- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03786328
En oppsøkende samarbeidsmodell for tidlig identifisering og behandling av psykisk lidelse på danske arbeidsplasser
Depresjon og angst er utbredte psykiske lidelser blant yrkesaktive med potensielt høye personlige og økonomiske kostnader. Målet med studien er å teste anvendeligheten av en oppsøkende samarbeidsmodell for tidlig identifisering og behandling av kliniske og subkliniske psykiske lidelser blant danske ansatte. anvendbarheten ble undersøkt ved I) å undersøke fraksjonene av identifiserte og behandlede kliniske og subkliniske tilfeller, II) beskrive fordelingen og karakteristikkene til identifiserte tilfeller og III) undersøke effekten av allokert behandling.
Det benyttes et longitudinelt studiedesign med fire vurderinger over 16 måneder. Seks mellomstore bedrifter skal inkluderes, både offentlige og private samarbeid. Selvrapporterende spørreskjemaer som undersøker for psykopatologi vil bli delt ut til alle ansatte i de seks fortløpende registrerte bedriftene på de fire tidspunktene. Ansatte som oppfyller screeningskriteriene ved T1 vil bli vurdert diagnostisk. Personer med diagnosen klinisk psykisk lidelse vil bli allokert til poliklinisk psykiatrisk behandling, og forsøkspersoner med subkliniske tilstander vil bli allokert til forebyggende kognitiv atferdsterapi. Oppfølging utføres 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Det er frivillig å delta i studiet på alle nivåer. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra deltaker valgt for diagnostisk intervju og behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Vanlige psykiske lidelser, som depresjon og angst, er utbredte psykiske lidelser blant yrkesaktive med en prevalens på henholdsvis ca. 3 %. Disse lidelsene medfører høye personlige og økonomiske kostnader, på grunn av økt antall sykedager, nedsatt funksjonsevne – sosialt og faglig, redusert arbeidsglede og redusert livskvalitet og økt risiko for tap av arbeid.
I tillegg til kliniske tilstander er mange ansatte påvirket av symptomer på depresjon og angst på et subklinisk nivå som kan være sosialt hemmende for den enkelte samt negativt påvirke arbeidstilfredshet, arbeidsproduktivitet og nærvær. Ubehandlet og ikke tidlig identifisert, kan disse subkliniske tilfellene føre til faktisk psykisk lidelse.
Både i befolkningen generelt og i den yrkesaktive befolkningen har bevis vist et høyt nivå av udekket behov for psykisk helsehjelp og behandling. De udekkede behovene forklares dels av diagnostiske vansker og mangelfull behandling i allmennpraksis, og dels med at mange berørte individer ikke oppsøker profesjonell hjelp.
I lys av høye kostnader og udekket behov for behandling, bør forebygging og tidlig oppdagelse av psykiske lidelser blant yrkesaktive være en folkehelseprioritet. Bevis tyder på at mye kan vinnes ved å investere i forebyggende tiltak.
Forskningsstudier innen yrkesrelatert psykisk helse har hovedsakelig testet arbeidsplassinitierte stressmestringsprogrammer eller andre universelle forebyggingsprogrammer ved bruk av arbeidsrelaterte utfallsmål som sykefravær, arbeidsproduktivitet og kostnadseffektivitet. Sekundærforebygging og tidlig intervensjonsprogrammer rettet direkte mot psykiske helseproblemer ved å bruke kliniske standardiserte mål for depresjon eller angst er begrenset, eller lider av begrensninger som svake kontrollforhold, kortsiktig oppfølging og mangel på diagnostisk vurdering.
Når man retter seg mot psykiske helseproblemer på arbeidsplassen, anbefales det å bruke en samarbeidstilnærming mellom arbeidsplasser og spesialister på psykisk helse for å minimere risikoen for feilklassifisering og utilstrekkelig behandling.
For denne studien utviklet etterforskerne derfor en oppsøkende sekundær forebyggingsmodell som skal testes i samarbeid mellom det psykiatriske behandlingssystemet og arbeidsplassene i Region Nordjylland.
MÅL:
Det overordnede målet med studien var å undersøke anvendeligheten av en oppsøkende samarbeidsmodell for tidlig identifisering og behandling av kliniske og subkliniske tilfeller av psykisk lidelse blant en dansk yrkesaktiv befolkning. Undersøkelsen hadde følgende mål:
I) For å undersøke anvendeligheten av den tidlige identifiseringsmodellen, målt som brøkdeler av identifiserte kliniske og subkliniske tilfeller, brøkdel av tilfeller som aksepterte behandling og brøkdel av tilfeller som fullførte behandling II) For å beskrive fordelingen og karakteristikken av kliniske og subkliniske tilfeller identifisert av den tidlige identifiseringsmodellen III) For å undersøke effekten av allokert behandling på symptomatologi for kliniske og subkliniske tilfeller
METODE:
Studiedesign Studien anvender et longitudinelt naturalistisk design med fire vurderingspunkter (T0-T3) i løpet av en periode på 16 måneder for hver deltakende bedrift. Tiden fra T0 til T1 (4 måneder) utgjør en forbehandlingsperiode og er innarbeidet i designet som en kontrollperiode for sammenligning. Etter andre utredning (T1) vil screening og diagnostisk vurdering igangsettes. Identifiserte tilfeller vil i etterkant bli tildelt behandling. Oppfølgingsvurderinger gjennomføres etter 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) for alle ansatte. Vurderingene bruker selvrapporterende spørreskjemaer som undersøker for psykopatologi. Alle spørreskjemaer sendes til de ansattes private postadresser på de fire vurderingspunktene (T0-T3) etterfulgt av en påminnelse etter to uker ved manglende svar.
Deltakere For å demonstrere modellens anvendelighet i et representativt utvalg, vil etterforskerne registrere seks mellomstore bedrifter med minimum 100 ansatte hver. Bedrifter med mer enn 300 ansatte vil ikke bli adressert på grunn av begrensningene i tilgjengelig behandlingskapasitet.
Tiltak Spørreskjemaene brukte Symptom Check List 90 Revised (SCL90-R) [30] som grunnlag for identifisering av kliniske og subkliniske tilfeller av psykiske lidelser og oppfølging av behandling. Spørreskjemaer samlet også inn data om demografi, ulike arbeidsrelaterte egenskaper og jobbtilfredshet.
Følgende screeningskriterier for identifikasjon av kliniske og subkliniske tilfeller av psykisk lidelse brukes:
i) Global Severity Index-score > 0,63 eller ii) verdier på > 0,63 i to eller flere underskalaer eller iii) verdier på > 0,63 i depresjonsunderskalaen
Prosedyre Deltakere som oppfyller screeningskriteriene ved den andre vurderingen (T1) vil bli invitert til en diagnostisk vurdering for å fastslå tilstedeværelsen av en psykisk lidelse. De diagnostiske intervjuene vil bli utført av leger ved Aalborg psykiatriske sykehus, alle trente og erfarne brukere av de diagnostiske instrumentene som brukes. Tilstedeværelsen av en psykisk lidelse vil i utgangspunktet bli bestemt ved bruk av nåværende tilstandsundersøkelse (PSE). Deltakere som vurderes med en tilstand av angst eller depresjon vil etterpå bli vurdert på Hamilton Depression Scale (HAM-D) og/eller Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) for å vurdere alvorlighetsgraden av tilstanden. Avhengig av resultatet av det diagnostiske intervjuet, vil deltakerne bli tilbudt to ulike behandlingsforløp:
Behandlingsforløp I: Psykiatrisk behandling for kliniske tilfeller Personer diagnostisert med psykisk lidelse i henhold til PSE, og med HAM-D skår ≥ 18 eller HAM-A skår ≥ 20, vil bli henvist til psykiatrisk behandling i poliklinisk spesialisert klinikk for affektive lidelser ved Aalborg psykiatriske sykehus. Behandlingen vil følge standard behandlingsprosedyrer for psykiatriske polikliniske pasienter med diagnoser depresjon og angst. Behandling utføres av utdannede klinikere (psykiatere, psykologer og sykepleiere) ansatt ved Klinikk for affektive lidelser. Behandlingsforløpet inkluderer medisinske konsultasjoner samt psykoterapeutiske sesjoner, og behandlingen vil fortsette inntil remisjon er oppnådd.
Behandlingsforløp II: Forebyggende behandling for subkliniske tilfeller Individer vurdert med subkliniske tilstander depresjon eller angst, definert som en HAM-D-skåre på 13-17 eller en HAM-A-skåre på 15-19, tilbys forebyggende behandling. Dette behandlingsforløpet består av åtte økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) utført av kliniske psykologer ved Aalborg psykiatriske sykehus. Under øktene er det terapeutiske fokuset på stressreduksjon og motstandskraft.
Statistisk analyse Den primære analysen utføres ved å telle antall kliniske og subkliniske tilfeller identifisert fra den tidlige identifiseringsprosedyren. For det andre vil etterforskerne utføre en beskrivende analyse med studiepopulasjonen fordelt i fire grupper: kliniske tilfeller, subkliniske tilfeller, ubehandlede tilfeller og friske personer. Grupper vil bli sammenlignet ved baseline (T1) på demografi, arbeidsrelaterte egenskaper og de tre utfallsmålene Global Severity Index, Depresjon og Angst.
For å analysere effekten av begge behandlingene, vil etterforskerne bruke lineær regresjon med blandede effekter ved å bruke tilfeldig avskjæring og med deltakere nestet inne i selskapene. En p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Etikk Informasjon om studiet gis i første omgang til arbeidsplassledelsen og helse- og verneombudene og deretter til alle ansatte på felles åpne møter.
Det understrekes at studiet er frivillig på alle nivåer. Skriftlig deltakerinformasjon vil følge med alle spørreskjemaer. Retur av spørreskjemaene vil bli vurdert som aksept for deltakelse i spørreskjemadelen. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere som er involvert i diagnostisk intervju og behandling. De ansatte er sikret fullstendig anonymitet i forhold til sin arbeidsplass og bedriftsledelse. Studien er godkjent av Datatilsynet (j. 2008-58-0028). Studien ble presentert for den danske vitenskapsetiske komité (N-20070016), men behovet for godkjenning ble frafalt på grunn av studiens karakter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer for diagnostisk intervju og behandling velges ut på grunnlag av deres svar på SCL-90-R spørreskjema.
Derfor er individer inkludert i diagnostisk intervju, hvis score på SCL90-R-beholdningen er ett av følgende kriterier:
- Global alvorlighetsindeksscore > 0,63 eller
- verdier på > 0,63 i to eller flere underskalaer eller
- verdier på > 0,63 i underskalaen Depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfyller screeningskriteriene ovenfor vil ikke delta i diagnostisk intervju og behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kliniske tilfeller av psykisk lidelse
Gruppen av individer identifisert med en klinisk psykisk lidelse på grunnlag av de diagnostiske intervjuene. Denne gruppen vil bli tildelt Standard psykiatrisk behandling
|
Standard psykiatrisk behandling tilbys personer identifisert med en klinisk psykisk lidelse.
Behandlingen vil følge gylden standard behandling i psykiatrisk klinikk, altså en kombinasjon av terapi og psykofarmakologisk behandling.
|
|
ANNEN: Subkliniske tilfeller av psykisk lidelse
Gruppen av individer identifisert med en subklinisk psykisk tilstand på grunnlag av de diagnostiske intervjuene. Denne gruppen vil bli tildelt forebyggende psykologisk behandling
|
Forebyggende psykologisk behandling tilbys personer identifisert med en subklinisk mental tilstand.
Behandlingen består av 8 økter med kognitiv atferdsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av psykopatologiske symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endringen i alvorlighetsgrad av psykopatologiske symptomer måles med Symptom Checklist 90, revided (SCL-90-R), som er en psykiatrisk selvrapportering med høy reliabilitet og validitet for å måle generelle psykiske plager og for å oppdage endringer.
|
Målt ved baseline og 6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-18 (Annen identifikator: AP HM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .