- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03786328
En opsøgende samarbejdsmodel for tidlig identifikation og behandling af psykisk lidelse på danske arbejdspladser
Depression og angst er udbredte psykiske lidelser blandt den arbejdende befolkning med potentielt høje personlige og økonomiske omkostninger. Formålet med undersøgelsen er at teste anvendeligheden af en opsøgende samarbejdsmodel til tidlig identifikation og behandling af kliniske og subkliniske psykiske lidelser blandt danske medarbejdere. anvendeligheden blev undersøgt ved at I) undersøge fraktionerne af identificerede og behandlede kliniske og subkliniske tilfælde, II) beskrive fordelingen og karakteristika af identificerede tilfælde og III) undersøge effekten af allokeret behandling.
Der anvendes et longitudinelt studiedesign med fire vurderinger over 16 måneder. Seks mellemstore virksomheder vil indgå, både offentlige og private samarbejder. Selvrapporterende spørgeskemaer, der undersøger for psykopatologi, vil blive distribueret til alle ansatte i de seks på hinanden følgende tilmeldte virksomheder på de fire tidspunkter. Medarbejdere, der opfylder screeningskriterierne på T1, vil blive vurderet diagnostisk. Forsøgspersoner diagnosticeret med en klinisk psykisk lidelse vil blive allokeret til ambulant psykiatrisk behandling, og forsøgspersoner med subkliniske tilstande vil blive allokeret til forebyggende kognitiv adfærdsterapi. Opfølgning udføres 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Deltagelse i undersøgelsen er frivillig på alle niveauer. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltager udvalgt til diagnostisk samtale og behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Almindelige psykiske lidelser som depression og angst er udbredte psykiske lidelser blandt den arbejdende befolkning med en prævalens på henholdsvis ca. 3 %. Disse lidelser medfører høje personlige og økonomiske omkostninger på grund af øget antal sygedage, nedsat funktionsevne - socialt og fagligt, nedsat arbejdsglæde og nedsat livskvalitet og øget risiko for tab af arbejde.
Ud over kliniske forhold er mange medarbejdere påvirket af symptomer på depression og angst på et subklinisk niveau, som kan være socialt hæmmende for den enkelte samt negativt påvirke arbejdsglæde, arbejdsproduktivitet og nærvær. Ubehandlet og ikke tidligt identificeret, kan disse subkliniske tilfælde føre til egentlig psykisk lidelse.
I både den generelle befolkning og den erhvervsaktive befolkning har beviser påvist et højt niveau af udækkede behov for mental sundhedspleje og behandling. De udækkede behov skyldes dels diagnostiske vanskeligheder og utilstrækkelig behandling i almen praksis, dels at mange berørte personer ikke søger professionel hjælp.
I lyset af de høje omkostninger og udækkede behov for behandling, bør forebyggelse og tidlig opdagelse af psykiske lidelser blandt den arbejdende befolkning være en folkesundhedsprioritet. Beviser tyder på, at meget kunne vindes ved at investere i forebyggende tiltag.
Forskningsstudier inden for psykisk arbejdsmiljø har hovedsageligt testet arbejdspladsinitierede stresshåndteringsprogrammer eller andre universelle forebyggelsesprogrammer ved hjælp af arbejdsrelaterede resultatmål som sygefravær, arbejdsproduktivitet og omkostningseffektivitet. Sekundære forebyggelses- og tidlige interventionsprogrammer rettet direkte mod psykiske problemer ved at bruge kliniske standardiserede mål for depression eller angst er begrænsede eller lider af begrænsninger såsom svage kontrolforhold, kortsigtet opfølgning og manglende diagnostisk vurdering.
Når man retter sig mod psykiske problemer på arbejdspladsen, anbefales det at anvende en samarbejdstilgang mellem arbejdspladser og specialister i mental sundhed for at minimere risikoen for fejlklassificering og utilstrækkelig behandling.
Til dette studie har efterforskerne derfor udviklet en opsøgende sekundær forebyggelsesmodel, der skal testes i samarbejde mellem det psykiatriske behandlingssystem og arbejdspladser i Region Nordjylland.
SIGTE:
Det overordnede formål med undersøgelsen var at undersøge anvendeligheden af en opsøgende samarbejdsmodel til tidlig identifikation og behandling af kliniske og subkliniske tilfælde af psykisk lidelse blandt en dansk erhvervsaktiv befolkning. Undersøgelsen havde følgende formål:
I) At undersøge anvendeligheden af den tidlige identifikationsmodel, målt som fraktioner af identificerede kliniske og subkliniske tilfælde, fraktioner af tilfælde, der accepterede behandling og fraktioner af tilfælde, der afsluttede behandling II) For at beskrive fordelingen og karakteristikken af kliniske og subkliniske tilfælde identificeret af den tidlige identifikationsmodel III) At undersøge effekten af allokeret behandling på symptomatologi for kliniske og subkliniske tilfælde
METODE:
Undersøgelsesdesign Undersøgelsen anvender et longitudinelt naturalistisk design med fire vurderingspunkter (T0-T3) over en periode på 16 måneder for hver deltagende virksomhed. Tiden fra T0 til T1 (4 måneder) udgør en forbehandlingsperiode og er indarbejdet i designet som en kontrolperiode til sammenligning. Efter den anden vurdering (T1) igangsættes screening og diagnostisk vurdering. Identificerede tilfælde vil efterfølgende blive henvist til behandling. Opfølgende vurderinger gennemføres efter 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) for alle medarbejdere. Vurderingerne bruger selvrapporterende spørgeskemaer, der undersøger for psykopatologi. Alle spørgeskemaer sendes til medarbejdernes private postadresser på de fire vurderingspunkter (T0-T3) efterfulgt af en påmindelse efter to uger i tilfælde af manglende svar.
Deltagere For at demonstrere modellens anvendelighed i et repræsentativt udsnit vil efterforskerne indskrive seks mellemstore virksomheder med minimum 100 ansatte hver. Virksomheder med mere end 300 ansatte vil ikke blive henvendt på grund af begrænsningerne i den tilgængelige behandlingskapacitet.
Tiltag Spørgeskemaerne brugte Symptom Check List 90 Revised (SCL90-R) [30] som grundlag for identifikation af kliniske og subkliniske tilfælde af psykiske lidelser og opfølgning på behandling. Spørgeskemaer indsamlede også data om demografi, forskellige arbejdsrelaterede karakteristika og arbejdsglæde.
Følgende screeningskriterier til identifikation af kliniske og subkliniske tilfælde af psykisk lidelse anvendes:
i) Global Severity Index-score > 0,63 eller ii) værdier på > 0,63 i to eller flere underskalaer eller iii) værdier på > 0,63 i Depression-underskalaen
Procedure Deltagere, der opfylder screeningskriterierne ved den anden vurdering (T1), vil blive inviteret til en diagnostisk vurdering for at fastslå tilstedeværelsen af en psykisk lidelse. De diagnostiske samtaler vil blive gennemført af læger på Aalborg Psykiatriske Hospital, alle uddannede og erfarne brugere af de anvendte diagnostiske instrumenter. Tilstedeværelsen af en psykisk lidelse vil i første omgang blive fastslået ved brug af nuværende tilstandsundersøgelse (PSE). Deltagere vurderet med en tilstand af angst eller depression vil efterfølgende blive vurderet på Hamilton Depression Scale (HAM-D) og/eller Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) for at vurdere sværhedsgraden af tilstanden. Afhængigt af resultatet af den diagnostiske samtale vil deltagerne blive tilbudt to forskellige behandlingsforløb:
Behandlingsforløb I: Psykiatrisk behandling for kliniske tilfælde Personer med diagnosen psykisk lidelse i henhold til PSE, og med HAM-D score ≥ 18 eller HAM-A score ≥ 20, vil blive henvist til psykiatrisk behandling i et specialambulatorium for affektive lidelser. på Aalborg Psykiatrisk Hospital. Behandlingen vil følge standardbehandlingsprocedurer for psykiatriske ambulante patienter med diagnoser depression og angst. Behandlingen udføres af uddannede klinikere (psykiatere, psykologer og sygeplejersker) ansat på Klinik for Affektive Lidelser. Behandlingsforløbet omfatter lægekonsultationer samt psykoterapeutiske sessioner, og behandlingen vil fortsætte, indtil remission er opnået.
Behandlingsforløb II: Forebyggende behandling af subkliniske tilfælde Personer vurderet med subkliniske tilstande af depression eller angst, defineret som en HAM-D score på 13-17 eller en HAM-A score på 15-19, tilbydes forebyggende behandling. Dette behandlingsforløb består af otte sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) udført af kliniske psykologer på Aalborg Psykiatriske Hospital. Under sessionerne er det terapeutiske fokus på stressreduktion og robusthed.
Statistisk analyse Den primære analyse udføres ved at tælle antallet af kliniske og subkliniske tilfælde identificeret fra den tidlige identifikationsprocedure. For det andet vil efterforskerne udføre en beskrivende analyse med undersøgelsespopulationen opdelt i fire grupper: kliniske tilfælde, subkliniske tilfælde, ubehandlede tilfælde og raske forsøgspersoner. Grupper vil blive sammenlignet ved baseline (T1) på demografi, arbejdsrelaterede karakteristika og de tre udfaldsmål Global Severity Index, Depression og Angst.
For at analysere effekten af begge behandlinger vil efterforskerne bruge lineær regression med blandede effekter ved hjælp af tilfældig intercept og med deltagere indlejret inde i virksomhederne. En p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Etik Information om undersøgelsen gives i første omgang til arbejdspladsens ledelse og arbejdsmiljørepræsentanterne og efterfølgende til alle medarbejdere ved fælles åbne møder.
Det understreges, at studiet er frivilligt på alle niveauer. Skriftlig deltagerinformation vil ledsage alle spørgeskemaer. Returnering af spørgeskemaerne vil blive betragtet som accept af deltagelse i spørgeskemadelen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere involveret i diagnostisk samtale og behandling. Medarbejderne er sikret fuldstændig anonymitet i forhold til deres arbejdsplads og virksomhedsledelse. Undersøgelsen er godkendt af Datatilsynet (j. 2008-58-0028). Undersøgelsen blev forelagt for Den Videnskabsetiske Komité (N-20070016), men behovet for godkendelse blev frafaldet på grund af undersøgelsens karakter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer til den diagnostiske samtale og behandling udvælges på baggrund af deres svar på SCL-90-R spørgeskemaet.
Derfor er individer inkluderet i diagnostisk interview, hvis scorer på SCL90-R-opgørelsen et af følgende kriterier:
- Global Severity Index score > 0,63 eller
- værdier på > 0,63 i to eller flere underskalaer eller
- værdier på > 0,63 i underskalaen Depression
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke opfylder ovenstående screeningskriterier, vil ikke deltage i diagnostisk samtale og behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Kliniske tilfælde af psykisk lidelse
Gruppen af personer, der er identificeret med en klinisk psykisk lidelse på baggrund af de diagnostiske interviews. Denne gruppe vil blive tildelt standard psykiatrisk behandling
|
Standard psykiatrisk behandling tilbydes personer, der er identificeret med en klinisk psykisk lidelse.
Behandlingen vil følge gylden standardbehandling i den psykiatriske klinik, hvilket betyder en kombination af terapi og psykofarmakologisk behandling.
|
|
ANDET: Subkliniske tilfælde af psykisk lidelse
Gruppen af personer, der er identificeret med en subklinisk psykisk tilstand på baggrund af de diagnostiske interviews. Denne gruppe vil blive tildelt forebyggende psykologisk behandling
|
Forebyggende psykologisk behandling tilbydes personer, der er identificeret med en subklinisk psykisk tilstand.
Behandlingen består af 8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af psykopatologiske symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 og 12 måneders opfølgning
|
Ændringen i sværhedsgraden af psykopatologiske symptomer måles med Symptom Checklist 90, revided (SCL-90-R), som er en psykiatrisk selvrapportering med høj pålidelighed og validitet til at måle overordnet psykisk lidelse og til at opdage ændringer.
|
Målt ved baseline og 6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-18 (Anden identifikator: AP HM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, angst
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard psykiatrisk behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalAfsluttetGlioblastomNew Zealand
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet