此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

丹麦工作场所早期识别和治疗精神障碍的外展合作模式

2018年12月20日 更新者:Helle Østermark Sørensen

抑郁和焦虑是工作人群中普遍存在的精神障碍,可能会造成高昂的个人和经济成本。 该研究的目的是测试外展协作模型在丹麦员工中早期识别和治疗临床和亚临床精神障碍的适用性。 适用性通过 I) 调查确定和治疗的临床和亚临床病例的比例,II) 描述确定的病例的分布和特征,以及 III) 调查分配治疗的效果进行检查。

应用纵向研究设计,在 16 个月内进行四次评估。 将包括六家大中型公司,包括公营和私营合作企业。 将在四个时间点向连续登记的六家公司的所有员工分发调查精神病理学的自我报告问卷。 在 T1 时符合筛选标准的员工将接受诊断评估。 被诊断患有临床精神障碍的受试者将被分配到门诊精神病治疗,而具有亚临床症状的受试者将被分配到预防性认知行为治疗。 随访在治疗开始后 6 个月和 12 个月进行。

参与这项研究在所有级别都是自愿的。 将从被选中进行诊断访谈和治疗的参与者处获得书面知情同意书。

研究概览

详细说明

背景:

抑郁症、焦虑症等常见精神障碍是劳动人群中普遍存在的精神障碍,患病率分别约为3%。 由于病假天数增加、社交和专业功能受损、工作满意度降低和生活质量下降以及失业风险增加,这些疾病会导致高昂的个人和经济成本。

除了临床条件外,许多员工还受到亚临床水平的抑郁和焦虑症状的影响,这可能会抑制个人的社交能力,并对工作满意度、工作效率和出勤率产生负面影响。 未经治疗且未及早发现,这些亚临床病例可能导致实际的精神障碍。

在普通人群和工作人群中,证据表明对精神卫生保健和治疗的需求高度未满足。 未满足需求的部分原因是诊断困难和一般实践中的治疗不充分,部分原因是许多受影响的人不寻求专业帮助。

鉴于高昂的费用和未满足的治疗需求,预防和早期发现工作人群中的精神障碍应该成为公共卫生的优先事项。 有证据表明,投资于预防措施可以获得很多好处。

职业心理健康领域的研究主要测试了工作场所发起的压力管理计划或其他使用与工作相关的结果措施(如病假缺勤、工作效率和成本效益)的普遍预防计划。 直接使用抑郁或焦虑的临床标准化措施针对心理健康问题的二级预防和早期干预方案是有限的,或者存在控制条件薄弱、短期随访和缺乏诊断评估等局限性。

在针对工作场所心理健康问题时,建议在工作场所和心理健康专家之间采用协作方法,以最大程度地减少错误分类和治疗不当的风险。

因此,对于这项研究,研究人员开发了一种外展二级预防模型,以在北丹麦地区的精神病治疗系统和工作场所之间进行合作测试。

目的:

该研究的总体目标是调查外展协作模型在丹麦工作人群中早期识别和治疗精神障碍临床和亚临床病例的适用性。 调查的目的如下:

I) 调查早期识别模型的适用性,以已识别临床和亚临床病例的比例、接受治疗的病例比例和完成治疗的病例比例来衡量 II) 描述临床和亚临床病例的分布和特征早期识别模型 III) 研究分配治疗对临床和亚临床病例症状学的影响

方法:

研究设计 该研究采用纵向自然主义设计,在 16 个月的时间内对每个参与公司进行四个评估点 (T0-T3)。 从T0到T1的时间(4个月)构成预处理期,并作为对照期纳入设计进行比较。 第二次评估(T1)后,将启动筛查和诊断评估。 确定的病例随后将被分配接受治疗。 在 6 个月 (T2) 和 12 个月 (T3) 后对所有员工进行后续评估。 评估使用自我报告问卷调查精神病理学。 所有问卷都会在四个评估点(T0-T3)邮寄到员工的私人邮寄地址,如果没有回复,两周后会有提醒。

参与者 为了证明该模型在代表性样本中的适用性,调查人员将招募六家大中型公司,每家公司至少有 100 名员工。 由于可用处理能力的限制,员工超过 300 人的公司将不在考虑之列。

措施 问卷使用症状检查表 90 修订版 (SCL90-R) [30] 作为识别精神障碍临床和亚临床病例以及治疗随访的基础。 问卷还收集了人口统计学、不同工作相关特征和工作满意度方面的数据。

使用以下筛选标准来识别精神障碍的临床和亚临床病例:

i) 全球严重性指数得分 > 0.63 或 ii) 在两个或更多分量表中的值 > 0.63 或 iii) 在抑郁分量表中的值 > 0.63

程序 在第二次评估 (T1) 中符合筛选标准的参与者将被邀请进行诊断评估,以确定是否存在精神障碍。 诊断面谈将由奥尔堡精神病医院的医生进行,他们都是经过培训且经验丰富的诊断仪器使用者。 精神障碍的存在最初将通过使用现状检查 (PSE) 来确定。 被评估为焦虑或抑郁状态的参与者随后将根据汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 和/或汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 进行评级,以评估病情的严重程度。 根据诊断访谈的结果,将向参与者提供两种不同的治疗方案:

疗程一:临床病例精神科治疗根据PSE诊断为精神障碍者,HAM-D评分≥18分或HAM-A评分≥20分,转诊至情感障碍专科门诊进行精神科治疗在奥尔堡精神病医院。 治疗将遵循诊断为抑郁症和焦虑症的精神科门诊患者的标准治疗程序。 治疗由受雇于情感障碍诊所的训练有素的临床医生(精神科医生、心理学家和护士)进行。 治疗过程包括医疗咨询以及心理治疗课程,治疗将持续到达到缓解为止。

治疗过程 II:亚临床病例的预防性治疗 被评估为抑郁症或焦虑症的亚临床症状(定义为 HAM-D 评分为 13-17 分或 HAM-A 评分为 15-19 分)的个体将接受预防性治疗。 该疗程包括八节认知行为疗法 (CBT),由奥尔堡精神病医院的临床心理学家进行。 在会议期间,治疗重点是减轻压力和恢复能力。

统计分析 初步分析是通过计算从早期鉴定程序中鉴定出的临床和亚临床病例的数量来进行的。 其次,研究人员将进行描述性分析,将研究人群分为四组:临床病例、亚临床病例、未治疗病例和健康受试者。 将在基线 (T1) 比较各组的人口统计学、工作相关特征以及全球严重程度指数、抑郁和焦虑这三个结果指标。

为了分析这两种治疗的效果,研究人员将使用混合效应线性回归,使用随机截距和嵌套在公司内部的参与者。 p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。

伦理学 有关研究的信息最初提供给工作场所管理层和健康与安全代表,随后在联合公开会议上提供给所有员工。

需要强调的是,该研究在各个层面都是自愿的。 书面参与者信息将伴随所有问卷。 返回问卷将被视为接受参与问卷部分。 将从参与诊断面谈和治疗的所有参与者处获得书面知情同意书。 保证员工在其工作场所和公司管理方面完全匿名。 该研究得到了丹麦数据保护局 (j. 2008-58-0028)。 该研究已提交给丹麦科学伦理委员会 (N-20070016),但由于研究的性质,无需批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

根据他们对 SCL-90-R 问卷的回答选择进行诊断访谈和治疗的个人。

因此,如果在 SCL90-R 清单上得分符合以下标准之一,个人将被包括在诊断访谈中:

  • 全球严重性指数得分 > 0.63 或
  • 两个或多个子量表的值 > 0.63 或
  • 抑郁子量表的值 > 0.63

排除标准:

  • 不符合上述筛选标准的个人将不参加诊断访谈和治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:精神障碍临床病例
根据诊断访谈确定患有临床精神障碍的个体组 该组将被分配到标准精神病学治疗
为患有临床精神障碍的个人提供标准精神病学治疗。 治疗将遵循精神科诊所的黄金标准治疗,即治疗和精神药物治疗相结合。
其他:精神障碍的亚临床病例
根据诊断访谈确定具有亚临床精神状况的个人群体 该群体将被分配到预防性心理治疗
为具有亚临床精神状况的个人提供预防性心理治疗。 治疗包括 8 次认知行为疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神病理症状严重程度的变化
大体时间:在基线以及 6 个月和 12 个月的随访中测量
精神病理学症状严重程度的变化是用症状检查表 90 修订版 (SCL-90-R) 衡量的,该清单是一种精神病学自我报告清单,具有高可靠性和有效性,可以衡量整体心理困扰和检测变化。
在基线以及 6 个月和 12 个月的随访中测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月31日

研究完成 (实际的)

2013年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月20日

首次发布 (实际的)

2018年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月20日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013-18 (其他标识符:AP HM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅