- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03786328
Совместная модель информационно-пропагандистской деятельности для раннего выявления и лечения психических расстройств на рабочих местах в Дании
Депрессия и тревога являются распространенными психическими расстройствами среди работающего населения с потенциально высокими личными и финансовыми затратами. Цель исследования — проверить применимость совместной модели аутрич-работы для раннего выявления и лечения клинических и субклинических психических расстройств среди датских сотрудников. применимость изучалась путем I) исследования долей выявленных и пролеченных клинических и субклинических случаев, II) описания распределения и характеристик выявленных случаев и III) исследования эффекта назначенного лечения.
Применяется лонгитюдный дизайн исследования с четырьмя оценками в течение 16 месяцев. Будут включены шесть средних крупных компаний, как государственных, так и частных коопераций. Анкеты с самоотчетами для выявления психопатологии будут розданы всем сотрудникам шести последовательно зарегистрированных компаний в четыре временные точки. Сотрудники, отвечающие критериям отбора в Т1, будут проходить диагностическую оценку. Субъекты с диагнозом клинического психического расстройства будут направлены на амбулаторное психиатрическое лечение, а субъекты с субклиническими состояниями будут направлены на профилактическую когнитивно-поведенческую терапию. Последующее наблюдение проводится через 6 и 12 месяцев после начала лечения.
Участие в исследовании является добровольным на всех уровнях. Письменное информированное согласие будет получено от участника, выбранного для диагностического интервью и лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ФОН:
Общие психические расстройства, такие как депрессия и тревога, являются распространенными психическими расстройствами среди работающего населения с распространенностью примерно 3% соответственно. Эти расстройства влекут за собой высокие личные и финансовые затраты из-за увеличения количества дней болезни, нарушения функционирования - социального и профессионального, снижения удовлетворенности работой и снижения качества жизни, а также повышенного риска потери работы.
В дополнение к клиническим состояниям, многие сотрудники страдают от симптомов депрессии и тревоги на субклиническом уровне, которые могут быть социально сдерживающими для человека, а также негативно влиять на удовлетворенность работой, производительность труда и посещаемость. Без лечения и не выявленных на ранней стадии эти субклинические случаи могут привести к реальному психическому расстройству.
Данные свидетельствуют о высоком уровне неудовлетворенных потребностей в психиатрической помощи и лечении как среди населения в целом, так и среди работающего населения. Неудовлетворенные потребности частично объясняются трудностями диагностики и неадекватным лечением в общей практике, а частично тем, что многие пострадавшие не обращаются за профессиональной помощью.
Ввиду высокой стоимости и неудовлетворенных потребностей в лечении профилактика и раннее выявление психических расстройств среди трудоспособного населения должны стать приоритетом общественного здравоохранения. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что можно многого добиться, инвестируя в превентивные инициативы.
Научные исследования в области профессионального психического здоровья в основном тестировали программы управления стрессом на рабочем месте или другие универсальные профилактические программы с использованием связанных с работой показателей результатов, таких как отсутствие по болезни, производительность труда и экономическая эффективность. Программы вторичной профилактики и раннего вмешательства, нацеленные непосредственно на проблемы психического здоровья с использованием стандартных клинических показателей депрессии или тревоги, ограничены или страдают такими ограничениями, как условия слабого контроля, краткосрочное наблюдение и отсутствие диагностической оценки.
При работе с проблемами психического здоровья на рабочем месте рекомендуется применять совместный подход между рабочими местами и специалистами в области психического здоровья, чтобы свести к минимуму риск неправильной классификации и неадекватного лечения.
Поэтому для этого исследования исследователи разработали аутрич-модель вторичной профилактики для тестирования в сотрудничестве между системой психиатрического лечения и рабочими местами в регионе Северная Дания.
ЦЕЛЬ:
Общая цель исследования заключалась в том, чтобы изучить применимость совместной модели аутрич-работы для раннего выявления и лечения клинических и субклинических случаев психических расстройств среди трудоспособного населения Дании. Следствие преследовало следующие цели:
I) Исследовать применимость модели раннего выявления, измеряемой как доля выявленных клинических и субклинических случаев, доля случаев, получивших лечение, и доля случаев, завершивших лечение II) Описать распределение и характеристики клинических и субклинических случаев, выявленных модель раннего выявления III) Изучить влияние назначенного лечения на симптоматику для клинических и субклинических случаев
МЕТОД:
Дизайн исследования В исследовании применяется лонгитюдный натуралистический дизайн с четырьмя баллами оценки (T0-T3) в течение 16 месяцев для каждой участвующей компании. Время от T0 до T1 (4 месяца) представляет собой период до лечения и включено в схему в качестве контрольного периода для сравнения. После второй оценки (T1) будут начаты скрининг и диагностическая оценка. Выявленные случаи впоследствии будут направлены на лечение. Последующие оценки проводятся через 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3) для всех сотрудников. В оценках используются анкеты с самоотчетами для выявления психопатологии. Все анкеты рассылаются по почте на личные почтовые адреса сотрудников в четырех точках оценки (T0-T3), с последующим напоминанием через две недели в случае отсутствия ответа.
Участники Чтобы продемонстрировать применимость модели на репрезентативной выборке, исследователи отберут шесть средних компаний с численностью сотрудников не менее 100 человек в каждой. Компании со штатом более 300 человек не будут рассматриваться из-за ограничений имеющихся очистных мощностей.
Меры В опросниках использовался Перечень симптомов 90 пересмотренный (SCL90-R) [30] в качестве основы для выявления клинических и субклинических случаев психических расстройств и последующего наблюдения за лечением. Анкеты также собирали данные о демографии, различных характеристиках, связанных с работой, и удовлетворенности работой.
Используются следующие критерии скрининга для выявления клинических и субклинических случаев психического расстройства:
i) показатель Глобального индекса тяжести > 0,63 или ii) значения > 0,63 по двум или более подшкалам или iii) значения > 0,63 по подшкале депрессии
Процедура Участники, отвечающие критериям скрининга при второй оценке (T1), будут приглашены на диагностическую оценку для определения наличия психического расстройства. Диагностические интервью будут проводиться врачами психиатрической больницы Ольборга, все из которых обучены и имеют опыт использования используемых диагностических инструментов. Наличие психического расстройства первоначально будет определяться с помощью экзамена на текущее состояние (PSE). Участники с состоянием тревоги или депрессии впоследствии будут оцениваться по Шкале депрессии Гамильтона (HAM-D) и/или Шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) для оценки тяжести состояния. В зависимости от результатов диагностического интервью участникам будут предложены два разных курса лечения:
Курс лечения I: Психиатрическое лечение клинических случаев Лица с диагнозом психическое расстройство по шкале PSE и с оценкой по шкале HAM-D ≥ 18 или по шкале HAM-A ≥ 20 направляются на психиатрическое лечение в амбулаторную специализированную клинику аффективных расстройств. в Ольборгской психиатрической больнице. Лечение будет проводиться в соответствии со стандартными процедурами лечения амбулаторных психиатрических пациентов с диагнозами депрессии и тревоги. Лечение проводят обученные клиницисты (психиатры, психологи и медсестры), работающие в Клинике аффективных расстройств. Курс лечения включает медицинские консультации, а также психотерапевтические сеансы, и лечение будет продолжаться до достижения ремиссии.
Курс лечения II: Профилактическое лечение субклинических случаев. Людям с субклиническими состояниями депрессии или тревоги, определяемыми как оценка по шкале HAM-D 13-17 или оценка по шкале HAM-A 15-19, предлагается профилактическое лечение. Этот курс лечения состоит из восьми сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проводимых клиническими психологами в Ольборгской психиатрической больнице. Во время сеансов терапевтическое внимание уделяется снижению стресса и устойчивости.
Статистический анализ. Первичный анализ проводят путем подсчета количества клинических и субклинических случаев, выявленных в результате процедуры ранней идентификации. Во-вторых, исследователи проведут описательный анализ исследуемой популяции, разделенной на четыре группы: клинические случаи, субклинические случаи, нелеченные случаи и здоровые субъекты. Группы будут сравниваться на исходном уровне (T1) по демографическим характеристикам, характеристикам, связанным с работой, и трем показателям результатов: Глобальному индексу серьезности, депрессии и тревоге.
Чтобы проанализировать эффект обоих подходов, исследователи будут использовать линейную регрессию со смешанными эффектами, используя случайный перехват и участников, вложенных в компании. Значение p <0,05 считалось статистически значимым.
Этика Информация об исследовании первоначально предоставляется руководству предприятия и представителям по охране труда и технике безопасности, а затем всем сотрудникам на совместных открытых собраниях.
Подчеркивается, что исследование является добровольным на всех уровнях. Письменная информация об участнике будет сопровождать все анкеты. Возврат анкет будет считаться согласием на участие в анкетной части. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников диагностического интервью и лечения. Сотрудникам гарантируется полная анонимность в отношении их рабочего места и управления компанией. Исследование одобрено Датским агентством по защите данных (j. 2008-58-0028). Исследование было представлено Датскому комитету по научной этике (N-20070016), но необходимость утверждения была отклонена из-за характера исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Лица для диагностического интервью и лечения отбираются на основе их ответов на вопросник SCL-90-R.
Следовательно, лица включаются в диагностическое интервью, если баллы по опроснику SCL90-R соответствуют одному из следующих критериев:
- Оценка глобального индекса серьезности > 0,63 или
- значения> 0,63 в двух или более субшкалах или
- значения > 0,63 по субшкале депрессии
Критерий исключения:
- Лица, не соответствующие вышеуказанным критериям отбора, не будут участвовать в диагностическом интервью и лечении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Клинические случаи психического расстройства
Группа лиц, у которых на основании диагностических опросов выявлено клиническое психическое расстройство Эта группа будет назначена на стандартное психиатрическое лечение
|
Стандартное психиатрическое лечение предлагается лицам, у которых выявлено клиническое психическое расстройство.
Лечение будет следовать золотому стандарту лечения в психиатрической клинике, что означает сочетание терапии и психофармакологического лечения.
|
|
ДРУГОЙ: Субклинические случаи психических расстройств
Группа лиц, у которых на основании диагностических опросов выявлено субклиническое психическое состояние Эта группа будет направлена на профилактическое психологическое лечение
|
Превентивное психологическое лечение предлагается лицам, у которых выявлено субклиническое психическое заболевание.
Лечение состоит из 8 сеансов когнитивно-поведенческой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести психопатологических симптомов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Изменение тяжести психопатологических симптомов измеряется с помощью Перечня симптомов 90, пересмотренного (SCL-90-R), который представляет собой психиатрический опросник самоотчетов с высокой надежностью и достоверностью для измерения общего психологического дистресса и выявления изменений.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-18 (Другой идентификатор: AP HM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .