- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03786328
Model terénní spolupráce pro včasnou identifikaci a léčbu duševní poruchy na dánských pracovištích
Deprese a úzkost jsou převládajícími duševními poruchami u pracující populace s potenciálně vysokými osobními a finančními náklady. Cílem studie je otestovat použitelnost modelu terénní spolupráce pro včasnou identifikaci a léčbu klinických a subklinických duševních poruch u dánských zaměstnanců. použitelnost byla zkoumána I) zkoumáním zlomků identifikovaných a léčených klinických a subklinických případů, II) popisem distribuce a charakteristik identifikovaných případů a III) zkoumáním efektu přidělené léčby.
Použije se design longitudinální studie se čtyřmi hodnoceními po dobu 16 měsíců. Bude zahrnuto šest středně velkých společností, veřejných i soukromých kooperací. Ve čtyřech časových bodech budou všem zaměstnancům v šesti po sobě jdoucích společnostech rozeslány self-reportingové dotazníky zkoumající psychopatologii. Zaměstnanci splňující screeningová kritéria v T1 budou hodnoceni diagnosticky. Subjekty s diagnostikovanou klinickou duševní poruchou budou zařazeny do ambulantní psychiatrické léčby a subjekty se subklinickými stavy budou zařazeny do preventivní kognitivně behaviorální terapie. Sledování se provádí 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Účast ve studii je dobrovolná na všech úrovních. Od účastníka vybraného k diagnostickému rozhovoru a léčbě bude získán písemný informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Běžné duševní poruchy, jako je deprese a úzkost, jsou převládajícími duševními poruchami u pracující populace s prevalencí přibližně 3 %. Tyto poruchy vyvolávají vysoké osobní a finanční náklady v důsledku zvýšeného počtu dnů nemoci, zhoršeného fungování - společensky i profesně, snížené pracovní spokojenosti a snížené kvality života a zvýšeného rizika ztráty práce.
Kromě klinických stavů je mnoho zaměstnanců postiženo symptomy deprese a úzkosti na subklinické úrovni, které mohou být pro jednotlivce sociálně inhibující a také mohou negativně ovlivnit spokojenost s prací, produktivitu práce a docházku. Neléčené a včas neidentifikované tyto subklinické případy mohou vést ke skutečné duševní poruše.
Jak u běžné populace, tak u pracující populace důkazy prokázaly vysokou míru nenaplněné potřeby péče o duševní zdraví a léčby. Neuspokojené potřeby jsou částečně vysvětlovány diagnostickými obtížemi a neadekvátní léčbou v praktické praxi a částečně tím, že mnoho postižených jedinců nevyhledá odbornou pomoc.
Vzhledem k vysokým nákladům a nenaplněné potřebě léčby by prevence a včasná detekce duševních poruch mezi pracující populací měla být prioritou veřejného zdraví. Důkazy naznačují, že investováním do preventivních iniciativ by se dalo hodně získat.
Výzkumné studie v oblasti duševního zdraví při práci testovaly především programy zvládání stresu iniciované na pracovišti nebo jiné programy univerzální prevence využívající měřítka výsledků souvisejících s prací, jako je nepřítomnost v nemoci, produktivita práce a nákladová efektivita. Programy sekundární prevence a rané intervence zaměřené přímo na problémy duševního zdraví pomocí klinických standardizovaných opatření deprese nebo úzkosti jsou omezené nebo trpí omezeními, jako jsou slabé kontrolní podmínky, krátkodobé sledování a nedostatek diagnostického hodnocení.
Při zaměřování na problémy duševního zdraví na pracovišti se doporučuje uplatňovat přístup založený na spolupráci mezi pracovišti a odborníky na duševní zdraví, aby se minimalizovalo riziko nesprávné klasifikace a nepřiměřené léčby.
Pro tuto studii proto výzkumníci vyvinuli model sekundární prevence, který bude testován ve spolupráci mezi systémem psychiatrické léčby a pracovišti v regionu Severního Dánska.
CÍL:
Celkovým cílem studie bylo prozkoumat použitelnost modelu terénní spolupráce pro včasnou identifikaci a léčbu klinických a subklinických případů duševní poruchy u dánské pracující populace. Vyšetřování mělo následující cíle:
I) Prozkoumat použitelnost modelu časné identifikace, měřený jako zlomky identifikovaných klinických a subklinických případů, zlomek případů, kteří přijali léčbu, a zlomek případů, kteří léčbu dokončili II) Popsat distribuci a charakteristiku klinických a subklinických případů identifikovaných model včasné identifikace III) Zkoumat vliv přidělené léčby na symptomatologii u klinických a subklinických případů
METODA:
Design studie Studie používá longitudinální naturalistický design se čtyřmi body hodnocení (T0-T3) po dobu 16 měsíců pro každou zúčastněnou společnost. Doba od T0 do T1 (4 měsíce) představuje období předběžného ošetření a je začleněno do návrhu jako kontrolní období pro srovnání. Po druhém hodnocení (T1) bude zahájen screening a diagnostické hodnocení. Identifikované případy budou následně přiděleny k léčbě. Následná hodnocení se provádějí po 6 měsících (T2) a 12 měsících (T3) u všech zaměstnanců. Hodnocení využívá self-reporting dotazníky zkoumající psychopatologii. Všechny dotazníky jsou zasílány na soukromé poštovní adresy zaměstnanců ve čtyřech hodnotících bodech (T0-T3), po kterých následuje upomínka po dvou týdnech v případě žádné odpovědi.
Účastníci Za účelem prokázání použitelnosti modelu na reprezentativním vzorku vyšetřovatelé zaregistrují šest středně velkých společností, každá s minimálně 100 zaměstnanci. Společnosti s více než 300 zaměstnanci nebudou oslovovány z důvodu omezení dostupné kapacity zpracování.
Opatření Dotazníky používaly jako základ pro identifikaci klinických a subklinických případů duševních poruch a sledování po léčbě kontrolní seznam symptomů 90 revidovaný (SCL90-R) [30]. Dotazníky rovněž shromažďovaly údaje o demografii, různých charakteristikách souvisejících s prací a pracovní spokojenosti.
Pro identifikaci klinických a subklinických případů duševní poruchy se používají následující screeningová kritéria:
i) skóre globálního indexu závažnosti > 0,63 nebo ii) hodnoty > 0,63 ve dvou nebo více subškálách nebo iii) hodnoty > 0,63 v subškále deprese
Postup Účastníci splňující screeningová kritéria při druhém hodnocení (T1) budou pozváni k diagnostickému vyšetření za účelem zjištění přítomnosti duševní poruchy. Diagnostické rozhovory budou provádět lékaři v Psychiatrické nemocnici Aalborg, všichni vyškolení a zkušení uživatelé používaných diagnostických nástrojů. Přítomnost duševní poruchy bude zpočátku stanovena pomocí současné státní zkoušky (PSE). Účastníci, u kterých byl hodnocen stav úzkosti nebo deprese, budou následně hodnoceni na Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D) a/nebo Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A), aby se posoudila závažnost stavu. V závislosti na výsledku diagnostického rozhovoru budou účastníkům nabídnuty dva různé kurzy léčby:
Léčebný kurz I: Psychiatrická léčba pro klinické případy Jedinci s diagnostikovanou duševní poruchou podle PSE a se skóre HAM-D ≥ 18 nebo skóre HAM-A ≥ 20 budou odesláni k psychiatrické léčbě v ambulantní specializované ambulanci pro afektivní poruchy v Psychiatrické nemocnici Aalborg. Léčba bude probíhat podle standardních léčebných postupů pro ambulantní psychiatrické pacienty s diagnózami deprese a úzkosti. Léčbu provádějí vyškolení kliničtí lékaři (psychiatři, psychologové a sestry) zaměstnaní na Klinice afektivních poruch. Průběh léčby zahrnuje lékařské konzultace i psychoterapeutická sezení a léčba bude pokračovat až do dosažení remise.
Léčebný cyklus II: Preventivní léčba u subklinických případů Jedincům, u kterých byly zjištěny subklinické stavy deprese nebo úzkosti, definované jako skóre HAM-D 13-17 nebo skóre HAM-A 15-19, je nabízena preventivní léčba. Tento léčebný cyklus se skládá z osmi sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) vedených klinickými psychology v Psychiatrické nemocnici Aalborg. Během sezení je terapeutický důraz kladen na snížení stresu a odolnost.
Statistická analýza Primární analýza se provádí spočítáním počtu klinických a subklinických případů identifikovaných z postupu časné identifikace. Za druhé, vyšetřovatelé provedou deskriptivní analýzu se studovanou populací rozdělenou do čtyř skupin: klinické případy, subklinické případy, neléčené případy a zdravé subjekty. Skupiny budou srovnávány na základní linii (T1) na základě demografie, charakteristik souvisejících s prací a tří výsledných ukazatelů globálního indexu závažnosti, deprese a úzkosti.
K analýze účinku obou léčebných postupů použijí výzkumníci lineární regresi se smíšenými efekty pomocí náhodného zachycení a s účastníky vnořenými uvnitř společností. Za statisticky významnou byla považována p-hodnota < 0,05.
Etika Informace o studii jsou zpočátku poskytovány vedení pracoviště a zástupcům BOZP a následně všem zaměstnancům na společných otevřených jednáních.
Je zdůrazněno, že studium je na všech úrovních dobrovolné. Ke všem dotazníkům budou přiloženy písemné informace o účastnících. Vrácení dotazníků bude považováno za přijetí účasti v dotazníkové části. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků zapojených do diagnostického rozhovoru a léčby. Zaměstnancům je zaručena úplná anonymita ve vztahu k jejich pracovišti a vedení společnosti. Studie jsou schváleny Dánskou agenturou pro ochranu údajů (j. 2008-58-0028). Studie byla předložena Dánskému vědeckému etickému výboru (N-20070016), ale vzhledem k povaze studie bylo upuštěno od potřeby schválení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedinci pro diagnostický rozhovor a léčbu jsou vybíráni na základě jejich odpovědi na dotazník SCL-90-R.
Jednotlivci jsou tedy zahrnuti do diagnostického rozhovoru, pokud mají v inventáři SCL90-R jedno z následujících kritérií:
- Globální skóre indexu závažnosti > 0,63 nebo
- hodnoty > 0,63 ve dvou a více subškálách popř
- hodnoty > 0,63 v subškále Deprese
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nesplňují výše uvedená screeningová kritéria, se nezúčastní diagnostického rozhovoru a léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Klinické případy duševní poruchy
Skupina jedinců identifikovaných na základě diagnostických rozhovorů s klinickou duševní poruchou Tato skupina bude zařazena do standardní psychiatrické léčby
|
Standardní psychiatrická léčba je nabízena jedincům s klinickou duševní poruchou.
Léčba bude navazovat na léčbu zlatého standardu na psychiatrické klinice, tedy na kombinaci terapie a psychofarmakologické léčby.
|
|
JINÝ: Subklinické případy duševní poruchy
Skupina jedinců identifikovaných na základě diagnostických rozhovorů se subklinickým duševním stavem Tato skupina bude zařazena do Preventivně psychologické léčby
|
Preventivně psychologická léčba je nabízena jedincům identifikovaným se subklinickým duševním stavem.
Léčba se skládá z 8 sezení kognitivně-behaviorální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti psychopatologických symptomů
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících sledování
|
Změna závažnosti psychopatologických příznaků se měří pomocí Kontrolního seznamu příznaků 90, revidovaného (SCL-90-R), což je psychiatrický inventář self-report s vysokou spolehlivostí a validitou pro měření celkového psychického stresu a pro detekci změn.
|
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-18 (Jiný identifikátor: AP HM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní psychiatrická léčba
-
Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology...Shandong Cancer Hospital and InstituteZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy