- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03786328
Un modello collaborativo di sensibilizzazione per l'identificazione precoce e il trattamento dei disturbi mentali nei luoghi di lavoro danesi
La depressione e l'ansia sono disturbi mentali prevalenti tra la popolazione attiva con costi personali e finanziari potenzialmente elevati. Lo scopo dello studio è testare l'applicabilità di un modello collaborativo di sensibilizzazione per l'identificazione precoce e il trattamento dei disturbi mentali clinici e subclinici tra i dipendenti danesi. l'applicabilità è stata esaminata I) indagando le frazioni di casi clinici e subclinici identificati e trattati, II) descrivendo la distribuzione e le caratteristiche dei casi identificati e III) indagando l'effetto del trattamento assegnato.
Viene applicato un disegno di studio longitudinale con quattro valutazioni nell'arco di 16 mesi. Saranno incluse sei aziende medio-grandi, sia pubbliche che private. I questionari di autovalutazione per il sondaggio della psicopatologia saranno distribuiti a tutti i dipendenti delle sei società iscritte consecutivamente nei quattro punti temporali. I dipendenti che soddisfano i criteri di screening al T1 saranno valutati diagnosticamente. I soggetti con diagnosi di disturbo mentale clinico saranno assegnati al trattamento psichiatrico ambulatoriale e i soggetti con condizioni subcliniche saranno assegnati alla terapia cognitivo comportamentale preventiva. Il follow-up viene condotto 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
La partecipazione allo studio è volontaria a tutti i livelli. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal partecipante selezionato per il colloquio diagnostico e il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Disturbi mentali comuni, come la depressione e l'ansia, sono disturbi mentali prevalenti tra la popolazione attiva con una prevalenza rispettivamente di circa il 3%. Questi disturbi inducono un elevato costo personale e finanziario, a causa dell'aumento del numero di giorni di malattia, funzionamento compromesso - sociale e professionale, ridotta soddisfazione sul lavoro e ridotta qualità della vita e un aumentato rischio di perdita del lavoro.
Oltre alle condizioni cliniche, molti dipendenti sono affetti da sintomi di depressione e ansia a livello subclinico che possono essere socialmente inibenti per l'individuo e avere un impatto negativo sulla soddisfazione sul lavoro, sulla produttività lavorativa e sulla frequenza. Non trattati e non identificati precocemente, questi casi subclinici possono portare a un vero e proprio disturbo mentale.
Sia nella popolazione generale che nella popolazione attiva, le prove hanno dimostrato un alto livello di bisogni insoddisfatti di cure e trattamenti per la salute mentale. I bisogni insoddisfatti si spiegano in parte con difficoltà diagnostiche e cure inadeguate nella medicina generale, e in parte con il fatto che molte persone colpite non cercano aiuto professionale.
Alla luce dei costi elevati e del bisogno insoddisfatto di cure, la prevenzione e la diagnosi precoce dei disturbi mentali tra la popolazione attiva dovrebbero essere una priorità di sanità pubblica. Le prove suggeriscono che si potrebbe guadagnare molto investendo in iniziative preventive.
Gli studi di ricerca nell'ambito della salute mentale sul lavoro hanno principalmente testato programmi di gestione dello stress avviati sul posto di lavoro o altri programmi di prevenzione universali utilizzando misure di esito legate al lavoro come l'assenza per malattia, la produttività del lavoro e l'efficacia in termini di costi. I programmi di prevenzione secondaria e di intervento precoce mirati direttamente ai problemi di salute mentale utilizzando misure cliniche standardizzate di depressione o ansia sono limitati o soffrono di limitazioni come condizioni di controllo deboli, follow-up a breve termine e mancanza di valutazione diagnostica.
Quando si prendono di mira i problemi di salute mentale sul posto di lavoro, si raccomanda di applicare un approccio collaborativo tra i luoghi di lavoro e gli specialisti della salute mentale al fine di ridurre al minimo il rischio di classificazione errata e trattamento inadeguato.
Per questo studio, i ricercatori hanno quindi sviluppato un modello di prevenzione secondaria di sensibilizzazione da testare in collaborazione tra il sistema di trattamento psichiatrico e i luoghi di lavoro nella regione della Danimarca settentrionale.
SCOPO:
Lo scopo generale dello studio era quello di indagare l'applicabilità di un modello collaborativo di sensibilizzazione per l'identificazione precoce e il trattamento di casi clinici e subclinici di disturbo mentale tra una popolazione lavorativa danese. L'indagine aveva i seguenti obiettivi:
I) Indagare l'applicabilità del modello di identificazione precoce, misurata come frazioni di casi clinici e subclinici identificati, frazione di casi che hanno accettato il trattamento e frazione di casi che hanno completato il trattamento II) Descrivere la distribuzione e le caratteristiche dei casi clinici e subclinici identificati da il modello di identificazione precoce III) Indagare l'effetto del trattamento assegnato sulla sintomatologia per casi clinici e subclinici
METODO:
Disegno dello studio Lo studio applica un disegno naturalistico longitudinale con quattro punti di valutazione (T0-T3) per un periodo di 16 mesi per ogni azienda partecipante. Il tempo da T0 a T1 (4 mesi) costituisce un periodo di pretrattamento ed è incorporato nel progetto come periodo di controllo per il confronto. Dopo la seconda valutazione (T1), verrà avviato lo screening e la valutazione diagnostica. I casi identificati saranno successivamente assegnati al trattamento. Le valutazioni di follow-up sono condotte dopo 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) per tutti i dipendenti. Le valutazioni utilizzano questionari di autovalutazione che sondano la psicopatologia. Tutti i questionari vengono inviati agli indirizzi postali privati dei dipendenti nei quattro punti di valutazione (T0-T3) seguiti da un sollecito dopo due settimane in caso di mancata risposta.
Partecipanti Al fine di dimostrare l'applicabilità del modello in un campione rappresentativo, i ricercatori arruoleranno sei aziende medio-grandi con un minimo di 100 dipendenti ciascuna. Le aziende con più di 300 dipendenti non saranno interessate a causa dei limiti della capacità di trattamento disponibile.
Misure I questionari hanno utilizzato la Symptom Check List 90 Revised (SCL90-R) [30] come base per l'identificazione di casi clinici e subclinici di disturbi mentali e per il follow-up del trattamento. I questionari hanno anche raccolto dati sulla demografia, le diverse caratteristiche legate al lavoro e la soddisfazione sul lavoro.
Vengono utilizzati i seguenti criteri di screening per l'identificazione di casi clinici e subclinici di disturbo mentale:
i) punteggio dell'indice di gravità globale > 0,63 o ii) valori > 0,63 in due o più sottoscale o iii) valori > 0,63 nella sottoscala Depressione
Procedura I partecipanti che soddisfano i criteri di screening alla seconda valutazione (T1) saranno invitati a una valutazione diagnostica al fine di determinare la presenza di un disturbo mentale. I colloqui diagnostici saranno condotti da medici dell'ospedale psichiatrico di Aalborg, tutti addestrati ed esperti utilizzatori degli strumenti diagnostici utilizzati. La presenza di un disturbo mentale sarà inizialmente determinata mediante l'uso del Present State Examination (PSE). I partecipanti valutati con uno stato di ansia o depressione saranno successivamente valutati sulla scala della depressione di Hamilton (HAM-D) e/o sulla scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) per valutare la gravità della condizione. A seconda dell'esito del colloquio diagnostico, ai partecipanti verranno offerti due diversi percorsi di trattamento:
Corso di trattamento I: trattamento psichiatrico per casi clinici Gli individui con diagnosi di disturbo mentale secondo il PSE, e con punteggio HAM-D ≥ 18 o punteggio HAM-A ≥ 20, saranno indirizzati al trattamento psichiatrico in una clinica specializzata ambulatoriale per disturbi affettivi all'ospedale psichiatrico di Aalborg. Il trattamento seguirà le procedure di trattamento standard per i pazienti psichiatrici ambulatoriali con diagnosi di depressione e ansia. Il trattamento viene eseguito da medici qualificati (psichiatri, psicologi e infermieri) impiegati presso la Clinica per i disturbi affettivi. Il corso del trattamento comprende consultazioni mediche e sessioni psicoterapeutiche e il trattamento continuerà fino al raggiungimento della remissione.
Ciclo di trattamento II: Trattamento preventivo per casi subclinici Agli individui valutati con condizioni subcliniche di depressione o ansia, definite come un punteggio HAM-D di 13-17 o un punteggio HAM-A di 15-19, viene offerto un trattamento preventivo. Questo corso di trattamento consiste in otto sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) condotte da psicologi clinici presso l'ospedale psichiatrico di Aalborg. Durante le sessioni, l'attenzione terapeutica è rivolta alla riduzione dello stress e alla resilienza.
Analisi statistica Le analisi primarie vengono effettuate contando il numero di casi clinici e subclinici individuati dalla procedura di identificazione precoce. In secondo luogo, i ricercatori eseguiranno un'analisi descrittiva con la popolazione dello studio assegnata in quattro gruppi: casi clinici, casi subclinici, casi non trattati e soggetti sani. I gruppi saranno confrontati al basale (T1) su demografia, caratteristiche legate al lavoro e le tre misure di esito Indice di gravità globale, depressione e ansia.
Per analizzare l'effetto di entrambi i trattamenti, i ricercatori utilizzeranno la regressione lineare con effetti misti utilizzando l'intercettazione casuale e con i partecipanti nidificati all'interno delle società. Un p-value <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Etica Le informazioni sullo studio sono fornite inizialmente alla direzione del posto di lavoro e ai rappresentanti per la salute e la sicurezza e successivamente a tutti i dipendenti in riunioni aperte congiunte.
Si sottolinea che lo studio è volontario a tutti i livelli. Le informazioni scritte sui partecipanti accompagneranno tutti i questionari. La restituzione dei questionari sarà considerata come accettazione della partecipazione alla parte del questionario. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti coinvolti nel colloquio diagnostico e nel trattamento. Ai dipendenti è garantito il completo anonimato in relazione al proprio posto di lavoro e alla gestione aziendale. Lo studio è approvato dalla Danish Data Protection Agency (j. 2008-58-0028). Lo studio è stato presentato al Comitato etico scientifico danese (N-20070016), ma la necessità di approvazione è stata revocata a causa della natura dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli individui per il colloquio diagnostico e il trattamento vengono selezionati sulla base della loro risposta al questionario SCL-90-R.
Pertanto, le persone sono incluse nel colloquio diagnostico se i punteggi sull'inventario SCL90-R soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Punteggio dell'indice di gravità globale > 0,63 o
- valori > 0,63 in due o più sottoscale o
- valori > 0,63 nella sottoscala Depressione
Criteri di esclusione:
- Le persone che non soddisfano i criteri di screening di cui sopra non parteciperanno al colloquio diagnostico e al trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Casi clinici di Disturbo Mentale
Il gruppo di individui identificati con un disturbo mentale clinico sulla base dei colloqui diagnostici Questo gruppo sarà assegnato al trattamento psichiatrico standard
|
Il trattamento psichiatrico standard viene offerto alle persone identificate con un disturbo mentale clinico.
Il trattamento seguirà il trattamento golden standard nella clinica psichiatrica, ovvero una combinazione di terapia e trattamento psicofarmacologico.
|
ALTRO: Casi subclinici di Disturbo Mentale
Il gruppo di individui identificati con una condizione mentale subclinica sulla base dei colloqui diagnostici Questo gruppo sarà assegnato al Trattamento Psicologico Preventivo
|
Il trattamento psicologico preventivo viene offerto alle persone identificate con una condizione mentale subclinica.
Il trattamento consiste in 8 sedute di terapia cognitivo-comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dei sintomi psicopatologici
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 6 e 12 mesi
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Il cambiamento nella gravità dei sintomi psicopatologici viene misurato con la Symptom Checklist 90, revisionata (SCL-90-R) che è un inventario psichiatrico di autovalutazione con elevata affidabilità e validità per misurare il disagio psicologico generale e rilevare i cambiamenti.
|
Misurato al basale e al follow-up a 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-18 (Altro identificatore: AP HM)
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