- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03786328
Um modelo colaborativo de extensão para identificação precoce e tratamento de transtorno mental em locais de trabalho dinamarqueses
A depressão e a ansiedade são transtornos mentais prevalentes entre a população trabalhadora, com custos pessoais e financeiros potencialmente elevados. O objetivo do estudo é testar a aplicabilidade de um modelo colaborativo de extensão para identificação precoce e tratamento de transtornos mentais clínicos e subclínicos entre funcionários dinamarqueses. a aplicabilidade foi examinada por I) investigação das frações de casos clínicos e subclínicos identificados e tratados, II) descrição da distribuição e características dos casos identificados e III) investigação do efeito do tratamento alocado.
Aplica-se um desenho de estudo longitudinal com quatro avaliações ao longo de 16 meses. Serão incluídas seis empresas de médio e grande porte, tanto cooperativas públicas quanto privadas. Questionários de auto-relato sondando a psicopatologia serão distribuídos a todos os funcionários nas seis empresas inscritas consecutivamente nos quatro momentos. Os funcionários que atendem aos critérios de triagem no T1 serão avaliados de forma diagnóstica. Sujeitos com diagnóstico de transtorno mental clínico serão alocados para tratamento psiquiátrico ambulatorial, e indivíduos com condições subclínicas serão alocados para terapia cognitivo-comportamental preventiva. O acompanhamento é realizado 6 e 12 meses após o início do tratamento.
A participação no estudo é voluntária em todos os níveis. O consentimento informado por escrito será obtido do participante selecionado para entrevista diagnóstica e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Transtornos mentais comuns, como depressão e ansiedade, são transtornos mentais prevalentes entre a população trabalhadora, com prevalências de aproximadamente 3%, respectivamente. Estas perturbações induzem elevados custos pessoais e financeiros, devido ao aumento do número de dias de doença, prejuízo funcional - social e profissional, diminuição da satisfação profissional e redução da qualidade de vida e aumento do risco de perda do trabalho.
Além das condições clínicas, muitos funcionários são afetados por sintomas de depressão e ansiedade em nível subclínico, que podem ser socialmente inibitórios para o indivíduo, bem como impactar negativamente a satisfação no trabalho, a produtividade no trabalho e a assiduidade. Não tratados e não identificados precocemente, esses casos subclínicos podem levar a um transtorno mental real.
Tanto na população em geral quanto na população trabalhadora, as evidências demonstraram um alto nível de necessidades não atendidas de cuidados e tratamento de saúde mental. As necessidades não atendidas são explicadas em parte por dificuldades de diagnóstico e tratamento inadequado na prática clínica geral, e em parte pelo fato de muitos indivíduos afetados não procurarem ajuda profissional.
Tendo em vista os altos custos e a necessidade não atendida de tratamento, a prevenção e detecção precoce de transtornos mentais entre a população trabalhadora deveria ser uma prioridade de saúde pública. As evidências sugerem que muito poderia ser ganho investindo em iniciativas preventivas.
Estudos de pesquisa em saúde mental ocupacional testaram principalmente programas de gerenciamento de estresse iniciados no local de trabalho ou outros programas de prevenção universal usando medidas de resultados relacionados ao trabalho, como ausência por doença, produtividade no trabalho e custo-efetividade. Os programas de prevenção secundária e intervenção precoce direcionados diretamente aos problemas de saúde mental, usando medidas clínicas padronizadas de depressão ou ansiedade, são limitados ou sofrem de limitações, como condições de controle fraco, acompanhamento de curto prazo e falta de avaliação diagnóstica.
Ao direcionar os problemas de saúde mental no local de trabalho, recomenda-se aplicar uma abordagem colaborativa entre os locais de trabalho e os especialistas em saúde mental, a fim de minimizar o risco de classificação incorreta e tratamento inadequado.
Para este estudo, os investigadores desenvolveram um modelo de prevenção secundária de alcance a ser testado em colaboração entre o sistema de tratamento psiquiátrico e os locais de trabalho na região norte da Dinamarca.
MIRAR:
O objetivo geral do estudo foi investigar a aplicabilidade de um modelo colaborativo de extensão para identificação precoce e tratamento de casos clínicos e subclínicos de transtorno mental entre uma população trabalhadora dinamarquesa. A investigação teve os seguintes objetivos:
I) Investigar a aplicabilidade do modelo de identificação precoce, medido como frações de casos clínicos e subclínicos identificados, fração de casos que aceitaram o tratamento e fração de casos que completaram o tratamento II) Descrever a distribuição e característica dos casos clínicos e subclínicos identificados por o modelo de identificação precoce III) Investigar o efeito do tratamento alocado na sintomatologia para casos clínicos e subclínicos
MÉTODO:
Desenho do estudo O estudo aplica um desenho naturalista longitudinal com quatro pontos de avaliação (T0-T3) durante um período de 16 meses para cada empresa participante. O tempo de T0 a T1 (4 meses) constitui um período de pré-tratamento e é incorporado no projeto como um período de controle para comparação. Após a segunda avaliação (T1), será iniciada a triagem e avaliação diagnóstica. Os casos identificados serão posteriormente encaminhados para tratamento. As avaliações de acompanhamento são realizadas após 6 meses (T2) e 12 meses (T3) para todos os funcionários. As avaliações usam questionários de autorrelato para sondagem de psicopatologia. Todos os questionários são enviados para os endereços postais particulares dos funcionários nos quatro pontos de avaliação (T0-T3) seguidos de um lembrete após duas semanas em caso de não resposta.
Participantes Para demonstrar a aplicabilidade do modelo em uma amostra representativa, os investigadores irão inscrever seis empresas de médio e grande porte com um mínimo de 100 funcionários cada. Empresas com mais de 300 funcionários não serão abordadas devido às limitações da capacidade de tratamento disponível.
Medidas Os questionários utilizaram o Symptom Check List 90 Revised (SCL90-R) [30] como base para identificação de casos clínicos e subclínicos de transtornos mentais e acompanhamento do tratamento. Os questionários também coletaram dados sobre demografia, diferentes características relacionadas ao trabalho e satisfação no trabalho.
Os seguintes critérios de triagem para identificação de casos clínicos e subclínicos de transtorno mental são usados:
i) Pontuação do Índice de Gravidade Global > 0,63 ou ii) valores > 0,63 em duas ou mais subescalas ou iii) valores > 0,63 na subescala Depressão
Procedimento Os participantes que atenderem aos critérios de triagem na segunda avaliação (T1) serão convidados para uma avaliação diagnóstica para determinar a presença de um transtorno mental. As entrevistas diagnósticas serão conduzidas por médicos do Hospital Psiquiátrico de Aalborg, todos usuários treinados e experientes dos instrumentos de diagnóstico utilizados. A presença de um transtorno mental será inicialmente determinada pelo uso do Present State Examination (PSE). Os participantes avaliados com um estado de ansiedade ou depressão serão posteriormente classificados na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) e/ou Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para avaliar a gravidade da condição. Dependendo do resultado da entrevista diagnóstica, os participantes receberão dois cursos diferentes de tratamento:
Esquema de tratamento I: Tratamento psiquiátrico para casos clínicos Indivíduos diagnosticados com transtorno mental de acordo com o PSE, e com escore HAM-D ≥ 18 ou escore HAM-A ≥ 20, serão encaminhados para tratamento psiquiátrico em ambulatório especializado em transtornos afetivos no Hospital Psiquiátrico de Aalborg. O tratamento seguirá os procedimentos de tratamento padrão para pacientes psiquiátricos ambulatoriais com diagnóstico de depressão e ansiedade. O tratamento é realizado por médicos treinados (psiquiatras, psicólogos e enfermeiros) empregados na Clínica de Distúrbios Afetivos. O curso do tratamento inclui consultas médicas, bem como sessões psicoterapêuticas e o tratamento continuará até que a remissão seja alcançada.
Curso de tratamento II: Tratamento preventivo para casos subclínicos Indivíduos avaliados com condições subclínicas de depressão ou ansiedade, definidas como uma pontuação HAM-D de 13-17 ou uma pontuação HAM-A de 15-19, recebem tratamento preventivo. Este curso de tratamento consiste em oito sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) conduzidas por psicólogos clínicos no Aalborg Psychiatric Hospital. Durante as sessões, o foco terapêutico está na redução do estresse e na resiliência.
Análise estatística As análises primárias são realizadas por meio da contagem do número de casos clínicos e subclínicos identificados a partir do procedimento de identificação precoce. Em segundo lugar, os investigadores farão uma análise descritiva com a população do estudo alocada em quatro grupos: casos clínicos, casos subclínicos, casos não tratados e indivíduos saudáveis. Os grupos serão comparados na linha de base (T1) em demografia, características relacionadas ao trabalho e as três medidas de resultado Índice Global de Gravidade, Depressão e Ansiedade.
Para analisar o efeito de ambos os tratamentos, os pesquisadores usarão regressão linear de efeitos mistos usando intercepto aleatório e com participantes aninhados dentro das empresas. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Ética As informações sobre o estudo são fornecidas inicialmente à direção do local de trabalho e aos representantes de saúde e segurança e, posteriormente, a todos os funcionários em reuniões abertas conjuntas.
Ressalta-se que o estudo é voluntário em todos os níveis. As informações escritas dos participantes acompanharão todos os questionários. A devolução dos questionários será considerada como aceitação da participação na parte do questionário. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes envolvidos na entrevista de diagnóstico e tratamento. Os funcionários têm garantia de total anonimato em relação ao local de trabalho e à gestão da empresa. O estudo é aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (j. 2008-58-0028). O estudo foi apresentado ao Comitê de Ética Científica Dinamarquês (N-20070016), mas a necessidade de aprovação foi dispensada devido à natureza do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos para a entrevista de diagnóstico e tratamento são selecionados com base em suas respostas ao questionário SCL-90-R.
Portanto, os indivíduos são incluídos na entrevista diagnóstica se pontuarem no inventário SCL90-R um dos seguintes critérios:
- Pontuação do Índice de Gravidade Global > 0,63 ou
- valores > 0,63 em duas ou mais subescalas ou
- valores > 0,63 na subescala Depressão
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendam aos critérios de triagem acima não participarão da entrevista diagnóstica e do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Casos Clínicos de Transtorno Mental
O grupo de indivíduos identificados com um transtorno mental clínico com base nas entrevistas diagnósticas Este grupo será encaminhado para Tratamento Psiquiátrico Padrão
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O tratamento psiquiátrico padrão é oferecido a indivíduos identificados com um transtorno mental clínico.
O tratamento seguirá o tratamento padrão ouro na clínica psiquiátrica, ou seja, uma combinação de terapia e tratamento psicofarmacológico.
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OUTRO: Casos Subclínicos de Transtorno Mental
O grupo de indivíduos identificados com uma condição mental subclínica com base nas entrevistas diagnósticas Este grupo será designado para Tratamento Psicológico Preventivo
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O Tratamento Psicológico Preventivo é oferecido aos indivíduos identificados com uma condição mental subclínica.
O tratamento consiste em 8 sessões de terapia cognitivo-comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas psicopatológicos
Prazo: Medido no início do estudo e 6 e 12 meses de acompanhamento
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A mudança na gravidade dos sintomas psicopatológicos é medida com o Symptom Checklist 90, revisado (SCL-90-R), que é um inventário de autorrelato psiquiátrico com alta confiabilidade e validade para medir o sofrimento psicológico geral e detectar mudanças.
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Medido no início do estudo e 6 e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-18 (Outro identificador: AP HM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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