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Un modelo colaborativo de divulgación para la identificación temprana y el tratamiento de los trastornos mentales en los lugares de trabajo daneses

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Helle Østermark Sørensen

La depresión y la ansiedad son trastornos mentales prevalentes entre la población activa con un costo personal y financiero potencialmente alto. El objetivo del estudio es probar la aplicabilidad de un modelo colaborativo de divulgación para la identificación temprana y el tratamiento de trastornos mentales clínicos y subclínicos entre los empleados daneses. la aplicabilidad fue examinada por I) investigando las fracciones de casos clínicos y subclínicos identificados y tratados, II) describiendo la distribución y características de los casos identificados y III) investigando el efecto del tratamiento asignado.

Se aplica un diseño de estudio longitudinal con cuatro evaluaciones a lo largo de 16 meses. Se incluirán seis empresas medianas y grandes, tanto públicas como privadas. Se distribuirán cuestionarios de autoinforme para detectar psicopatología a todos los empleados de las seis empresas inscritas consecutivamente en los cuatro puntos temporales. Los empleados que cumplan con los criterios de selección en T1 serán evaluados de forma diagnóstica. Los sujetos diagnosticados con un trastorno mental clínico serán asignados a tratamiento psiquiátrico ambulatorio, y los sujetos con condiciones subclínicas serán asignados a terapia cognitiva conductual preventiva. El seguimiento se realiza a los 6 y 12 meses del inicio del tratamiento.

La participación en el estudio es voluntaria en todos los niveles. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del participante seleccionado para la entrevista de diagnóstico y el tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

Los trastornos mentales comunes, como la depresión y la ansiedad, son trastornos mentales prevalentes entre la población activa con una prevalencia de aproximadamente el 3% respectivamente. Estos trastornos inducen un alto costo personal y financiero, debido al aumento del número de días de enfermedad, el deterioro del funcionamiento social y profesional, la reducción de la satisfacción laboral y la reducción de la calidad de vida y un mayor riesgo de pérdida del trabajo.

Además de las condiciones clínicas, muchos empleados se ven afectados por síntomas de depresión y ansiedad en un nivel subclínico que puede inhibir socialmente al individuo y afectar negativamente la satisfacción laboral, la productividad laboral y la asistencia. Sin tratamiento y sin identificación temprana, estos casos subclínicos pueden conducir a un trastorno mental real.

Tanto en la población general como en la población activa, la evidencia ha demostrado un alto nivel de necesidad insatisfecha de atención y tratamiento de salud mental. Las necesidades insatisfechas se explican en parte por las dificultades diagnósticas y el tratamiento inadecuado en la práctica general, y en parte por el hecho de que muchos afectados no buscan ayuda profesional.

A la luz de los altos costos y la necesidad insatisfecha de tratamiento, la prevención y detección temprana de los trastornos mentales entre la población activa debería ser una prioridad de salud pública. La evidencia sugiere que se podría ganar mucho invirtiendo en iniciativas preventivas.

Los estudios de investigación dentro de la salud mental ocupacional han probado principalmente los programas de manejo del estrés iniciados en el lugar de trabajo u otros programas de prevención universal utilizando medidas de resultados relacionadas con el trabajo, como ausencia por enfermedad, productividad laboral y rentabilidad. Los programas de prevención secundaria e intervención temprana que se enfocan directamente en los problemas de salud mental mediante el uso de medidas clínicas estandarizadas de depresión o ansiedad son limitados o tienen limitaciones como condiciones de control débiles, seguimiento a corto plazo y falta de evaluación diagnóstica.

Al abordar los problemas de salud mental en el lugar de trabajo, se recomienda aplicar un enfoque de colaboración entre los lugares de trabajo y los especialistas en salud mental para minimizar el riesgo de clasificación errónea y tratamiento inadecuado.

Por lo tanto, para este estudio, los investigadores desarrollaron un modelo de prevención secundaria de extensión para ser probado en colaboración entre el sistema de tratamiento psiquiátrico y los lugares de trabajo en la región del norte de Dinamarca.

APUNTAR:

El objetivo general del estudio fue investigar la aplicabilidad de un modelo colaborativo de divulgación para la identificación temprana y el tratamiento de casos clínicos y subclínicos de trastorno mental entre una población laboral danesa. La investigación tuvo los siguientes objetivos:

I) Investigar la aplicabilidad del modelo de identificación temprana, medido como fracciones de casos clínicos y subclínicos identificados, fracción de casos que aceptaron tratamiento y fracción de casos que completaron el tratamiento II) Describir la distribución y características de los casos clínicos y subclínicos identificados por el modelo de identificación temprana III) Para investigar el efecto del tratamiento asignado en la sintomatología para casos clínicos y subclínicos

MÉTODO:

Diseño del estudio El estudio aplica un diseño naturalista longitudinal con cuatro puntos de evaluación (T0-T3) durante un período de 16 meses para cada empresa participante. El tiempo de T0 a T1 (4 meses) constituye un período de pretratamiento y se incorpora en el diseño como un período de control para la comparación. Después de la segunda evaluación (T1), se iniciará la evaluación de detección y diagnóstico. Los casos identificados serán posteriormente destinados a tratamiento. Las evaluaciones de seguimiento se realizan después de 6 meses (T2) y 12 meses (T3) para todos los empleados. Las evaluaciones utilizan cuestionarios de autoinforme que sondean la psicopatología. Todos los cuestionarios se envían por correo a las direcciones postales privadas de los empleados en los cuatro puntos de evaluación (T0-T3) seguidos de un recordatorio después de dos semanas en caso de no respuesta.

Participantes Con el fin de demostrar la aplicabilidad del modelo en una muestra representativa, los investigadores inscribirán seis empresas medianas-grandes con un mínimo de 100 empleados cada una. No se atenderán empresas de más de 300 empleados por las limitaciones de la capacidad de tratamiento disponible.

Medidas Los cuestionarios utilizaron el Symptom Check List 90 Revised (SCL90-R) [30] como base para la identificación de casos clínicos y subclínicos de trastornos mentales y el seguimiento del tratamiento. Los cuestionarios también recopilaron datos sobre demografía, diferentes características relacionadas con el trabajo y satisfacción laboral.

Se utilizan los siguientes criterios de cribado para la identificación de casos clínicos y subclínicos de trastorno mental:

i) Puntuación del Índice de Gravedad Global > 0,63 o ii) valores > 0,63 en dos o más subescalas o iii) valores > 0,63 en la subescala Depresión

Procedimiento Los participantes que cumplan con los criterios de selección en la segunda evaluación (T1) serán invitados a una evaluación de diagnóstico para determinar la presencia de un trastorno mental. Las entrevistas de diagnóstico serán realizadas por médicos en el Hospital Psiquiátrico de Aalborg, todos usuarios capacitados y experimentados de los instrumentos de diagnóstico utilizados. La presencia de un trastorno mental se determinará inicialmente mediante el uso del Examen de estado actual (PSE). Los participantes evaluados con un estado de ansiedad o depresión luego serán calificados en la Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D) y/o la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) para evaluar la gravedad de la condición. Dependiendo del resultado de la entrevista de diagnóstico, a los participantes se les ofrecerán dos tratamientos diferentes:

Curso de tratamiento I: Tratamiento psiquiátrico para casos clínicos Las personas diagnosticadas de un trastorno mental según el PSE, y con puntaje HAM-D ≥ 18 o puntaje HAM-A ≥ 20, serán derivados a tratamiento psiquiátrico en una consulta externa especializada en trastornos afectivos en el Hospital Psiquiátrico de Aalborg. El tratamiento seguirá los procedimientos de tratamiento estándar para pacientes ambulatorios psiquiátricos con diagnósticos de depresión y ansiedad. El tratamiento lo realizan médicos capacitados (psiquiatras, psicólogos y enfermeras) empleados en la Clínica de Trastornos Afectivos. El curso del tratamiento incluye consultas médicas así como sesiones psicoterapéuticas y el tratamiento continuará hasta lograr la remisión.

Curso de tratamiento II: Tratamiento preventivo para casos subclínicos A las personas evaluadas con condiciones subclínicas de depresión o ansiedad, definidas como una puntuación HAM-D de 13-17 o una puntuación HAM-A de 15-19, se les ofrece tratamiento preventivo. Este curso de tratamiento consta de ocho sesiones de terapia cognitiva conductual (TCC) realizadas por psicólogos clínicos en el Hospital Psiquiátrico de Aalborg. Durante las sesiones, el enfoque terapéutico está en la reducción del estrés y la resiliencia.

Análisis estadístico Los análisis primarios se realizan contando el número de casos clínicos y subclínicos identificados a partir del procedimiento de identificación temprana. En segundo lugar, los investigadores realizarán un análisis descriptivo con la población de estudio distribuida en cuatro grupos: casos clínicos, casos subclínicos, casos no tratados y sujetos sanos. Los grupos se compararán al inicio (T1) en cuanto a demografía, características relacionadas con el trabajo y las tres medidas de resultado Índice de gravedad global, depresión y ansiedad.

Para analizar el efecto de ambos tratamientos, los investigadores utilizarán una regresión lineal de efectos mixtos con intercepto aleatorio y con participantes anidados dentro de las empresas. Un valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Ética La información sobre el estudio se proporciona inicialmente a la dirección del lugar de trabajo ya los representantes de salud y seguridad y, posteriormente, a todos los empleados en reuniones abiertas conjuntas.

Se enfatiza que el estudio es voluntario en todos los niveles. La información escrita del participante acompañará a todos los cuestionarios. La devolución de los cuestionarios se considerará como aceptación de participación en la parte del cuestionario. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes involucrados en la entrevista de diagnóstico y el tratamiento. Los empleados tienen garantizado el anonimato completo en relación con su lugar de trabajo y la gestión de la empresa. El estudio está aprobado por la Agencia Danesa de Protección de Datos (j. 2008-58-0028). El estudio se presentó al Comité de Ética Científica de Dinamarca (N-20070016), pero se eliminó la necesidad de aprobación debido a la naturaleza del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas para la entrevista diagnóstica y el tratamiento se seleccionan en función de su respuesta al cuestionario SCL-90-R.

Por lo tanto, las personas se incluyen en la entrevista de diagnóstico si obtienen en el inventario SCL90-R uno de los siguientes criterios:

  • Puntuación del índice de gravedad global > 0,63 o
  • valores de > 0,63 en dos o más subescalas o
  • valores > 0,63 en la subescala Depresión

Criterio de exclusión:

  • Las personas que no cumplan con los criterios de evaluación anteriores no participarán en la entrevista de diagnóstico y el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Casos Clínicos de Trastorno Mental
El grupo de personas identificadas con un trastorno mental clínico sobre la base de las entrevistas de diagnóstico. Este grupo se asignará al tratamiento psiquiátrico estándar.
Se ofrece tratamiento psiquiátrico estándar a las personas identificadas con un trastorno mental clínico. El tratamiento seguirá el tratamiento estándar de oro en la clínica psiquiátrica, es decir, una combinación de terapia y tratamiento psicofarmacológico.
OTRO: Casos subclínicos de Trastorno Mental
El grupo de personas identificadas con una condición mental subclínica con base en las entrevistas diagnósticas Este grupo será asignado a Tratamiento Psicológico Preventivo
Se ofrece Tratamiento Psicológico Preventivo a personas identificadas con una condición mental subclínica. El tratamiento consta de 8 sesiones de terapia cognitivo-conductual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la severidad de los síntomas psicopatológicos
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 6 y 12 meses de seguimiento
El cambio en la gravedad de los síntomas psicopatológicos se mide con la Lista de verificación de síntomas 90, revisada (SCL-90-R), que es un inventario de autoinforme psiquiátrico con alta confiabilidad y validez para medir el malestar psicológico general y detectar cambios.
Medido al inicio y a los 6 y 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-18 (Otro identificador: AP HM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento psiquiátrico estándar

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