镰状细胞病患者的儿科-成人护理过渡计划 (DREPADO)
儿科-成人护理过渡计划对镰状细胞病患者健康状况的影响 - 一项随机对照试验
背景 对于慢性病患者来说，儿科-成人护理过渡是一个破坏风险的时期。 这种照顾转变发生在青春期；一段心理动荡和家庭角色适应的时期。 在此期间，服药依从性不佳，看病缺勤率很高。
镰状细胞病 (SCD) 是法国发现的第一种遗传病。 它是一种慢性疾病，其特征是频繁出现疼痛性血管闭塞性危象 (VOC)，严重时需要紧急住院治疗。 其他严重的并发症是急性胸部综合征 (ACS) 和中风。
为了改善患有镰状细胞病的青少年的健康状况，有必要预见到这种护理转变，并让儿科和成人部门参与进来。 生物心理社会健康方法和青少年和年轻成人准备过渡的社会生态模型 (SMART) 描述了一种结合生物临床和心理社会因素的护理过渡，例如患者家庭的融合、疾病和治疗学教育、疼痛和医疗的心理管理- 社会取向。
所提出的儿科-成人过渡计划就是基于这种生物心理社会方法。 它旨在改善患有 SCD 的青少年的健康状况、他们的生活质量和医疗保健服务的使用。
研究目的 评估儿科-成人过渡计划对转移到成人部门后 24 个月导致住院的镰状细胞相关并发症发生率的影响。
评估侧重于导致住院的严重并发症，例如 VOC、ACS 和中风。
研究设计 多中心开放标签个体随机对照试验 人群：年龄至少 16 岁的镰状细胞病患者及其父母（或法定代表） 受试者人数：196 名患者（每组 98 名患者） 研究将持续 24 个月 预期结果 对于患者和家庭 患者的健康和生活质量有望得到改善，包括在过渡计划后更好地利用医疗服务。 还期望更好地体验儿科-成人护理过渡，并间接地更好地体验家庭内部关系。
对于卫生专业人员 该项目有望提供解决方案，以改善慢性病患者从儿科到成人的护理过渡。 事实上，该研究的方法学质量将使评估拟议计划的效率成为可能，可能对其进行调整并测试它以应对其他存在相同护理过渡问题的慢性疾病。
在公共卫生方面，SCD主要影响撒哈拉以南地区的人群，可见度低，社会脆弱性高。 通过关注这一人群，该项目将减少 SCD 患者及其家人所经历的健康方面的社会不平等。
通过改善 SCD 患者的健康、生活质量和护理，该项目有望降低儿科-成人护理过渡期的成本。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandra GAUTHIER VASSEROT, DR
- 电话号码：+33 04 69 16 65 72
- 邮箱：alexandra.gauthier@ihope.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sandrine TOUZET, Dr
- 电话号码：+33 04 72 11 57 61
- 邮箱：sandrine.touzet@chu-lyon.fr
学习地点
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Créteil、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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接触：
- Corinne Pondarre
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首席研究员：
- Corinne Pondarre
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Créteil、法国
- 尚未招聘
- Hopital Mondor
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接触：
- Frédéric Galactéros
-
首席研究员：
- Frédéric Galactéros
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Le Kremlin-Bicêtre、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Bicêtre
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接触：
- Corinne Guitton
-
首席研究员：
- Corinne Guitton
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首席研究员：
- Christelle Chantalat
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Lyon、法国
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon
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首席研究员：
- Giovanna Cannas
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接触：
- Alexandra Gauthier- Vasserot
-
接触：
- Giovanna Cannas
-
首席研究员：
- Alexandra Gauthier- Vasserot
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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接触：
- Jean- Benoît Arlet
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首席研究员：
- Jean- Benoît Arlet
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Hopital Necker
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接触：
- Marianne De Montalembert
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首席研究员：
- Marianne De Montalembert
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Pontoise、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier de Pontoise
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接触：
- Stéphanie Eyssette- Guerreau
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首席研究员：
- Stéphanie Eyssette- Guerreau
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首席研究员：
- Laurent Blum
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La Martinique
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Fort-de-France-La Martinique、La Martinique、法国
- 尚未招聘
- CHU de Fort de France
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接触：
- Gisèle ELANA, MD
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首席研究员：
- Gisèle ELANA
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于患者：
- 年龄：16-17岁，
- 患有主要镰状细胞综合征，定义为纯合子 SS 或双杂合子 SC 或 Sβ-地中海贫血的血红蛋白病，
- 受益于“长期情感”(ALD) 类型的社会保险。
对于家庭成员：
- 包括孩子的父母或法定代表人，
- 同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 呈现可能阻碍干预或评估、研究者的判断和/或具有此类疾病的家族史的已知且严重的认知或精神疾病，
- 通过造血干细胞同种异体移植治愈 SCD。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
该组中的患者将接受常规随访。
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实验性的：护理过渡计划
该组中的患者将获得护理过渡计划。 多学科干预的三个结构轴被添加到该干预组中抽取的患者的常规随访中。 这些轴整合了生物临床医疗，包括青少年的父母 三个轴是：
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多学科干预的三个结构轴被添加到该干预组中抽取的患者的常规随访中。 这些轴整合了生物临床医疗，包括青少年的父母 三个轴是：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导致住院的镰状细胞相关严重并发症的发生率
大体时间：转移到成人部门后 24 个月内
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指标医院入院或急诊次数
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转移到成人部门后 24 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指标医院急诊就诊频率
大体时间：长达 2 年
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指标医院急诊就诊频率 纳入并转移至成人部门
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长达 2 年
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指标医院急诊就诊频率
大体时间：转移到成人部门后 12 个月内
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转移到成人部门后 12 个月内
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指标医院急诊就诊频率
大体时间：转移到成人部门后的 12 和 24 个月内
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转移到成人部门后的 12 和 24 个月内
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药物摄入量调查-哮喘 (MIS-A) 问卷评分
大体时间：包含在内
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纳入时的药物依从性评估
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包含在内
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药物评定量表 (MARS) 问卷得分
大体时间：包含在内
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纳入时的药物依从性评估
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包含在内
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MIS-A问卷评分
大体时间：长达 2 年
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药物依从性评估 转移到成人部门
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长达 2 年
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MARS问卷评分
大体时间：长达 2 年
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药物依从性评估 转移到成人部门
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长达 2 年
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MIS-A问卷评分
大体时间：转移到成人部门后 12 个月内
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转移到成人部门后 12 个月内进行药物依从性评估
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转移到成人部门后 12 个月内
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MARS问卷评分
大体时间：转移到成人部门后 12 个月内
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该分数将允许在转移到成人部门后 12 个月内进行药物依从性评估
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转移到成人部门后 12 个月内
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MIS-A问卷评分
大体时间：转移到成人部门后 24 个月内
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转入成人科后24个月内进行用药依从性评估
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转移到成人部门后 24 个月内
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MARS问卷评分
大体时间：转移到成人部门后 24 个月内
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转入成人科后24个月内进行用药依从性评估
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转移到成人部门后 24 个月内
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缺勤天数
大体时间：长达 2 年
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学术旷工评估在转移到成人部门
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长达 2 年
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缺勤天数
大体时间：转移到成人部门后 12 个月内
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转移到成人部门后 12 个月内的学术旷课评估
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转移到成人部门后 12 个月内
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缺勤天数
大体时间：转移到成人部门后 24 个月内
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转移到成人部门后 24 个月内的学术旷课评估
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转移到成人部门后 24 个月内
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) 问卷评分
大体时间：包含在内
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生活质量评估
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包含在内
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WHOQOL问卷评分
大体时间：长达 2 年
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生活质量评估 转移到成人部门
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长达 2 年
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WHOQOL问卷评分
大体时间：转移到成人部门后 24 个月内
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转移到成人部门后 24 个月内的生活质量评估
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转移到成人部门后 24 个月内
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欧洲健康素养问卷 (HLS-EU-Q16) 得分
大体时间：包含在内
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这将允许健康素养评估
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包含在内
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HLS-EU-Q16评分
大体时间：长达 2 年
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健康素养评估 转移到成人部门
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长达 2 年
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HLS-EU-Q16评分
大体时间：转移到成人部门后 24 个月内
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转移到成人部门后 24 个月内进行健康素养评估
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转移到成人部门后 24 个月内
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疾病知识
大体时间：包含在内
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为本研究开发的问卷
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包含在内
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疾病知识
大体时间：长达 2 年
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为本研究开发的问卷
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长达 2 年
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疾病知识
大体时间：转移到成人部门后 24 个月内
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为本研究开发的问卷
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转移到成人部门后 24 个月内
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患者激活测量-13 项问卷得分
大体时间：包含在内
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患者激活 入组时
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包含在内
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患者激活测量-13 项问卷得分
大体时间：长达 2 年
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患者激活 在转移到成人部门时
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长达 2 年
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患者激活测量-13 项问卷得分
大体时间：转移到成人部门后 24 个月内
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转移到成人部门后 24 个月内激活患者
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转移到成人部门后 24 个月内
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自我效能感专用仪-镰状细胞病（SCD-SES）问卷评分
大体时间：包含在内
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纳入时的自我效能评估
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包含在内
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SCD-SES问卷得分
大体时间：长达 2 年
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自我效能评估 转移到成人部门
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长达 2 年
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SCD-SES问卷得分
大体时间：转移到成人部门后 24 个月内
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转成人部门后24个月内自我效能评估
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转移到成人部门后 24 个月内
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过渡准备评估问卷 (TRAQ) 问卷得分
大体时间：包含在内
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纳入时的过渡准备评估
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包含在内
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TRAQ问卷得分
大体时间：长达 2 年
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过渡准备评估 转移到成人部门
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长达 2 年
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TRAQ问卷得分
大体时间：转移到成人部门后 24 个月内
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转移到成人部门后 24 个月内进行过渡准备情况评估
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转移到成人部门后 24 个月内
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成本效益比
大体时间：长达 4 年
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研究结束时的成本分析
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长达 4 年
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进行的儿童-成人过渡课程的次数
大体时间：长达 4 年
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每个患者进行的干预次数和实施日期 研究结束时
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长达 4 年
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进行的儿科-成人过渡课程的类型
大体时间：长达 4 年
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每个患者执行的干预类型和实施日期 研究结束时
|
长达 4 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 69HCL18_0039
- 2018-A02198-47 (其他标识符：ID RCB Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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