil gruppe
Vil motta remifentanil bolus og infusjon veiledet av en algoritme
Legemiddel: Remifentanil
Motta remifentanil bolus og infusjon veiledet av en algoritme.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Vil motta normal saltvannsbolus og infusjon veiledet av remifentanil-algoritmen
Legemiddel: Vanlig saltvann
Motta normal saltvannsbolus og infusjon veiledet av remifentanil-algoritmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hoste
Tidsramme: Målt fra kirurgisk sluttid til pasientoverføring ut av rommet, ca. 30 minutter og opptil 45 minutter
Noterer tilstedeværelse av hoste under fremkomst
Målt fra kirurgisk sluttid til pasientoverføring ut av rommet, ca. 30 minutter og opptil 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hostegrad
Tidsramme: Målt fra kirurgisk sluttid til pasientoverføring ut av rommet, ca. 30 minutter
Rangerer alvorlighetsgraden av hoste under oppkomst: hoste ble gradert i henhold til følgende retningslinjer for poengsum: 0=ingen hoste, 1=lett hoste, hoste uten tydelig sammentrekning av magen, 2=moderat hoste, sterk og plutselig sammentrekning av magen som varer i kortere tid enn 5 sekunder og 3 = alvorlig hoste, sterk og plutselig sammentrekning av magen i mer enn 5 sekunder.
Målt fra kirurgisk sluttid til pasientoverføring ut av rommet, ca. 30 minutter
Ekstuberingstid
Tidsramme: Målt fra avsluttet narkose til ekstubering, ca. 5 minutter og opptil 30 minutter
Tid mellom avslutning av anestesi og ekstubering
Målt fra avsluttet narkose til ekstubering, ca. 5 minutter og opptil 30 minutter
Tid til restitusjon
Tidsramme: Målt fra ekstubering til målrettet bevegelse, ca. 5 minutter og opptil 30 minutter
Tid mellom ekstubering og evnen til å utføre målrettet bevegelse
Målt fra ekstubering til målrettet bevegelse, ca. 5 minutter og opptil 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elie Sarraf, MD.CM., Resident

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere