- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03786328
Yhteistyömalli mielenterveyshäiriöiden varhaiseen tunnistamiseen ja hoitoon tanskalaisilla työpaikoilla
Masennus ja ahdistuneisuus ovat työssäkäyvän väestön yleisiä mielenterveyshäiriöitä, joista voi aiheutua korkeat henkilökohtaiset ja taloudelliset kustannukset. Tutkimuksen tavoitteena on testata tavoittelevan yhteistyömallin soveltuvuutta kliinisten ja subkliinisten mielenterveyshäiriöiden varhaiseen tunnistamiseen ja hoitoon tanskalaisten työntekijöiden keskuudessa. soveltuvuutta tutkittiin I) tutkimalla tunnistettujen ja hoidettujen kliinisten ja subkliinisten tapausten fraktioita, II) kuvailemalla tunnistettujen tapausten jakautumista ja ominaisuuksia ja III) tutkimalla kohdistetun hoidon vaikutusta.
Sovelletaan pitkittäistutkimussuunnitelmaa, jossa on neljä arviointia 16 kuukauden ajalta. Mukana on kuusi keskisuurta yritystä, sekä julkista että yksityistä yhteistyötä. Psykopatologiaa tutkivat itseraportoivat kyselylomakkeet jaetaan kaikille kuuden peräkkäisen ilmoittautuneen yrityksen työntekijöille neljänä ajankohtana. T1:n seulontakriteerit täyttävät työntekijät arvioidaan diagnostisesti. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kliininen mielenterveyshäiriö, ohjataan psykiatriseen avohoitoon ja subkliiniset sairaudet ennaltaehkäisevään kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan. Seuranta suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista kaikilla tasoilla. Diagnostiseen haastatteluun ja hoitoon valitulta osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Yleiset mielenterveyshäiriöt, kuten masennus ja ahdistuneisuus, ovat yleisiä mielenterveyshäiriöitä työväestössä, ja niiden esiintyvyys on vastaavasti noin 3 %. Nämä häiriöt aiheuttavat suuria henkilökohtaisia ja taloudellisia kustannuksia, koska sairauspäivien määrä on lisääntynyt, toiminta heikkenee - sosiaalisesti ja ammatillisesti -, heikentynyt työtyytyväisyys ja heikentynyt elämänlaatu sekä lisääntynyt riski menettää työ.
Kliinisten tilojen lisäksi monet työntekijät kärsivät masennuksen ja ahdistuneisuuden oireista subkliinisellä tasolla, jotka voivat olla yksilön kannalta sosiaalisesti estäviä ja heikentää työtyytyväisyyttä, työn tuottavuutta ja läsnäoloa. Nämä subkliiniset tapaukset voivat johtaa todellisiin mielenterveyshäiriöihin, jos niitä ei ole tunnistettu ajoissa.
Sekä koko väestössä että työssäkäyvässä väestössä on näyttöä osoittanut, että mielenterveyshuollon ja -hoidon tarve on suuri. Ratkaisemattomat tarpeet selittyvät osittain diagnostisilla vaikeuksilla ja riittämättömällä yleislääkärin hoidolla ja osittain sillä, että monet kärsineet eivät hakeudu ammattiapuun.
Kun otetaan huomioon korkeat kustannukset ja tyydyttämätön hoitotarve, työväestön mielenterveyshäiriöiden ennaltaehkäisyn ja varhaisen havaitsemisen pitäisi olla kansanterveyden prioriteetti. Todisteet viittaavat siihen, että ennaltaehkäiseviin aloitteisiin investoimalla voitaisiin saavuttaa paljon.
Ammatillisen mielenterveyden tutkimuksissa on testattu pääasiassa työpaikalla käynnistettyjä stressinhallintaohjelmia tai muita yleisiä ennaltaehkäisyohjelmia työhön liittyvillä tulosmittauksilla, kuten sairauspoissaoloilla, työn tuottavuus ja kustannustehokkuus. Toissijaiset ehkäisy- ja varhaiset interventio-ohjelmat, jotka kohdistuvat suoraan mielenterveysongelmiin käyttämällä kliinisiä standardoituja masennuksen tai ahdistuneisuuden mittareita, ovat rajallisia tai kärsivät rajoituksista, kuten heikoista kontrolliolosuhteista, lyhytaikaisesta seurannasta ja diagnostisen arvioinnin puutteesta.
Työpaikan mielenterveysongelmiin kohdistettaessa on suositeltavaa soveltaa yhteistoimintaa työpaikkojen ja mielenterveysasiantuntijoiden välillä, jotta voidaan minimoida väärinluokittelun ja riittämättömän hoidon riski.
Siksi tutkijat kehittivät tätä tutkimusta varten sekundaarisen ehkäisymallin, jota testataan yhteistyössä psykiatrisen hoitojärjestelmän ja Pohjois-Tanskan alueen työpaikkojen välillä.
TAVOITE:
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena oli tutkia yhteistyömallin soveltuvuutta kliinisten ja subkliinisten mielenterveyshäiriöiden varhaiseen tunnistamiseen ja hoitoon tanskalaisessa työväestössä. Tutkimuksella oli seuraavat tavoitteet:
I) Tutkia varhaisen tunnistamisen mallin soveltuvuutta mitattuna murto-osina tunnistetuista kliinisistä ja subkliinisistä tapauksista, osa tapauksista, jotka hyväksyivät hoidon ja osa tapauksista, jotka lopettivat hoidon II) Kuvaamaan kliinisten ja subkliinisten tapausten jakautumista ja ominaispiirteitä varhaisen tunnistamisen malli III) Tutkia kohdistetun hoidon vaikutusta oireisiin kliinisissä ja subkliinisissä tapauksissa
MENETELMÄ:
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimuksessa sovelletaan pitkittäistä naturalistista suunnittelua, jossa on neljä arviointipistettä (T0-T3) 16 kuukauden aikana jokaiselle osallistuvalle yritykselle. Aika T0:sta T1:een (4 kuukautta) muodostaa esikäsittelyjakson, ja se on sisällytetty suunnitteluun vertailujaksona. Toisen arvioinnin (T1) jälkeen aloitetaan seulonta ja diagnostinen arviointi. Tunnistetut tapaukset kohdennetaan myöhemmin hoitoon. Seurantaarvioinnit tehdään 6 kuukauden (T2) ja 12 kuukauden (T3) jälkeen kaikille työntekijöille. Arvioinnissa käytetään itseraportoivia kyselylomakkeita, jotka tutkivat psykopatologiaa. Kaikki kyselylomakkeet postitetaan työntekijöiden yksityisiin postiosoitteisiin neljässä arviointipisteessä (T0-T3), minkä jälkeen lähetetään muistutus kahden viikon kuluttua, mikäli vastausta ei saada.
Osallistujat Mallin soveltuvuuden osoittamiseksi edustavassa otoksessa tutkijat ottavat mukaan kuusi keskisuurta yritystä, joissa kussakin on vähintään 100 työntekijää. Yli 300 työntekijän yrityksiä ei käsitellä käytettävissä olevan hoitokapasiteetin rajoitusten vuoksi.
Toimenpiteet Kyselylomakkeissa käytettiin Symptom Check List 90 Revised (SCL90-R) [30] pohjana mielenterveyshäiriöiden kliinisten ja subkliinisten tapausten tunnistamiseen ja hoidon seurantaan. Kyselyillä kerättiin myös tietoa väestöstä, erilaisista työhön liittyvistä ominaisuuksista ja työtyytyväisyydestä.
Seuraavia seulontakriteereitä käytetään mielenterveyshäiriöiden kliinisten ja subkliinisten tapausten tunnistamiseen:
i) Global Severity Index -pisteet > 0,63 tai ii) arvot > 0,63 kahdessa tai useammassa ala-asteikossa tai iii) arvot > 0,63 masennuksen ala-asteikossa
Toimenpide Osallistujat, jotka täyttävät seulontakriteerit toisessa arvioinnissa (T1), kutsutaan diagnostiseen arviointiin mielenterveyden häiriön olemassaolon määrittämiseksi. Diagnostiset haastattelut suorittavat Aalborgin psykiatrisen sairaalan lääkärit, jotka kaikki ovat koulutettuja ja kokeneita diagnostisten instrumenttien käyttäjiä. Mielenterveyden häiriön esiintyminen määritetään aluksi nykytilatutkimuksen (PSE) avulla. Osallistujat, joiden ahdistuneisuus tai masennus on arvioitu, luokitellaan myöhemmin Hamiltonin masennusasteikolla (HAM-D) ja/tai Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM-A) tilan vakavuuden arvioimiseksi. Diagnostisen haastattelun tuloksesta riippuen osallistujille tarjotaan kaksi erilaista hoitojaksoa:
Hoitokurssi I: Psykiatrinen hoito kliinisissä tapauksissa Henkilöt, joilla on diagnosoitu mielisairaus PSE:n mukaan ja joiden HAM-D-pistemäärä on ≥ 18 tai HAM-A pistemäärä ≥ 20, ohjataan psykiatriseen hoitoon mielialahäiriöiden poliklinikalle Aalborgin psykiatrisessa sairaalassa. Hoidossa noudatetaan tavanomaisia hoitomenetelmiä psykiatrisille avohoitopotilaille, joilla on diagnosoitu masennus ja ahdistus. Hoitoa suorittavat mielialahäiriöiden klinikalla työskentelevät koulutetut kliinikot (psykiatrit, psykologit ja sairaanhoitajat). Hoitojakso sisältää lääkärin konsultaatioita sekä psykoterapeuttisia istuntoja ja hoitoa jatketaan, kunnes remissio on saavutettu.
Hoitokurssi II: Ennaltaehkäisevä hoito subkliinisissä tapauksissa Ennaltaehkäisevää hoitoa tarjotaan henkilöille, joilla on masennuksen tai ahdistuneisuuden subkliiniset tilat, jotka määritellään HAM-D-pisteiksi 13-17 tai HAM-A-pisteiksi 15-19. Tämä hoitokurssi koostuu kahdeksasta kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istunnosta, joita suorittavat Aalborgin psykiatrisen sairaalan kliiniset psykologit. Istunteissa terapeuttinen painopiste on stressin vähentämisessä ja sietokyvyssä.
Tilastollinen analyysi Ensisijainen analyysi suoritetaan laskemalla varhaisen tunnistamisen perusteella tunnistetut kliiniset ja subkliiniset tapaukset. Toiseksi tutkijat tekevät kuvailevan analyysin, jossa tutkimuspopulaatio on jaettu neljään ryhmään: kliiniset tapaukset, subkliiniset tapaukset, hoitamattomat tapaukset ja terveet koehenkilöt. Ryhmiä verrataan lähtötilanteessa (T1) väestörakenteen, työhön liittyvien ominaisuuksien ja kolmen tulosmitan, maailmanlaajuisen vakavuusindeksin, masennuksen ja ahdistuksen suhteen.
Molempien hoitojen vaikutuksen analysoimiseksi tutkijat käyttävät sekavaikutteista lineaarista regressiota käyttäen satunnaisleikkausta ja osallistujia sisäkkäin yritysten sisällä. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Etiikka Tutkimuksesta tiedotetaan aluksi työpaikan johdolle ja työsuojeluvaltuutetuille ja myöhemmin kaikille työntekijöille yhteisissä avoimissa kokouksissa.
Korostetaan, että opiskelu on vapaaehtoista kaikilla tasoilla. Kirjalliset osallistujatiedot toimitetaan kaikkien kyselylomakkeiden mukana. Kyselylomakkeiden palauttamista pidetään kyselyosaan osallistumisen hyväksymisenä. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kaikilta diagnostiseen haastatteluun ja hoitoon osallistuvilta osallistujilta. Työntekijöille taataan täydellinen nimettömyys suhteessa työpaikkaansa ja yrityksen johtoon. Tutkimuksen on hyväksynyt Tanskan tietosuojavirasto (j. 2008-58-0028). Tutkimus esiteltiin Tanskan tieteelliselle eettiselle komitealle (N-20070016), mutta hyväksyntätarpeesta luovuttiin tutkimuksen luonteen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnostiseen haastatteluun ja hoitoon osallistuvat henkilöt valitaan SCL-90-R-kyselyyn saatujen vastausten perusteella.
Näin ollen henkilöt otetaan mukaan diagnostiseen haastatteluun, jos SCL90-R-luettelossa on jokin seuraavista kriteereistä:
- Global Severity Index -pisteet > 0,63 tai
- arvot > 0,63 kahdessa tai useammassa ala-asteikossa tai
- > 0,63 masennuksen ala-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia seulontakriteerejä, eivät osallistu diagnostiseen haastatteluun ja hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Mielenterveyshäiriön kliiniset tapaukset
Ryhmä henkilöitä, joilla on diagnostisten haastattelujen perusteella tunnistettu kliininen mielenterveyshäiriö Tämä ryhmä määrätään psykiatriseen standardihoitoon
|
Vakiopsykiatrista hoitoa tarjotaan henkilöille, joilla on kliininen mielenterveyshäiriö.
Hoito seuraa kultaisen standardin hoitoa psykiatrisella klinikalla eli terapian ja psykofarmakologisen hoidon yhdistelmää.
|
MUUTA: Mielenterveyshäiriön subkliiniset tapaukset
Ryhmä henkilöitä, joilla on diagnostisten haastattelujen perusteella tunnistettu subkliinisen mielenterveyden häiriö Tämä ryhmä määrätään ennaltaehkäisevään psykologiseen hoitoon
|
Ennaltaehkäisevää psykologista hoitoa tarjotaan henkilöille, joilla on subkliininen mielenterveys.
Hoito koostuu 8 kognitiivis-käyttäytymisterapiajaksosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykopatologisten oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Psykopatologisten oireiden vakavuuden muutos mitataan oireiden tarkistuslistalla 90, tarkistettu (SCL-90-R), joka on psykiatrinen itseraportointiluettelo, jolla on korkea luotettavuus ja pätevyys yleisen psykologisen ahdistuksen mittaamiseksi ja muutosten havaitsemiseksi.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-18 (Muu tunniste: AP HM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen psykiatrinen hoito
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisPsykoottiset häiriöt | Skitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | SkitsoaffektiivinenYhdysvallat
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrytointiGlioblastoomaUusi Seelanti
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of WashingtonValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat