- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03786328
Un modèle collaboratif de sensibilisation pour l'identification et le traitement précoces des troubles mentaux sur les lieux de travail danois
La dépression et l'anxiété sont des troubles mentaux répandus parmi la population active avec un coût personnel et financier potentiellement élevé. L'objectif de l'étude est de tester l'applicabilité d'un modèle de collaboration de proximité pour l'identification précoce et le traitement des troubles mentaux cliniques et subcliniques chez les employés danois. l'applicabilité a été examinée en I) étudiant les fractions de cas cliniques et subcliniques identifiés et traités, II) décrivant la distribution et les caractéristiques des cas identifiés et III) étudiant l'effet du traitement alloué.
Une conception d'étude longitudinale avec quatre évaluations sur 16 mois est appliquée. Six moyennes et grandes entreprises seront incluses, à la fois des coopérations publiques et privées. Des questionnaires d'auto-déclaration explorant la psychopathologie seront distribués à tous les employés des six entreprises inscrites consécutivement aux quatre points dans le temps. Les employés répondant aux critères de sélection au T1 seront évalués par diagnostic. Les sujets diagnostiqués avec un trouble mental clinique seront affectés à un traitement psychiatrique ambulatoire, et les sujets présentant des conditions subcliniques seront affectés à une thérapie cognitivo-comportementale préventive. Le suivi est effectué 6 et 12 mois après le début du traitement.
La participation à l'étude est volontaire à tous les niveaux. Un consentement éclairé écrit sera obtenu du participant sélectionné pour l'entretien de diagnostic et le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Les troubles mentaux courants, comme la dépression et l'anxiété, sont des troubles mentaux répandus dans la population active avec une prévalence d'environ 3 % respectivement. Ces troubles induisent un coût personnel et financier élevé, en raison d'un nombre accru de jours de maladie, d'un fonctionnement altéré - socialement et professionnellement, d'une satisfaction au travail et d'une qualité de vie réduites et d'un risque accru de perte de travail.
En plus des conditions cliniques, de nombreux employés sont affectés par des symptômes de dépression et d'anxiété à un niveau subclinique qui peuvent être socialement inhibants pour l'individu et avoir un impact négatif sur la satisfaction au travail, la productivité au travail et l'assiduité. Non traités et non identifiés précocement, ces cas subcliniques peuvent entraîner de véritables troubles mentaux.
Tant dans la population générale que dans la population active, les preuves ont démontré un niveau élevé de besoins non satisfaits en matière de soins et de traitement en santé mentale. Les besoins non satisfaits s'expliquent en partie par des difficultés de diagnostic et un traitement inadéquat en médecine générale, et en partie par le fait que de nombreuses personnes concernées ne recherchent pas d'aide professionnelle.
Compte tenu des coûts élevés et des besoins non satisfaits en matière de traitement, la prévention et la détection précoce des troubles mentaux parmi la population active devraient être une priorité de santé publique. Les preuves suggèrent qu'il y aurait beaucoup à gagner en investissant dans des initiatives de prévention.
Les études de recherche dans le domaine de la santé mentale au travail ont principalement testé des programmes de gestion du stress lancés sur le lieu de travail ou d'autres programmes de prévention universels en utilisant des mesures de résultats liées au travail comme les absences pour maladie, la productivité au travail et la rentabilité. Les programmes de prévention secondaire et d'intervention précoce ciblant directement les problèmes de santé mentale en utilisant des mesures cliniques standardisées de la dépression ou de l'anxiété sont limités ou souffrent de limitations telles que des conditions de contrôle faibles, un suivi à court terme et un manque d'évaluation diagnostique.
Lors du ciblage des problèmes de santé mentale au travail, il est recommandé d'appliquer une approche collaborative entre les lieux de travail et les spécialistes de la santé mentale afin de minimiser le risque d'erreur de classification et de traitement inadéquat .
Pour cette étude, les enquêteurs ont donc développé un modèle de prévention secondaire de proximité à tester en collaboration entre le système de traitement psychiatrique et les lieux de travail de la région du Danemark du Nord.
BUT:
L'objectif général de l'étude était d'étudier l'applicabilité d'un modèle de collaboration de proximité pour l'identification précoce et le traitement des cas cliniques et sous-cliniques de troubles mentaux parmi une population active danoise. L'enquête avait les objectifs suivants :
I) Étudier l'applicabilité du modèle d'identification précoce, mesuré en fractions de cas cliniques et subcliniques identifiés, fraction de cas ayant accepté le traitement et fraction de cas ayant terminé le traitement II) Décrire la distribution et les caractéristiques des cas cliniques et subcliniques identifiés par le modèle d'identification précoce III) Étudier l'effet du traitement attribué sur la symptomatologie des cas cliniques et subcliniques
MÉTHODE:
Conception de l'étude L'étude applique une conception naturaliste longitudinale avec quatre points d'évaluation (T0-T3) pendant une période de 16 mois pour chaque entreprise participante. Le temps de T0 à T1 (4 mois) constitue une période de pré-traitement et est intégré dans la conception comme une période de contrôle pour la comparaison. Après la deuxième évaluation (T1), le dépistage et l'évaluation diagnostique seront initiés. Les cas identifiés seront ensuite affectés au traitement. Des évaluations de suivi sont réalisées après 6 mois (T2) et 12 mois (T3) pour tous les salariés. Les évaluations utilisent des questionnaires d'auto-déclaration sondant la psychopathologie. Tous les questionnaires sont envoyés par courrier aux adresses postales privées des salariés aux quatre points d'évaluation (T0-T3) suivi d'un rappel au bout de deux semaines en cas de non-réponse.
Participants Afin de démontrer l'applicabilité du modèle dans un échantillon représentatif, les enquêteurs recruteront six moyennes et grandes entreprises d'au moins 100 employés chacune. Les entreprises de plus de 300 salariés ne seront pas adressées en raison des limitations de la capacité de traitement disponible.
Mesures Les questionnaires ont utilisé la Symptom Check List 90 Revised (SCL90-R) [30] comme base pour l'identification des cas cliniques et subcliniques de troubles mentaux et le suivi du traitement. Des questionnaires ont également recueilli des données sur la démographie, différentes caractéristiques liées au travail et la satisfaction au travail.
Les critères de dépistage suivants pour l'identification des cas cliniques et subcliniques de troubles mentaux sont utilisés :
i) score de l'indice global de gravité > 0,63 ou ii) valeurs > 0,63 dans deux ou plusieurs sous-échelles ou iii) valeurs > 0,63 dans la sous-échelle Dépression
Procédure Les participants répondant aux critères de dépistage lors de la deuxième évaluation (T1) seront invités à une évaluation diagnostique afin de déterminer la présence d'un trouble mental. Les entretiens de diagnostic seront menés par des médecins de l'hôpital psychiatrique d'Aalborg, tous des utilisateurs formés et expérimentés des instruments de diagnostic utilisés. La présence d'un trouble mental sera initialement déterminée par l'utilisation de l'examen de l'état actuel (PSE). Les participants évalués avec un état d'anxiété ou de dépression seront ensuite évalués sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D) et/ou l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour évaluer la gravité de l'état. En fonction du résultat de l'entretien de diagnostic, les participants se verront proposer deux parcours de traitement différents :
Cours de traitement I : Traitement psychiatrique des cas cliniques Les personnes diagnostiquées avec un trouble mental selon le PSE, et avec un score HAM-D ≥ 18 ou un score HAM-A ≥ 20, seront orientées vers un traitement psychiatrique dans une clinique externe spécialisée pour les troubles affectifs à l'hôpital psychiatrique d'Aalborg. Le traitement suivra les procédures de traitement standard pour les patients ambulatoires psychiatriques avec des diagnostics de dépression et d'anxiété. Le traitement est effectué par des cliniciens qualifiés (psychiatres, psychologues et infirmières) employés à la Clinique des troubles affectifs. Le déroulement du traitement comprend des consultations médicales ainsi que des séances psychothérapeutiques et le traitement se poursuivra jusqu'à l'obtention de la rémission.
Cours de traitement II : Traitement préventif des cas subcliniques Les personnes évaluées avec des conditions subcliniques de dépression ou d'anxiété, définies comme un score HAM-D de 13-17 ou un score HAM-A de 15-19, se voient proposer un traitement préventif. Ce cours de traitement consiste en huit séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) menées par des psychologues cliniciens de l'hôpital psychiatrique d'Aalborg. Pendant les séances, l'accent thérapeutique est mis sur la réduction du stress et la résilience.
Analyse statistique L'analyse primaire est effectuée en comptant le nombre de cas cliniques et subcliniques identifiés à partir de la procédure d'identification précoce. Dans un second temps, les investigateurs effectueront une analyse descriptive avec la population d'étude répartie en quatre groupes : cas cliniques, cas subcliniques, cas non traités et sujets sains. Les groupes seront comparés au départ (T1) sur la démographie, les caractéristiques liées au travail et les trois mesures de résultats de l'indice global de gravité, de la dépression et de l'anxiété.
Pour analyser l'effet des deux traitements, les enquêteurs utiliseront une régression linéaire à effets mixtes utilisant une interception aléatoire et avec des participants nichés à l'intérieur des entreprises. Une valeur p < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Éthique Les informations sur l'étude sont initialement fournies à la direction du lieu de travail et aux délégués à la santé et à la sécurité, puis à tous les employés lors de réunions ouvertes conjointes.
Il est souligné que l'étude est volontaire à tous les niveaux. Des informations écrites sur les participants accompagneront tous les questionnaires. Le retour des questionnaires sera considéré comme une acceptation de participation à la partie questionnaire. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants impliqués dans l'entretien de diagnostic et le traitement. Les employés sont assurés d'un anonymat complet vis-à-vis de leur lieu de travail et de la direction de l'entreprise. L'étude est approuvée par l'Agence danoise de protection des données (j. 2008-58-0028). L'étude a été présentée au comité d'éthique scientifique danois (N-20070016), mais la nécessité d'une approbation a été levée en raison de la nature de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les personnes pour l'entretien diagnostique et le traitement sont sélectionnées sur la base de leur réponse au questionnaire SCL-90-R.
Par conséquent, les individus sont inclus dans l'entretien de diagnostic s'ils obtiennent sur l'inventaire SCL90-R l'un des critères suivants :
- Score Global Severity Index > 0,63 ou
- des valeurs > 0,63 dans deux ou plusieurs sous-échelles ou
- valeurs > 0,63 dans la sous-échelle Dépression
Critère d'exclusion:
- Les personnes ne répondant pas aux critères de sélection ci-dessus ne participeront pas à l'entretien de diagnostic et au traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Cas cliniques de troubles mentaux
Le groupe d'individus identifiés avec un trouble mental clinique sur la base des entretiens de diagnostic Ce groupe sera affecté au traitement psychiatrique standard
|
Un traitement psychiatrique standard est offert aux personnes identifiées avec un trouble mental clinique.
Le traitement suivra le traitement standard d'or dans la clinique psychiatrique, c'est-à-dire une combinaison de thérapie et de traitement psychopharmacologique.
|
|
AUTRE: Cas subcliniques de troubles mentaux
Le groupe d'individus identifiés avec un état mental subclinique sur la base des entretiens de diagnostic Ce groupe sera affecté au traitement psychologique préventif
|
Le traitement psychologique préventif est offert aux personnes identifiées avec un état mental subclinique.
Le traitement consiste en 8 séances de thérapie cognitivo-comportementale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la gravité des symptômes psychopathologiques
Délai: Mesuré au départ et suivi à 6 et 12 mois
|
Le changement de sévérité des symptômes psychopathologiques est mesuré à l'aide de la liste de contrôle des symptômes 90, révisée (SCL-90-R), qui est un inventaire d'auto-évaluation psychiatrique avec une fiabilité et une validité élevées pour mesurer la détresse psychologique globale et détecter les changements.
|
Mesuré au départ et suivi à 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-18 (Autre identifiant: AP HM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .