- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03786328
Ein Outreach-Kooperationsmodell zur Früherkennung und Behandlung psychischer Störungen an dänischen Arbeitsplätzen
Depressionen und Angstzustände sind weit verbreitete psychische Störungen in der arbeitenden Bevölkerung mit potenziell hohen persönlichen und finanziellen Kosten. Ziel der Studie ist es, die Anwendbarkeit eines aufsuchenden Kooperationsmodells zur Früherkennung und Behandlung von klinischen und subklinischen psychischen Störungen bei dänischen Arbeitnehmern zu testen. Anwendbarkeit wurde geprüft, indem I) die Anteile identifizierter und behandelter klinischer und subklinischer Fälle untersucht wurden, II) die Verteilung und Merkmale der identifizierten Fälle beschrieben wurden und III) die Wirkung der zugeordneten Behandlung untersucht wurde.
Es wird ein Längsschnittstudiendesign mit vier Bewertungen über 16 Monate angewendet. Einbezogen werden sechs mittelgroße Unternehmen, sowohl öffentliche als auch private Kooperationen. Zu den vier Zeitpunkten werden an alle Mitarbeiter in den sechs nacheinander eingeschriebenen Unternehmen Fragebögen zur Selbstauskunft zur Untersuchung der Psychopathologie verteilt. Mitarbeiter, die die Screening-Kriterien bei T1 erfüllen, werden diagnostisch beurteilt. Patienten, bei denen eine klinische psychische Störung diagnostiziert wurde, werden einer ambulanten psychiatrischen Behandlung zugewiesen, und Patienten mit subklinischen Erkrankungen werden einer präventiven kognitiven Verhaltenstherapie zugewiesen. Follow-up wird 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Die Teilnahme an der Studie ist auf allen Ebenen freiwillig. Von den Teilnehmern, die für das diagnostische Gespräch und die Behandlung ausgewählt wurden, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Häufige psychische Störungen wie Depressionen und Angstzustände sind weit verbreitete psychische Störungen in der arbeitenden Bevölkerung mit einer Prävalenz von jeweils etwa 3 %. Diese Störungen verursachen hohe persönliche und finanzielle Kosten aufgrund einer erhöhten Anzahl von Krankheitstagen, beeinträchtigter Funktionsfähigkeit – sozial und beruflich, verringerter Arbeitszufriedenheit und verringerter Lebensqualität und einem erhöhten Risiko des Arbeitsausfalls.
Zusätzlich zu den klinischen Zuständen sind viele Mitarbeiter von subklinischen Symptomen von Depressionen und Angstzuständen betroffen, die für den Einzelnen sozial hemmend sein und sich negativ auf die Arbeitszufriedenheit, Arbeitsproduktivität und Anwesenheit auswirken können. Unbehandelt und nicht frühzeitig erkannt, können diese subklinischen Fälle zu einer tatsächlichen psychischen Störung führen.
Sowohl in der allgemeinen Bevölkerung als auch in der arbeitenden Bevölkerung hat sich ein hohes Maß an ungedecktem Bedarf an psychischer Gesundheitsversorgung und -behandlung gezeigt. Der unerfüllte Bedarf erklärt sich zum einen durch diagnostische Schwierigkeiten und unzureichende Behandlung in der Hausarztpraxis, zum anderen aber auch dadurch, dass viele Betroffene keine professionelle Hilfe in Anspruch nehmen.
Angesichts der hohen Kosten und des ungedeckten Behandlungsbedarfs sollte die Prävention und Früherkennung psychischer Störungen in der arbeitenden Bevölkerung eine Priorität der öffentlichen Gesundheit sein. Es gibt Hinweise darauf, dass durch Investitionen in präventive Initiativen viel gewonnen werden könnte.
Forschungsstudien im Bereich der psychischen Gesundheit am Arbeitsplatz haben hauptsächlich am Arbeitsplatz initiierte Stressbewältigungsprogramme oder andere universelle Präventionsprogramme getestet, bei denen arbeitsbezogene Ergebnismaße wie krankheitsbedingte Fehlzeiten, Arbeitsproduktivität und Kosteneffizienz verwendet wurden. Sekundärpräventions- und Frühinterventionsprogramme, die direkt auf psychische Gesundheitsprobleme abzielen, indem sie klinisch standardisierte Messungen von Depressionen oder Angstzuständen verwenden, sind begrenzt oder leiden unter Einschränkungen wie schwachen Kontrollbedingungen, kurzfristiger Nachsorge und fehlender diagnostischer Bewertung.
Bei der Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme am Arbeitsplatz wird empfohlen, einen kooperativen Ansatz zwischen Arbeitsplätzen und Spezialisten für psychische Gesundheit anzuwenden, um das Risiko einer Fehlklassifizierung und unzureichenden Behandlung zu minimieren .
Für diese Studie entwickelten die Forscher daher ein aufsuchendes Sekundärpräventionsmodell, das in Zusammenarbeit zwischen dem psychiatrischen Behandlungssystem und den Arbeitsplätzen in der Region Norddänemark getestet werden sollte.
ZIEL:
Das übergeordnete Ziel der Studie war die Untersuchung der Anwendbarkeit eines aufsuchenden Kooperationsmodells zur Früherkennung und Behandlung klinischer und subklinischer Fälle von psychischen Störungen bei einer dänischen Erwerbsbevölkerung. Die Untersuchung hatte folgende Ziele:
I) Um die Anwendbarkeit des Früherkennungsmodells zu untersuchen, gemessen als Anteil der identifizierten klinischen und subklinischen Fälle, Anteil der Fälle, die eine Behandlung akzeptierten, und Anteil der Fälle, die die Behandlung abgeschlossen haben. II) Beschreibung der Verteilung und Charakteristik der identifizierten klinischen und subklinischen Fälle durch das Früherkennungsmodell III) Untersuchung der Wirkung der zugewiesenen Behandlung auf die Symptomatologie für klinische und subklinische Fälle
METHODE:
Studiendesign Die Studie wendet ein naturalistisches Längsschnittdesign mit vier Bewertungspunkten (T0-T3) über einen Zeitraum von 16 Monaten für jedes teilnehmende Unternehmen an. Die Zeit von T0 bis T1 (4 Monate) stellt einen Vorbehandlungszeitraum dar und wird als Kontrollzeitraum zum Vergleich in das Design aufgenommen. Nach der zweiten Bewertung (T1) werden das Screening und die diagnostische Bewertung eingeleitet. Identifizierte Fälle werden anschließend der Behandlung zugeordnet. Nach 6 Monaten (T2) und 12 Monaten (T3) werden für alle Mitarbeiter Nachuntersuchungen durchgeführt. Die Bewertungen verwenden Fragebögen zur Selbstauskunft, die nach Psychopathologie suchen. Alle Fragebögen werden an die privaten Postadressen der Mitarbeiter an den vier Erhebungspunkten (T0-T3) versandt und bei Nichtbeantwortung nach zwei Wochen an die Mitarbeiter erinnert.
Teilnehmer Um die Anwendbarkeit des Modells in einer repräsentativen Stichprobe zu demonstrieren, nehmen die Untersucher sechs mittelgroße Unternehmen mit jeweils mindestens 100 Mitarbeitern auf. Unternehmen mit mehr als 300 Beschäftigten werden aufgrund der Beschränkungen der zur Verfügung stehenden Behandlungskapazitäten nicht angesprochen.
Maßnahmen Die Fragebögen verwendeten die Symptom Check List 90 Revised (SCL90-R) [30] als Grundlage für die Identifizierung klinischer und subklinischer Fälle von psychischen Störungen und die Nachverfolgung der Behandlung. In Fragebögen wurden auch Daten zur Demografie, zu verschiedenen arbeitsbezogenen Merkmalen und zur Arbeitszufriedenheit erhoben.
Die folgenden Screening-Kriterien zur Identifizierung von klinischen und subklinischen Fällen von psychischen Störungen werden verwendet:
i) Global Severity Index Score > 0,63 oder ii) Werte von > 0,63 in zwei oder mehr Subskalen oder iii) Werte von > 0,63 in der Subskala Depression
Verfahren Teilnehmer, die beim zweiten Assessment (T1) die Screening-Kriterien erfüllen, werden zu einem diagnostischen Assessment eingeladen, um das Vorliegen einer psychischen Störung festzustellen. Die diagnostischen Gespräche werden von Ärzten des Aalborg Psychiatric Hospital durchgeführt, die allesamt geschulte und erfahrene Anwender der verwendeten diagnostischen Instrumente sind. Das Vorliegen einer psychischen Störung wird zunächst durch die vorliegende Staatsexamensprüfung (PSE) festgestellt. Teilnehmer, bei denen ein Zustand von Angst oder Depression festgestellt wurde, werden anschließend auf der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) und/oder der Hamilton-Angstskala (HAM-A) bewertet, um die Schwere der Erkrankung zu beurteilen. Je nach Ergebnis des diagnostischen Gesprächs werden den Teilnehmern zwei unterschiedliche Behandlungsverläufe angeboten:
Behandlungsgang I: Psychiatrische Behandlung bei klinischen Fällen Personen mit der Diagnose einer psychischen Störung nach PSE und einem HAM-D-Score ≥ 18 oder HAM-A-Score ≥ 20 werden in eine psychiatrische Behandlung in einer ambulanten Spezialklinik für affektive Störungen überwiesen in der Psychiatrischen Klinik Aalborg. Die Behandlung erfolgt nach Standardbehandlungsverfahren für ambulante psychiatrische Patienten mit der Diagnose Depression und Angst. Die Behandlung erfolgt durch ausgebildete Kliniker (Psychiater, Psychologen und Pflegekräfte), die in der Klinik für Affektive Störungen angestellt sind. Der Behandlungsverlauf umfasst ärztliche Konsultationen sowie psychotherapeutische Sitzungen und die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Remission erreicht ist.
Behandlungsverlauf II: Vorbeugende Behandlung für subklinische Fälle Personen, bei denen subklinische Depressionen oder Angstzustände festgestellt wurden, definiert als HAM-D-Score von 13–17 oder HAM-A-Score von 15–19, wird eine vorbeugende Behandlung angeboten. Diese Behandlung besteht aus acht Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), die von klinischen Psychologen der Psychiatrischen Klinik Aalborg durchgeführt werden. Während der Sitzungen liegt der therapeutische Fokus auf Stressabbau und Resilienz.
Statistische Analyse Die primäre Analyse wird durchgeführt, indem die Zahl der klinischen und subklinischen Fälle gezählt wird, die im Rahmen des Früherkennungsverfahrens identifiziert wurden. Zweitens führen die Forscher eine deskriptive Analyse durch, wobei die Studienpopulation in vier Gruppen eingeteilt wird: klinische Fälle, subklinische Fälle, unbehandelte Fälle und gesunde Probanden. Die Gruppen werden zu Studienbeginn (T1) in Bezug auf Demografie, arbeitsbezogene Merkmale und die drei Ergebnismaße Global Severity Index, Depression und Angst verglichen.
Um die Wirkung beider Behandlungen zu analysieren, verwenden die Ermittler eine lineare Regression mit gemischten Effekten unter Verwendung zufälliger Intercepts und mit Teilnehmern, die in den Unternehmen verschachtelt sind. Ein p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Ethik Informationen über die Studie werden zunächst der Betriebsleitung und den Arbeitsschutzbeauftragten und anschließend allen Mitarbeitern in gemeinsamen offenen Gesprächen zur Verfügung gestellt.
Es wird betont, dass das Studium auf allen Ebenen freiwillig ist. Allen Fragebögen liegen schriftliche Teilnehmerinformationen bei. Die Rücksendung der Fragebögen gilt als Annahme der Teilnahme am Fragebogenteil. Von allen an der diagnostischen Befragung und Behandlung beteiligten Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Den Mitarbeitern wird bezüglich ihres Arbeitsplatzes und der Unternehmensführung absolute Anonymität zugesichert. Die Studie wurde von der dänischen Datenschutzbehörde (j. 2008-58-0028). Die Studie wurde der dänischen Kommission für wissenschaftliche Ethik (N-20070016) vorgelegt, aber aufgrund der Art der Studie wurde auf die Notwendigkeit einer Genehmigung verzichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen für das diagnostische Gespräch und die Behandlung werden auf der Grundlage ihrer Antworten auf den SCL-90-R-Fragebogen ausgewählt.
Daher werden Personen in das diagnostische Interview aufgenommen, wenn das SCL90-R-Inventar eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Global Severity Index-Punktzahl > 0,63 oder
- Werte von > 0,63 in zwei oder mehr Subskalen oder
- Werte von > 0,63 in der Subskala Depression
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die oben genannten Screening-Kriterien nicht erfüllen, nehmen nicht an diagnostischen Gesprächen und Behandlungen teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Klinische Fälle von psychischen Störungen
Die Gruppe von Personen, bei denen aufgrund der diagnostischen Gespräche eine klinische psychische Störung festgestellt wurde. Diese Gruppe wird der psychiatrischen Standardbehandlung zugeordnet
|
Eine psychiatrische Standardbehandlung wird Personen angeboten, bei denen eine klinische psychische Störung festgestellt wurde.
Die Behandlung erfolgt nach dem Goldstandard in der psychiatrischen Klinik, also einer Kombination aus Therapie und psychopharmakologischer Behandlung.
|
|
ANDERE: Subklinische Fälle von psychischen Störungen
Die Gruppe der Personen, bei denen aufgrund der diagnostischen Gespräche eine subklinische psychische Störung festgestellt wurde. Diese Gruppe wird der Präventiven Psychologischen Behandlung zugeordnet
|
Vorbeugende psychologische Behandlung wird Personen angeboten, bei denen eine subklinische psychische Erkrankung festgestellt wurde.
Die Behandlung besteht aus 8 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schwere psychopathologischer Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 und 12 Monate Follow-up
|
Die Veränderung der Schwere psychopathologischer Symptome wird mit der Symptom Checklist 90, überarbeitet (SCL-90-R) gemessen, die ein psychiatrisches Selbstberichtsinventar mit hoher Zuverlässigkeit und Validität ist, um die allgemeine psychische Belastung zu messen und Veränderungen zu erkennen.
|
Gemessen zu Studienbeginn und 6 und 12 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-18 (Andere Kennung: AP HM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depressionen, Angst
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Psychiatrische Standardbehandlung
-
Eva RüfenachtNoch keine RekrutierungBorderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) | PTSD – Posttraumatische BelastungsstörungSchweiz
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
IRCCS Eugenio MedeaAbgeschlossenZerebralparese | Gangstörungen, neurologischItalien
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; FoU Centrum, Landstinget SörmlandNoch keine RekrutierungHypothalamische Amenorrhoe, funktionellSchweden
-
Stanford UniversityRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai...Noch keine RekrutierungDepression | Angst | Traumatischer Stress
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Noch keine RekrutierungHIV | Finanzieller Stress