- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03786328
En uppsökande samarbetsmodell för tidig identifiering och behandling av psykisk störning på danska arbetsplatser
Depression och ångest är vanliga psykiska störningar bland den arbetande befolkningen med potentiellt höga personliga och ekonomiska kostnader. Syftet med studien är att testa användbarheten av en uppsökande samarbetsmodell för tidig identifiering och behandling av kliniska och subkliniska psykiska störningar bland danska anställda. tillämpligheten undersöktes genom att I) undersöka fraktionerna av identifierade och behandlade kliniska och subkliniska fall, II) beskriva fördelningen och egenskaperna hos identifierade fall och III) undersöka effekten av allokerad behandling.
En longitudinell studiedesign med fyra bedömningar över 16 månader tillämpas. Sex medelstora företag kommer att ingå, både offentliga och privata samarbeten. Självrapporterande frågeformulär som undersöker psykopatologi kommer att distribueras till alla anställda i de sex på varandra följande inskrivna företagen vid de fyra tidpunkterna. Anställda som uppfyller screeningkriterierna vid T1 kommer att bedömas diagnostiskt. Ämnen som diagnostiserats med en klinisk psykisk störning kommer att allokeras till öppen psykiatrisk behandling och ämnen med subkliniska tillstånd kommer att tilldelas förebyggande kognitiv beteendeterapi. Uppföljning görs 6 och 12 månader efter påbörjad behandling.
Deltagande i studien är frivilligt på alla nivåer. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från deltagare som valts ut för diagnostisk intervju och behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Vanliga psykiska störningar som depression och ångest är vanliga psykiska störningar bland den arbetande befolkningen med en prevalens på cirka 3 % respektive. Dessa störningar medför höga personliga och ekonomiska kostnader, på grund av ökat antal sjukdagar, nedsatt funktionsförmåga - socialt och yrkesmässigt, minskad arbetstillfredsställelse och minskad livskvalitet och ökad risk för förlust av arbete.
Utöver kliniska tillstånd påverkas många anställda av symtom på depression och ångest på en subklinisk nivå som kan vara socialt hämmande för individen samt negativt påverka arbetstillfredsställelse, arbetsproduktivitet och närvaro. Obehandlade och inte tidigt identifierade, kan dessa subkliniska fall leda till verklig psykisk störning.
I både den allmänna befolkningen och den arbetande befolkningen har bevis visat på en hög nivå av otillfredsställt behov av psykisk vård och behandling. De otillfredsställda behoven förklaras dels av diagnostiska svårigheter och otillräcklig behandling i allmänpraktiken, dels av att många drabbade individer inte söker professionell hjälp.
Mot bakgrund av de höga kostnaderna och det otillfredsställda behovet av behandling bör förebyggande och tidig upptäckt av psykiska störningar bland den arbetande befolkningen vara en folkhälsoprioritet. Bevis tyder på att mycket skulle kunna vinnas på att investera i förebyggande insatser.
Forskningsstudier inom arbetsrelaterad psykisk hälsa har främst testat arbetsplatsinitierade stresshanteringsprogram eller andra universella förebyggande program med hjälp av arbetsrelaterade resultatmått som sjukfrånvaro, arbetsproduktivitet och kostnadseffektivitet. Sekundärprevention och tidiga insatser som riktar sig direkt mot psykiska problem genom att använda kliniska standardiserade mått på depression eller ångest är begränsade eller lider av begränsningar som svaga kontrollförhållanden, korttidsuppföljning och bristande diagnostisk bedömning.
När man riktar in sig på psykiska problem på arbetsplatsen, rekommenderas att man tillämpar ett samarbetssätt mellan arbetsplatser och specialister på mental hälsa för att minimera risken för felklassificering och otillräcklig behandling.
För denna studie utvecklade utredarna därför en uppsökande sekundärpreventionsmodell som ska testas i samarbete mellan det psykiatriska behandlingssystemet och arbetsplatserna i Nordjyllandsregionen.
SYFTE:
Det övergripande syftet med studien var att undersöka tillämpbarheten av en uppsökande samarbetsmodell för tidig identifiering och behandling av kliniska och subkliniska fall av psykisk störning bland en dansk arbetsbefolkning. Utredningen hade följande mål:
I) Att undersöka tillämpbarheten av den tidiga identifieringsmodellen, mätt som bråkdelar av identifierade kliniska och subkliniska fall, bråkdel av fall som accepterat behandling och bråkdel av fall som fullföljt behandling II) Att beskriva fördelningen och karakteristiken av kliniska och subkliniska fall identifierade av den tidiga identifieringsmodellen III) Att undersöka effekten av allokerad behandling på symptomatologi för kliniska och subkliniska fall
METOD:
Studiedesign Studien tillämpar en longitudinell naturalistisk design med fyra bedömningspunkter (T0-T3) under en period av 16 månader för varje deltagande företag. Tiden från T0 till T1 (4 månader) utgör en förbehandlingsperiod och ingår i designen som en kontrollperiod för jämförelse. Efter den andra bedömningen (T1) kommer screening och diagnostisk bedömning att påbörjas. Identifierade fall kommer i efterhand att fördelas till behandling. Uppföljningsbedömningar görs efter 6 månader (T2) och 12 månader (T3) för alla anställda. Bedömningarna använder självrapporterande frågeformulär som undersöker psykopatologi. Alla frågeformulär skickas till de anställdas privata postadresser vid de fyra bedömningspunkterna (T0-T3) följt av en påminnelse efter två veckor vid uteblivet svar.
Deltagare För att visa modellens tillämpbarhet i ett representativt urval kommer utredarna att registrera sex medelstora företag med minst 100 anställda vardera. Företag med fler än 300 anställda kommer inte att tilltalas på grund av begränsningarna i den tillgängliga behandlingskapaciteten.
Åtgärder Enkäterna använde Symtomchecklistan 90 Reviderad (SCL90-R) [30] som underlag för identifiering av kliniska och subkliniska fall av psykiska störningar och uppföljning av behandling. Enkäten samlade också in data om demografi, olika arbetsrelaterade egenskaper och arbetstillfredsställelse.
Följande screeningkriterier för identifiering av kliniska och subkliniska fall av psykisk störning används:
i) Global Severity Index-poäng > 0,63 eller ii) värden på > 0,63 i två eller flera underskalor eller iii) värden på > 0,63 i underskalan Depression
Procedur Deltagare som uppfyller screeningskriterierna vid den andra bedömningen (T1) kommer att bjudas in till en diagnostisk bedömning för att fastställa förekomsten av en psykisk störning. De diagnostiska intervjuerna kommer att genomföras av läkare vid Aalborg psykiatriska sjukhus, alla utbildade och erfarna användare av de diagnostiska instrument som används. Förekomsten av en psykisk störning kommer initialt att fastställas med hjälp av nuvarande tillståndsundersökning (PSE). Deltagare som bedöms med ett tillstånd av ångest eller depression kommer efteråt att bedömas på Hamilton Depression Scale (HAM-D) och/eller Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) för att bedöma tillståndets svårighetsgrad. Beroende på resultatet av den diagnostiska intervjun kommer deltagarna att erbjudas två olika behandlingsformer:
Behandlingskurs I: Psykiatrisk behandling för kliniska fall Individer som diagnostiserats med en psykisk störning enligt PSE, och med HAM-D-poäng ≥ 18 eller HAM-A-score ≥ 20, remitteras till psykiatrisk behandling på en specialiserad poliklinik för affektiva sjukdomar vid Aalborg psykiatriska sjukhus. Behandlingen kommer att följa standardbehandlingsrutiner för psykiatriska öppenvårdspatienter med diagnoserna depression och ångest. Behandlingen utförs av utbildade kliniker (psykiatriker, psykologer och sjuksköterskor) anställda vid Kliniken för Affektiva Besvär. Behandlingsförloppet inkluderar medicinska konsultationer samt psykoterapeutiska sessioner och behandlingen kommer att fortsätta tills remission uppnås.
Behandlingskurs II: Förebyggande behandling för subkliniska fall Individer som bedöms med subkliniska tillstånd av depression eller ångest, definierat som ett HAM-D-poäng på 13-17 eller ett HAM-A-poäng på 15-19, erbjuds förebyggande behandling. Denna behandlingskurs består av åtta sessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT) som utförs av kliniska psykologer vid Aalborg psykiatriska sjukhus. Under sessionerna ligger det terapeutiska fokus på stressreducering och motståndskraft.
Statistisk analys Den primära analysen utförs genom att räkna antalet kliniska och subkliniska fall som identifierats från den tidiga identifieringsproceduren. För det andra kommer utredarna att utföra en beskrivande analys med studiepopulationen indelad i fyra grupper: kliniska fall, subkliniska fall, obehandlade fall och friska försökspersoner. Grupper kommer att jämföras vid baslinjen (T1) på demografi, arbetsrelaterade egenskaper och de tre utfallsmåtten Global Severity Index, Depression och Anxiety.
För att analysera effekten av båda behandlingarna kommer utredarna att använda linjär regression med blandade effekter med slumpmässig intercept och med deltagare inkapslade i företagen. Ett p-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Etik Information om studien ges initialt till arbetsplatsledningen och arbetsmiljöombuden och därefter till alla anställda vid gemensamma öppna möten.
Det framhålls att studien är frivillig på alla nivåer. Skriftlig deltagarinformation kommer att medfölja alla frågeformulär. Återlämnandet av enkäterna kommer att betraktas som ett accepterande av deltagande i enkätdelen. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare som är involverade i diagnostisk intervju och behandling. De anställda garanteras fullständig anonymitet i förhållande till sin arbetsplats och företagsledning. Studien är godkänd av den danska dataskyddsmyndigheten (j. 2008-58-0028). Studien presenterades för den danska vetenskapsetiska kommittén (N-20070016), men behovet av godkännande frångicks på grund av studiens karaktär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer för den diagnostiska intervjun och behandlingen väljs ut på basis av deras svar på SCL-90-R-enkäten.
Därför inkluderas individer i diagnostisk intervju, om poäng på SCL90-R-inventeringen ett av följande kriterier:
- Global Severity Index-poäng > 0,63 eller
- värden på > 0,63 i två eller flera underskalor eller
- värden på > 0,63 i underskalan Depression
Exklusions kriterier:
- Individer som inte uppfyller ovanstående screeningkriterier kommer inte att delta i diagnostisk intervju och behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Kliniska fall av psykisk störning
Gruppen av individer som identifierats med en klinisk psykisk störning på grundval av de diagnostiska intervjuerna. Denna grupp kommer att tilldelas standard psykiatrisk behandling
|
Standard psykiatrisk behandling erbjuds personer som identifierats med en klinisk psykisk störning.
Behandlingen kommer att följa gyllene standardbehandling på psykiatriska kliniken, vilket innebär en kombination av terapi och psykofarmakologisk behandling.
|
|
ÖVRIG: Subkliniska fall av psykisk störning
Gruppen av individer som identifierats med ett subkliniskt psykiskt tillstånd på basis av de diagnostiska intervjuerna. Denna grupp kommer att tilldelas förebyggande psykologisk behandling
|
Förebyggande psykologisk behandling erbjuds personer som identifierats med ett subkliniskt psykiskt tillstånd.
Behandlingen består av 8 sessioner kognitiv beteendeterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av psykopatologiska symtom
Tidsram: Mätt vid baseline och 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändringen i svårighetsgrad av psykopatologiska symtom mäts med Symptom Checklist 90, revided (SCL-90-R), som är en psykiatrisk självrapporteringsinventering med hög tillförlitlighet och validitet för att mäta övergripande psykologisk besvär och för att upptäcka förändringar.
|
Mätt vid baseline och 6 och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-18 (Annan identifierare: AP HM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .