- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03786328
Een outreach-samenwerkingsmodel voor vroege identificatie en behandeling van psychische stoornissen op Deense werkplekken
Depressie en angst zijn veelvoorkomende psychische stoornissen onder de beroepsbevolking met potentieel hoge persoonlijke en financiële kosten. Het doel van de studie is om de toepasbaarheid te testen van een outreach-samenwerkingsmodel voor vroege identificatie en behandeling van klinische en subklinische psychische stoornissen bij Deense werknemers. de toepasbaarheid werd onderzocht door I) het onderzoeken van de fracties van geïdentificeerde en behandelde klinische en subklinische gevallen, II) het beschrijven van de spreiding en kenmerken van geïdentificeerde gevallen en III) het onderzoeken van het effect van toegewezen behandeling.
Er wordt een longitudinaal onderzoeksontwerp toegepast met vier beoordelingen gedurende 16 maanden. Zes middelgrote bedrijven zullen worden opgenomen, zowel publieke als private coöperaties. Zelfrapportagevragenlijsten waarin psychopathologie wordt onderzocht, zullen worden uitgedeeld aan alle werknemers in de zes opeenvolgende geregistreerde bedrijven op de vier tijdstippen. Medewerkers die voldoen aan de screeningscriteria op T1 worden diagnostisch beoordeeld. Proefpersonen met een klinische psychische stoornis worden toegewezen aan poliklinische psychiatrische behandeling en proefpersonen met subklinische aandoeningen worden toegewezen aan preventieve cognitieve gedragstherapie. Follow-up vindt plaats 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling.
Deelname aan het onderzoek is op alle niveaus vrijwillig. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de deelnemer die is geselecteerd voor diagnostisch interview en behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Veelvoorkomende psychische stoornissen, zoals depressie en angst, zijn veelvoorkomende psychische stoornissen onder de beroepsbevolking met een prevalentie van respectievelijk ongeveer 3%. Deze aandoeningen brengen hoge persoonlijke en financiële kosten met zich mee, als gevolg van een groter aantal ziektedagen, verminderd functioneren - sociaal en professioneel, verminderde arbeidsvreugde en verminderde kwaliteit van leven en een verhoogd risico op verlies van werk.
Naast klinische aandoeningen worden veel werknemers getroffen door symptomen van depressie en angst op een subklinisch niveau, wat sociaal remmend kan zijn voor het individu en ook een negatieve invloed kan hebben op werkplezier, werkproductiviteit en aanwezigheid. Onbehandeld en niet vroeg geïdentificeerd, kunnen deze subklinische gevallen leiden tot een daadwerkelijke psychische stoornis.
Er zijn aanwijzingen dat zowel bij de algemene bevolking als bij de beroepsbevolking een grote onvervulde behoefte aan geestelijke gezondheidszorg en behandeling bestaat. De onvervulde behoeften worden deels verklaard door diagnostische moeilijkheden en ontoereikende behandeling in de huisartsenpraktijk, en deels door het feit dat veel getroffenen geen professionele hulp zoeken.
Gezien de hoge kosten en de onvervulde behoefte aan behandeling, zou preventie en vroege opsporing van psychische stoornissen onder de beroepsbevolking een prioriteit moeten zijn voor de volksgezondheid. Er zijn aanwijzingen dat er veel kan worden gewonnen door te investeren in preventieve initiatieven.
Onderzoeksstudies binnen de geestelijke gezondheidszorg op het werk hebben voornamelijk op de werkplek geïnitieerde programma's voor stressbeheersing of andere universele preventieprogramma's getest met behulp van werkgerelateerde uitkomstmaten zoals ziekteverzuim, werkproductiviteit en kosteneffectiviteit. Secundaire preventie- en vroege-interventieprogramma's die rechtstreeks gericht zijn op geestelijke gezondheidsproblemen door gebruik te maken van klinisch gestandaardiseerde metingen van depressie of angst, zijn beperkt of hebben te kampen met beperkingen zoals zwakke controleomstandigheden, follow-up op korte termijn en gebrek aan diagnostische beoordeling.
Bij het aanpakken van psychische problemen op het werk, wordt aanbevolen om een gezamenlijke aanpak toe te passen tussen werkplekken en specialisten in de geestelijke gezondheidszorg om het risico op verkeerde classificatie en ontoereikende behandeling te minimaliseren.
Voor deze studie ontwikkelden de onderzoekers daarom een outreach-secundair preventiemodel om te testen in samenwerking tussen het psychiatrisch behandelsysteem en werkplekken in de regio Noord-Denemarken.
DOEL:
Het algemene doel van de studie was om de toepasbaarheid te onderzoeken van een outreach-samenwerkingsmodel voor vroege identificatie en behandeling van klinische en subklinische gevallen van psychische stoornissen bij een Deense beroepsbevolking. Het onderzoek had de volgende doelstellingen:
I) Om de toepasbaarheid van het model voor vroege identificatie te onderzoeken, gemeten als fracties van geïdentificeerde klinische en subklinische gevallen, fractie van gevallen die behandeling aanvaardden en fractie van gevallen die behandeling voltooiden II) Om de verspreiding en kenmerken te beschrijven van klinische en subklinische gevallen geïdentificeerd door het model voor vroege identificatie III) Onderzoeken van het effect van toegewezen behandeling op de symptomatologie voor klinische en subklinische gevallen
METHODE:
Onderzoeksopzet Het onderzoek hanteert een longitudinaal naturalistisch ontwerp met vier beoordelingspunten (T0-T3) gedurende een periode van 16 maanden voor elk deelnemend bedrijf. De tijd van T0 tot T1 (4 maanden) vormt een voorbehandelingsperiode en is ter vergelijking in het ontwerp opgenomen als controleperiode. Na het tweede onderzoek (T1) wordt gestart met screening en diagnostisch onderzoek. Geïdentificeerde gevallen worden daarna toegewezen aan behandeling. Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd na 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) voor alle medewerkers. De beoordelingen maken gebruik van zelfrapportagevragenlijsten die peilen naar psychopathologie. Alle vragenlijsten worden naar de privépostadressen van de medewerkers op de vier beoordelingspunten (T0-T3) gemaild, gevolgd door een herinnering na twee weken in geval van geen reactie.
Deelnemers Om de toepasbaarheid van het model in een representatieve steekproef aan te tonen, zullen de onderzoekers zes middelgrote bedrijven met elk minimaal 100 werknemers inschrijven. Bedrijven met meer dan 300 werknemers worden niet aangesproken vanwege de beperkingen van de beschikbare verwerkingscapaciteit.
Maatregelen De vragenlijsten gebruikten de Symptom Check List 90 Revised (SCL90-R) [30] als basis voor de identificatie van klinische en subklinische gevallen van psychische stoornissen en de follow-up van de behandeling. Vragenlijsten verzamelden ook gegevens over demografie, verschillende werkgerelateerde kenmerken en werktevredenheid.
De volgende screeningcriteria voor de identificatie van klinische en subklinische gevallen van psychische stoornissen worden gebruikt:
i) Global Severity Index-score > 0,63 of ii) waarden van > 0,63 op twee of meer subschalen of iii) waarden van > 0,63 op de subschaal Depressie
Procedure Deelnemers die bij het tweede onderzoek (T1) aan de screeningscriteria voldoen, worden uitgenodigd voor een diagnostisch onderzoek om de aanwezigheid van een psychische stoornis vast te stellen. De diagnostische interviews zullen worden afgenomen door artsen van het Aalborg Psychiatrisch Ziekenhuis, allemaal getrainde en ervaren gebruikers van de gebruikte diagnostische instrumenten. De aanwezigheid van een psychische stoornis wordt in eerste instantie vastgesteld met behulp van Present State Examination (PSE). Deelnemers die zijn beoordeeld met een staat van angst of depressie, worden daarna beoordeeld op de Hamilton Depression Scale (HAM-D) en/of Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) om de ernst van de aandoening te beoordelen. Afhankelijk van de uitkomst van het diagnostisch interview krijgen de deelnemers twee verschillende behandelingen aangeboden:
Behandeltraject I: Psychiatrische behandeling bij klinische casussen Individuen met de diagnose van een psychische stoornis volgens de PSE, en met HAM-D score ≥ 18 of HAM-A score ≥ 20, worden doorverwezen voor psychiatrische behandeling in een gespecialiseerde polikliniek affectieve stoornissen in het psychiatrisch ziekenhuis van Aalborg. De behandeling volgt de standaardbehandelingsprocedures voor psychiatrische poliklinische patiënten met de diagnose depressie en angst. De behandeling wordt uitgevoerd door getrainde clinici (psychiaters, psychologen en verpleegkundigen) die werkzaam zijn bij de Kliniek voor Affectieve Stoornissen. Het verloop van de behandeling omvat zowel medische consultaties als psychotherapeutische sessies en de behandeling zal worden voortgezet totdat remissie is bereikt.
Behandeltraject II: Preventieve behandeling voor subklinische gevallen Personen die zijn beoordeeld met subklinische aandoeningen van depressie of angst, gedefinieerd als een HAM-D-score van 13-17 of een HAM-A-score van 15-19, krijgen een preventieve behandeling aangeboden. Deze behandelingskuur bestaat uit acht sessies cognitieve gedragstherapie (CGT) die worden uitgevoerd door klinisch psychologen van het Aalborg Psychiatric Hospital. Tijdens de sessies ligt de therapeutische focus op stressvermindering en veerkracht.
Statistische analyse De primaire analyse wordt uitgevoerd door het aantal klinische en subklinische gevallen te tellen dat tijdens de vroege identificatieprocedure is geïdentificeerd. Ten tweede zullen de onderzoekers een beschrijvende analyse uitvoeren waarbij de onderzoekspopulatie wordt verdeeld in vier groepen: klinische gevallen, subklinische gevallen, onbehandelde gevallen en gezonde proefpersonen. Groepen zullen bij aanvang (T1) worden vergeleken op demografie, werkgerelateerde kenmerken en de drie uitkomstmaten Global Severity Index, Depression en Anxiety.
Om het effect van beide behandelingen te analyseren, zullen de onderzoekers gemengde effecten lineaire regressie gebruiken met behulp van willekeurige onderschepping en met deelnemers genest binnen de bedrijven. Een p-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Ethiek Informatie over het onderzoek wordt in eerste instantie verstrekt aan het management van de werkplek en de vertegenwoordigers op het gebied van gezondheid en veiligheid en vervolgens aan alle werknemers tijdens gezamenlijke open bijeenkomsten.
Benadrukt wordt dat het onderzoek op alle niveaus vrijwillig is. Schriftelijke deelnemersinformatie zal alle vragenlijsten vergezellen. Het terugsturen van de vragenlijsten wordt beschouwd als aanvaarding van deelname aan het vragenlijstgedeelte. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers die betrokken zijn bij diagnostisch interview en behandeling. De medewerkers zijn verzekerd van volledige anonimiteit met betrekking tot hun werkplek en bedrijfsbeheer. De studie is goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming (j. 2008-58-0028). De studie werd voorgelegd aan de Deense wetenschappelijke ethische commissie (N-20070016), maar vanwege de aard van de studie werd afgezien van de vereiste goedkeuring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen voor het diagnostisch interview en de behandeling worden geselecteerd op basis van hun antwoord op de SCL-90-R-vragenlijst.
Daarom worden individuen opgenomen in diagnostisch interview als scores op de SCL90-R-inventarisatie een van de volgende criteria zijn:
- Global Severity Index-score > 0,63 of
- waarden van > 0,63 op twee of meer subschalen of
- waarden van > 0,63 op de subschaal Depressie
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet aan de bovenstaande screeningcriteria voldoen, zullen niet deelnemen aan diagnostisch interview en behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Klinische gevallen van psychische stoornis
De groep personen die op basis van de diagnostische interviews is geïdentificeerd met een klinische psychische stoornis. Deze groep wordt toegewezen aan Standaard Psychiatrische Behandeling
|
Standaard psychiatrische behandeling wordt aangeboden aan personen met een klinische psychische stoornis.
De behandeling volgt de gouden standaardbehandeling in de psychiatrische kliniek, dat wil zeggen een combinatie van therapie en psychofarmacologische behandeling.
|
|
ANDER: Subklinische gevallen van psychische stoornis
De groep personen die op basis van de diagnostische interviews is geïdentificeerd met een subklinische psychische aandoening. Deze groep wordt toegewezen aan Preventieve Psychologische Behandeling
|
Preventieve psychologische behandeling wordt aangeboden aan personen met een subklinische psychische aandoening.
De behandeling bestaat uit 8 sessies cognitieve gedragstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van psychopathologische symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en follow-up na 6 en 12 maanden
|
De verandering in ernst van psychopathologische symptomen wordt gemeten met de Symptom Checklist 90, herzien (SCL-90-R), een psychiatrische zelfrapportage-inventaris met hoge betrouwbaarheid en validiteit om algehele psychische klachten te meten en veranderingen op te sporen.
|
Gemeten bij aanvang en follow-up na 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-18 (Andere identificatie: AP HM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .