Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert nauwkeurige toediening van Remifentanil het hoesten bij het ontwaken uit de anesthesie

20 december 2018 bijgewerkt door: Elie Sarraf, University of Vermont Medical Center

De onderzoekers willen een manier vinden om het hoesten van patiënten aan het einde van de operatie, wanneer de beademingsslang wordt verwijderd, te verminderen of te stoppen. De beademingsslang wordt verwijderd wanneer de deelnemers wakker worden uit de anesthesie en zijn op het punt waarop de deelnemers zelf kunnen ademen. Bij de meeste soorten operaties is hoesten op dit punt gebruikelijk en heeft het de deelnemers niet veel of helemaal geen invloed. Maar voor een operatie waarbij het oog of het hoofd en de nek betrokken zijn, kan hoesten direct na de operatie bloedingen veroorzaken op de plaats van de operatie.

Deze studie zal aan het einde van de operatie een kortwerkend pijnstiller genaamd remifentanil gebruiken om hoesten te voorkomen. De onderzoekers geven de deelnemers dit medicijn gedurende 5 tot 30 minuten. Het doel van de studie is om te testen of het gebruik van een eenvoudig computerprogramma om de precieze toediening van hoeveel van het medicijn aan de deelnemers wordt gegeven, effectief is bij het verminderen of voorkomen van hoesten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 80 jaar
  2. ASA van 1-3

  3. Een van de volgende electieve gevallen ondergaan:

    1. thyreoïdectomie (gedeeltelijk of volledig)
    2. parathyreoïdectomie
    3. oogheelkundige chirurgie
  4. Vereist endotracheale intubatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vetvrije massa < 20 kg,
  2. BMI > 45
  3. Aanwezigheid van longdisfunctie
  4. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie voor remifentanil
  5. Vereist het gebruik van totale intraveneuze anesthesie.
  6. Naar goeddunken van de anesthesist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remifentanil groep
Zal remifentanil bolus en infuus krijgen, geleid door een algoritme
Geneesmiddel: Remifentanil
Ontvang remifentanil bolus en infusie geleid door een algoritme.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Zal normale bolus en infusie met zoutoplossing krijgen, geleid door het remifentanil-algoritme
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Ontvang normale zoutoplossing bolus en infusie geleid door het remifentanil-algoritme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hoest
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de eindtijd van de operatie tot het moment waarop de patiënt de kamer verlaat, ongeveer 30 minuten tot maximaal 45 minuten
Let op de aanwezigheid van hoest tijdens het opkomen
Gemeten vanaf de eindtijd van de operatie tot het moment waarop de patiënt de kamer verlaat, ongeveer 30 minuten tot maximaal 45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoest graad
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de eindtijd van de operatie tot het moment waarop de patiënt de kamer verlaat, ongeveer 30 minuten
Rangschikt de ernst van de hoest tijdens het opkomen: de hoest werd beoordeeld volgens de volgende scorerichtlijnen: 0=geen hoest, 1=lichte hoest, hoest zonder duidelijke samentrekking van de buik, 2=matige hoest, sterke en plotselinge samentrekking van de buik die minder lang aanhoudt dan 5 seconden en 3=ernstige hoest, sterke en plotselinge samentrekking van de buik die langer dan 5 seconden aanhoudt.
Gemeten vanaf de eindtijd van de operatie tot het moment waarop de patiënt de kamer verlaat, ongeveer 30 minuten
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Gemeten vanaf beëindiging van de verdoving tot extubatie, ongeveer 5 minuten tot maximaal 30 minuten
Tijd tussen beëindiging van de verdoving en extubatie
Gemeten vanaf beëindiging van de verdoving tot extubatie, ongeveer 5 minuten tot maximaal 30 minuten
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Gemeten vanaf extubatie tot doelbewuste beweging, ongeveer 5 minuten en maximaal 30 minuten
Tijd tussen extubatie en het vermogen om doelbewuste bewegingen uit te voeren
Gemeten vanaf extubatie tot doelbewuste beweging, ongeveer 5 minuten en maximaal 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elie Sarraf, MD.CM., resident

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remifentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren