Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker præcis levering af Remifentanil hoste ved opståen fra anæstesi

20. december 2018 opdateret af: Elie Sarraf, University of Vermont Medical Center

Efterforskerne ønsker at finde en måde at reducere eller stoppe patienter i at hoste ved slutningen af ​​operationen, når åndedrætsslangen tages ud. Åndedrætsslangen fjernes, når deltagerne vågner fra bedøvelse, og er på det tidspunkt, hvor deltagerne kan trække vejret på egen hånd. Ved de fleste operationstyper er hoste på dette tidspunkt almindelig, og påvirker ikke deltagerne særlig meget, hvis overhovedet. Men for operation, der involverer øjet eller hoved og nakke, kan hoste lige efter operationen forårsage blødning på operationsstedet.

Denne undersøgelse vil bruge et korttidsvirkende smertestillende middel kaldet remifentanil ved slutningen af ​​operationen for at forhindre hoste. Efterforskerne vil give deltagerne denne medicin i 5 til 30 minutter. Formålet med undersøgelsen er at teste, om brugen af ​​et simpelt computerprogram til at vejlede præcis levering af, hvor meget af lægemidlet, der gives til deltagerne, er effektivt til at reducere eller forhindre hoste.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 80 år
  2. ASA på 1-3

  3. Gennemgår en af ​​følgende valgfag:

    1. thyreoidektomi (delvis eller fuldstændig)
    2. parathyreoidektomi
    3. oftalmologisk kirurgi
  4. Vil kræve endotracheal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mager kropsmasse < 20 kg,
  2. BMI > 45
  3. Tilstedeværelse af pulmonal dysfunktion
  4. Enhver historie med anafylaksi til remifentanil
  5. Kræver brug af total intravenøs anæstesi.
  6. Efter skøn fra anæstesiudbyderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remifentanil gruppe
Vil modtage remifentanil bolus og infusion styret af en algoritme
Medicin: Remifentanil
Modtag remifentanil bolus og infusion styret af en algoritme.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Vil modtage normal saltvandsbolus og infusion styret af remifentanil-algoritmen
Medicin: Normal saltvand
Modtag normal saltvandsbolus og infusion styret af remifentanil-algoritmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hoste
Tidsramme: Målt fra kirurgisk sluttid til patientoverførsel ud af værelset, cirka 30 minutter og op til 45 minutter
Bemærker tilstedeværelsen af ​​hoste under fremkomsten
Målt fra kirurgisk sluttid til patientoverførsel ud af værelset, cirka 30 minutter og op til 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hostegrad
Tidsramme: Målt fra kirurgisk sluttidspunkt til patientoverførsel ud af rummet, cirka 30 minutter
Rangerer sværhedsgraden af ​​hoste under opsejling: Hoste blev klassificeret i henhold til følgende scoringsretningslinjer: 0 = ingen hoste, 1 = let hoste, hoste uden tydelig sammentrækning af maven, 2 = moderat hoste, stærk og pludselig sammentrækning af maven, der varer mindre end 5 sekunder og 3=svær hoste, stærk og pludselig sammentrækning af maven i mere end 5 sekunder.
Målt fra kirurgisk sluttidspunkt til patientoverførsel ud af rummet, cirka 30 minutter
Ekstubationstid
Tidsramme: Målt fra afslutning af bedøvelsen til ekstubation, cirka 5 minutter og op til 30 minutter
Tid mellem afslutning af bedøvelsen og ekstubation
Målt fra afslutning af bedøvelsen til ekstubation, cirka 5 minutter og op til 30 minutter
Tid til bedring
Tidsramme: Målt fra ekstubation til målrettet bevægelse, cirka 5 minutter og op til 30 minutter
Tid mellem ekstubation og evnen til at udføre målrettet bevægelse
Målt fra ekstubation til målrettet bevægelse, cirka 5 minutter og op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elie Sarraf, MD.CM., Resident

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner