Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model terénní spolupráce pro včasnou identifikaci a léčbu duševní poruchy na dánských pracovištích

20. prosince 2018 aktualizováno: Helle Østermark Sørensen

Deprese a úzkost jsou převládajícími duševními poruchami u pracující populace s potenciálně vysokými osobními a finančními náklady. Cílem studie je otestovat použitelnost modelu terénní spolupráce pro včasnou identifikaci a léčbu klinických a subklinických duševních poruch u dánských zaměstnanců. použitelnost byla zkoumána I) zkoumáním zlomků identifikovaných a léčených klinických a subklinických případů, II) popisem distribuce a charakteristik identifikovaných případů a III) zkoumáním efektu přidělené léčby.

Použije se design longitudinální studie se čtyřmi hodnoceními po dobu 16 měsíců. Bude zahrnuto šest středně velkých společností, veřejných i soukromých kooperací. Ve čtyřech časových bodech budou všem zaměstnancům v šesti po sobě jdoucích společnostech rozeslány self-reportingové dotazníky zkoumající psychopatologii. Zaměstnanci splňující screeningová kritéria v T1 budou hodnoceni diagnosticky. Subjekty s diagnostikovanou klinickou duševní poruchou budou zařazeny do ambulantní psychiatrické léčby a subjekty se subklinickými stavy budou zařazeny do preventivní kognitivně behaviorální terapie. Sledování se provádí 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.

Účast ve studii je dobrovolná na všech úrovních. Od účastníka vybraného k diagnostickému rozhovoru a léčbě bude získán písemný informovaný souhlas.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Běžné duševní poruchy, jako je deprese a úzkost, jsou převládajícími duševními poruchami u pracující populace s prevalencí přibližně 3 %. Tyto poruchy vyvolávají vysoké osobní a finanční náklady v důsledku zvýšeného počtu dnů nemoci, zhoršeného fungování - společensky i profesně, snížené pracovní spokojenosti a snížené kvality života a zvýšeného rizika ztráty práce.

Kromě klinických stavů je mnoho zaměstnanců postiženo symptomy deprese a úzkosti na subklinické úrovni, které mohou být pro jednotlivce sociálně inhibující a také mohou negativně ovlivnit spokojenost s prací, produktivitu práce a docházku. Neléčené a včas neidentifikované tyto subklinické případy mohou vést ke skutečné duševní poruše.

Jak u běžné populace, tak u pracující populace důkazy prokázaly vysokou míru nenaplněné potřeby péče o duševní zdraví a léčby. Neuspokojené potřeby jsou částečně vysvětlovány diagnostickými obtížemi a neadekvátní léčbou v praktické praxi a částečně tím, že mnoho postižených jedinců nevyhledá odbornou pomoc.

Vzhledem k vysokým nákladům a nenaplněné potřebě léčby by prevence a včasná detekce duševních poruch mezi pracující populací měla být prioritou veřejného zdraví. Důkazy naznačují, že investováním do preventivních iniciativ by se dalo hodně získat.

Výzkumné studie v oblasti duševního zdraví při práci testovaly především programy zvládání stresu iniciované na pracovišti nebo jiné programy univerzální prevence využívající měřítka výsledků souvisejících s prací, jako je nepřítomnost v nemoci, produktivita práce a nákladová efektivita. Programy sekundární prevence a rané intervence zaměřené přímo na problémy duševního zdraví pomocí klinických standardizovaných opatření deprese nebo úzkosti jsou omezené nebo trpí omezeními, jako jsou slabé kontrolní podmínky, krátkodobé sledování a nedostatek diagnostického hodnocení.

Při zaměřování na problémy duševního zdraví na pracovišti se doporučuje uplatňovat přístup založený na spolupráci mezi pracovišti a odborníky na duševní zdraví, aby se minimalizovalo riziko nesprávné klasifikace a nepřiměřené léčby.

Pro tuto studii proto výzkumníci vyvinuli model sekundární prevence, který bude testován ve spolupráci mezi systémem psychiatrické léčby a pracovišti v regionu Severního Dánska.

CÍL:

Celkovým cílem studie bylo prozkoumat použitelnost modelu terénní spolupráce pro včasnou identifikaci a léčbu klinických a subklinických případů duševní poruchy u dánské pracující populace. Vyšetřování mělo následující cíle:

I) Prozkoumat použitelnost modelu časné identifikace, měřený jako zlomky identifikovaných klinických a subklinických případů, zlomek případů, kteří přijali léčbu, a zlomek případů, kteří léčbu dokončili II) Popsat distribuci a charakteristiku klinických a subklinických případů identifikovaných model včasné identifikace III) Zkoumat vliv přidělené léčby na symptomatologii u klinických a subklinických případů

METODA:

Design studie Studie používá longitudinální naturalistický design se čtyřmi body hodnocení (T0-T3) po dobu 16 měsíců pro každou zúčastněnou společnost. Doba od T0 do T1 (4 měsíce) představuje období předběžného ošetření a je začleněno do návrhu jako kontrolní období pro srovnání. Po druhém hodnocení (T1) bude zahájen screening a diagnostické hodnocení. Identifikované případy budou následně přiděleny k léčbě. Následná hodnocení se provádějí po 6 měsících (T2) a 12 měsících (T3) u všech zaměstnanců. Hodnocení využívá self-reporting dotazníky zkoumající psychopatologii. Všechny dotazníky jsou zasílány na soukromé poštovní adresy zaměstnanců ve čtyřech hodnotících bodech (T0-T3), po kterých následuje upomínka po dvou týdnech v případě žádné odpovědi.

Účastníci Za účelem prokázání použitelnosti modelu na reprezentativním vzorku vyšetřovatelé zaregistrují šest středně velkých společností, každá s minimálně 100 zaměstnanci. Společnosti s více než 300 zaměstnanci nebudou oslovovány z důvodu omezení dostupné kapacity zpracování.

Opatření Dotazníky používaly jako základ pro identifikaci klinických a subklinických případů duševních poruch a sledování po léčbě kontrolní seznam symptomů 90 revidovaný (SCL90-R) [30]. Dotazníky rovněž shromažďovaly údaje o demografii, různých charakteristikách souvisejících s prací a pracovní spokojenosti.

Pro identifikaci klinických a subklinických případů duševní poruchy se používají následující screeningová kritéria:

i) skóre globálního indexu závažnosti > 0,63 nebo ii) hodnoty > 0,63 ve dvou nebo více subškálách nebo iii) hodnoty > 0,63 v subškále deprese

Postup Účastníci splňující screeningová kritéria při druhém hodnocení (T1) budou pozváni k diagnostickému vyšetření za účelem zjištění přítomnosti duševní poruchy. Diagnostické rozhovory budou provádět lékaři v Psychiatrické nemocnici Aalborg, všichni vyškolení a zkušení uživatelé používaných diagnostických nástrojů. Přítomnost duševní poruchy bude zpočátku stanovena pomocí současné státní zkoušky (PSE). Účastníci, u kterých byl hodnocen stav úzkosti nebo deprese, budou následně hodnoceni na Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D) a/nebo Hamiltonově stupnici úzkosti (HAM-A), aby se posoudila závažnost stavu. V závislosti na výsledku diagnostického rozhovoru budou účastníkům nabídnuty dva různé kurzy léčby:

Léčebný kurz I: Psychiatrická léčba pro klinické případy Jedinci s diagnostikovanou duševní poruchou podle PSE a se skóre HAM-D ≥ 18 nebo skóre HAM-A ≥ 20 budou odesláni k psychiatrické léčbě v ambulantní specializované ambulanci pro afektivní poruchy v Psychiatrické nemocnici Aalborg. Léčba bude probíhat podle standardních léčebných postupů pro ambulantní psychiatrické pacienty s diagnózami deprese a úzkosti. Léčbu provádějí vyškolení kliničtí lékaři (psychiatři, psychologové a sestry) zaměstnaní na Klinice afektivních poruch. Průběh léčby zahrnuje lékařské konzultace i psychoterapeutická sezení a léčba bude pokračovat až do dosažení remise.

Léčebný cyklus II: Preventivní léčba u subklinických případů Jedincům, u kterých byly zjištěny subklinické stavy deprese nebo úzkosti, definované jako skóre HAM-D 13-17 nebo skóre HAM-A 15-19, je nabízena preventivní léčba. Tento léčebný cyklus se skládá z osmi sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) vedených klinickými psychology v Psychiatrické nemocnici Aalborg. Během sezení je terapeutický důraz kladen na snížení stresu a odolnost.

Statistická analýza Primární analýza se provádí spočítáním počtu klinických a subklinických případů identifikovaných z postupu časné identifikace. Za druhé, vyšetřovatelé provedou deskriptivní analýzu se studovanou populací rozdělenou do čtyř skupin: klinické případy, subklinické případy, neléčené případy a zdravé subjekty. Skupiny budou srovnávány na základní linii (T1) na základě demografie, charakteristik souvisejících s prací a tří výsledných ukazatelů globálního indexu závažnosti, deprese a úzkosti.

K analýze účinku obou léčebných postupů použijí výzkumníci lineární regresi se smíšenými efekty pomocí náhodného zachycení a s účastníky vnořenými uvnitř společností. Za statisticky významnou byla považována p-hodnota < 0,05.

Etika Informace o studii jsou zpočátku poskytovány vedení pracoviště a zástupcům BOZP a následně všem zaměstnancům na společných otevřených jednáních.

Je zdůrazněno, že studium je na všech úrovních dobrovolné. Ke všem dotazníkům budou přiloženy písemné informace o účastnících. Vrácení dotazníků bude považováno za přijetí účasti v dotazníkové části. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků zapojených do diagnostického rozhovoru a léčby. Zaměstnancům je zaručena úplná anonymita ve vztahu k jejich pracovišti a vedení společnosti. Studie jsou schváleny Dánskou agenturou pro ochranu údajů (j. 2008-58-0028). Studie byla předložena Dánskému vědeckému etickému výboru (N-20070016), ale vzhledem k povaze studie bylo upuštěno od potřeby schválení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci pro diagnostický rozhovor a léčbu jsou vybíráni na základě jejich odpovědi na dotazník SCL-90-R.

Jednotlivci jsou tedy zahrnuti do diagnostického rozhovoru, pokud mají v inventáři SCL90-R jedno z následujících kritérií:

  • Globální skóre indexu závažnosti > 0,63 nebo
  • hodnoty > 0,63 ve dvou a více subškálách popř
  • hodnoty > 0,63 v subškále Deprese

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nesplňují výše uvedená screeningová kritéria, se nezúčastní diagnostického rozhovoru a léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Klinické případy duševní poruchy
Skupina jedinců identifikovaných na základě diagnostických rozhovorů s klinickou duševní poruchou Tato skupina bude zařazena do standardní psychiatrické léčby
Standardní psychiatrická léčba je nabízena jedincům s klinickou duševní poruchou. Léčba bude navazovat na léčbu zlatého standardu na psychiatrické klinice, tedy na kombinaci terapie a psychofarmakologické léčby.
JINÝ: Subklinické případy duševní poruchy
Skupina jedinců identifikovaných na základě diagnostických rozhovorů se subklinickým duševním stavem Tato skupina bude zařazena do Preventivně psychologické léčby
Preventivně psychologická léčba je nabízena jedincům identifikovaným se subklinickým duševním stavem. Léčba se skládá z 8 sezení kognitivně-behaviorální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti psychopatologických symptomů
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících sledování
Změna závažnosti psychopatologických příznaků se měří pomocí Kontrolního seznamu příznaků 90, revidovaného (SCL-90-R), což je psychiatrický inventář self-report s vysokou spolehlivostí a validitou pro měření celkového psychického stresu a pro detekci změn.
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013-18 (Jiný identifikátor: AP HM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní psychiatrická léčba

Předplatit