Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program przejściowy opieki pediatrycznej nad dorosłymi nad pacjentami z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (DREPADO)

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ programu zmiany opieki pediatrycznej i dorosłych na stan zdrowia pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową — randomizowana, kontrolowana próba

Tło Przejście z opieki pediatrycznej do opieki nad dorosłymi jest okresem zakłócającym ryzyko dla pacjentów z chorobami przewlekłymi. To przejście opieki ma miejsce w okresie dojrzewania; okres psychicznych wstrząsów i adaptacji ról rodzinnych. W tym okresie przestrzeganie zaleceń lekarskich nie jest optymalne, a absencja na wizytach lekarskich jest wysoka.

Anemia sierpowatokrwinkowa (SCD) jest pierwszą chorobą genetyczną wykrytą we Francji. Jest to przewlekła choroba charakteryzująca się częstymi bolesnymi przełomami naczyniowo-okluzyjnymi (VOC) wymagającymi pilnej hospitalizacji, gdy są ciężkie. Inne poważne powikłania to ostre zespoły piersiowe (ACS) i udar.

Aby poprawić stan zdrowia nastolatków z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, konieczne jest przewidzenie tej zmiany w opiece i zaangażowanie sektora pediatrycznego i dorosłych. Biopsychospołeczne podejście do zdrowia i społeczno-ekologiczny model gotowości nastolatków i młodych dorosłych do przejścia (SMART) opisują zmianę opieki integrującą czynniki biokliniczne i psychospołeczne, takie jak integracja rodziny pacjenta, edukacja w zakresie choroby i terapii, psychologiczne zarządzanie bólem i leki -orientacja społeczna.

Proponowany program przejściowy między pediatrią a dorosłym opiera się na tym podejściu biopsychospołecznym. Ma na celu poprawę stanu zdrowia młodzieży z SCD, jakości ich życia oraz korzystania z usług opieki zdrowotnej.

Cel badania Ocena wpływu programu przejściowego pediatria-dorosły na częstość występowania powikłań anemii sierpowatokrwinkowej prowadzących do hospitalizacji w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych.

Ocena koncentruje się na ciężkich powikłaniach prowadzących do hospitalizacji, takich jak LZO, OZW i udar.

Projekt badania Wieloośrodkowe, otwarte, indywidualne badanie z randomizacją i grupą kontrolną Populacja: Pacjenci w wieku co najmniej 16 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i ich rodzice (lub przedstawiciele prawni) Liczba uczestników: 196 pacjentów (98 pacjentów z ramienia) Badanie potrwa 24 miesiące Przewidywany czas trwania badania wyniki Dla pacjentów i ich rodzin Oczekuje się lepszego stanu zdrowia i jakości życia pacjentów, w tym lepszego wykorzystania opieki medycznej po programie przejściowym. Oczekuje się również lepszego doświadczenia przejścia opieki pediatrycznej do dorosłej i pośrednio lepszego doświadczenia relacji wewnątrzrodzinnych.

Dla pracowników służby zdrowia Oczekuje się, że projekt ten dostarczy rozwiązań usprawniających przejście opieki pediatrycznej na opiekę nad dorosłymi nad pacjentami z chorobami przewlekłymi. Istotnie, jakość metodologiczna badania pozwoli na ocenę skuteczności zaproponowanego programu, ewentualne dostosowanie go i przetestowanie w przypadku innych chorób przewlekłych, które stwarzają ten sam problem przejścia opieki.

Jeśli chodzi o zdrowie publiczne, SCD dotyka głównie populacje pochodzenia subsaharyjskiego, o małej widoczności i dużej wrażliwości społecznej. Koncentrując się na tej populacji, projekt ten zmniejszy społeczne nierówności w zdrowiu, których doświadczają pacjenci z SCD i ich rodziny.

Oczekuje się, że dzięki poprawie zdrowia, jakości życia i opieki nad pacjentami z SCD projekt ten obniży koszty okresu przejściowego opieki pediatrycznej i opieki nad dorosłymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
          • Corinne Pondarre
        • Główny śledczy:
          • Corinne Pondarre
      • Créteil, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Mondor
        • Kontakt:
          • Frédéric Galactéros
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Galactéros
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Corinne Guitton
        • Główny śledczy:
          • Corinne Guitton
        • Główny śledczy:
          • Christelle Chantalat
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Główny śledczy:
          • Giovanna Cannas
        • Kontakt:
          • Alexandra Gauthier- Vasserot
        • Kontakt:
          • Giovanna Cannas
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Gauthier- Vasserot
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Jean- Benoît Arlet
        • Główny śledczy:
          • Jean- Benoît Arlet
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
          • Marianne De Montalembert
        • Główny śledczy:
          • Marianne De Montalembert
      • Pontoise, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de Pontoise
        • Kontakt:
          • Stéphanie Eyssette- Guerreau
        • Główny śledczy:
          • Stéphanie Eyssette- Guerreau
        • Główny śledczy:
          • Laurent Blum
    • La Martinique
      • Fort-de-France-La Martinique, La Martinique, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Fort de France
        • Kontakt:
          • Gisèle ELANA, MD
        • Główny śledczy:
          • Gisèle ELANA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

  • Wiek: 16-17 lat,
  • Z dużym zespołem anemii sierpowatokrwinkowej, zdefiniowanym przez hemoglobinopatię homozygotyczności SS lub podwójnej heterozygotyczności SC lub Sβ-talasemii,
  • Korzystanie z ubezpieczenia społecznego typu „Uczucie długotrwałe” (ALD).

Dla członków rodziny:

  • W tym rodzice lub przedstawiciele prawni dzieci,
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawienie znanego i poważnego zaburzenia poznawczego lub psychiatrycznego, które może utrudniać interwencje lub ocenę, ocenę badacza i/lub występowanie w rodzinie tego typu zaburzeń,
  • Wyleczony z SCD przez alloprzeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci włączeni do tej grupy będą mieli zwykłą obserwację.
Eksperymentalny: Przejściowy program opieki

Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają przejściowy program opieki. Trzy ustrukturyzowane osie interdyscyplinarnych interwencji są dodawane do zwykłej obserwacji pacjentów wylosowanych w tej grupie interwencyjnej. Osie te integrują biokliniczną opiekę medyczną i obejmują rodziców adolescenta

Trzy osie to:

  • Wychowawczy, rodzinny (pacjent i rodzic), w domu
  • Psychologiczne, z pacjentem indywidualnie
  • Orientacja medyczno-społeczna, grupa pacjentów
Inny: program zmiany opieki pediatrycznej i dorosłej

Trzy ustrukturyzowane osie interdyscyplinarnych interwencji są dodawane do zwykłej obserwacji pacjentów wylosowanych w tej grupie interwencyjnej. Osie te integrują biokliniczną opiekę medyczną i obejmują rodziców adolescenta

Trzy osie to:

  • Wychowawczy, rodzinny (pacjent i rodzic), w domu
  • Psychologiczne, z pacjentem indywidualnie
  • Orientacja medyczno-społeczna, grupa pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkich powikłań związanych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową prowadzących do hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dla dorosłych
Liczba przyjęć do szpitala lub wizyt nagłych w szpitalu indeksowym
W ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dla dorosłych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wizyt nagłych w szpitalu indeksowym
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstotliwość wizyt w nagłych wypadkach w szpitalu indeksowym W ramach włączenia i przeniesienia do sektora dorosłych
Do 2 lat
Częstotliwość wizyt nagłych w szpitalu indeksowym
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeniesieniu do sektora dla dorosłych
W ciągu 12 miesięcy po przeniesieniu do sektora dla dorosłych
Częstotliwość wizyt nagłych w szpitalu indeksowym
Ramy czasowe: W ciągu 12 i 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
W ciągu 12 i 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Wynik kwestionariusza dotyczącego przyjmowania leków — astmy (MIS-A).
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich w momencie włączenia
Przy włączeniu
Wynik kwestionariusza w skali oceny leków (MARS).
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich w momencie włączenia
Przy włączeniu
Wynik kwestionariusza MIS-A
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich Po przeniesieniu do sektora dla dorosłych
Do 2 lat
Wynik kwestionariusza MARS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich Po przeniesieniu do sektora dla dorosłych
Do 2 lat
Wynik kwestionariusza MIS-A
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu 12 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
w ciągu 12 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Wynik kwestionariusza MARS
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Ten wynik pozwoli na ocenę przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu 12 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
w ciągu 12 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Wynik kwestionariusza MIS-A
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Wynik kwestionariusza MARS
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Liczba dni nieobecności w szkole
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena absencji naukowej Przy przeniesieniu do sektora dorosłych
Do 2 lat
Liczba dni nieobecności w szkole
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Ocena absencji naukowej w ciągu 12 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
w ciągu 12 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Liczba dni nieobecności w szkole
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Ocena absencji naukowej w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Wynik kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL).
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Ocena jakości życia W momencie włączenia
Przy włączeniu
Wynik kwestionariusza WHOQOL
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena jakości życia W momencie przeniesienia do sektora dorosłych
Do 2 lat
Wynik kwestionariusza WHOQOL
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Ocena jakości życia w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Wynik kwestionariusza European Health Literacy (HLS-EU-Q16).
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Umożliwi to ocenę kompetencji zdrowotnych
Przy włączeniu
Wynik HLS-EU-Q16
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena kompetencji zdrowotnych W momencie przeniesienia do sektora dorosłych
Do 2 lat
Wynik HLS-EU-Q16
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Ocena umiejętności zdrowotnych w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Wiedza o chorobach
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Kwestionariusz opracowany na potrzeby tego badania
Przy włączeniu
Wiedza o chorobach
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kwestionariusz opracowany na potrzeby tego badania
Do 2 lat
Wiedza o chorobach
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Kwestionariusz opracowany na potrzeby tego badania
w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Miara aktywacji pacjenta – 13 punktów, wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Aktywacja pacjenta Przy włączaniu
Przy włączeniu
Miara aktywacji pacjenta – 13 punktów, wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aktywacja pacjenta Podczas przenoszenia do sektora dla dorosłych
Do 2 lat
Miara aktywacji pacjenta – 13 punktów, wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Aktywacja pacjenta w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Specyficzny instrument dotyczący własnej skuteczności - wynik kwestionariusza anemii sierpowatokrwinkowej (SCD-SES).
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Ocena własnej skuteczności przy włączeniu
Przy włączeniu
Wynik kwestionariusza SCD-SES
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena własnej skuteczności W momencie przeniesienia do sektora dorosłych
Do 2 lat
Wynik kwestionariusza SCD-SES
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Ocena własnej skuteczności w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Wynik kwestionariusza oceny gotowości do przejścia (TRAQ).
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Ocena gotowości do przejścia na włączenie
Przy włączeniu
Wynik kwestionariusza TRAQ
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena gotowości do przejścia W momencie przeniesienia do sektora dorosłych
Do 2 lat
Wynik kwestionariusza TRAQ
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
Ocena gotowości do przejścia w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
w ciągu 24 miesięcy po przeniesieniu do sektora dorosłych
współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Analiza kosztów na koniec badania
Do 4 lat
liczba przeprowadzonych sesji programu przejściowego pediatria-dorosły
Ramy czasowe: Do 4 lat
liczba wykonanych interwencji na pacjenta i data realizacji Na koniec badania
Do 4 lat
rodzaju przeprowadzonych sesji programu przejściowego między pediatrią a dorosłymi
Ramy czasowe: Do 4 lat
rodzaj interwencji wykonywanych na pacjenta i termin realizacji Na koniec badania
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0039
  • 2018-A02198-47 (Inny identyfikator: ID RCB Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj