Programa de Transição Pediátrico-Adulto de Pacientes com Doença Falciforme (DREPADO)
Impacto de um Programa de Transição Pediátrica-adulto no Estado de Saúde de Pacientes com Doença Falciforme - Um Estudo Randomizado e Controlado
Contexto A transição pediátrica-adulta é um momento de risco para pacientes com doenças crônicas. Essa transição do cuidado ocorre na adolescência; um período de convulsões psicológicas e adaptações dos papéis familiares. Neste período, a adesão à medicação não é óptima e o absentismo às consultas médicas é elevado.
A doença falciforme (DF) é a primeira doença genética detectada na França. É uma doença crônica caracterizada por frequentes crises dolorosas vaso-oclusivas (CVO) que requerem internação de emergência quando são graves. Outras complicações graves são síndromes torácicas agudas (SCA) e acidente vascular cerebral.
Para melhorar o estado de saúde do adolescente com doença falciforme, é preciso antecipar essa transição assistencial e envolver os setores pediátrico e adulto. A abordagem de saúde biopsicossocial e o Modelo Sócio-ecológico de Prontidão para a Transição de Adolescentes e Jovens Adultos (SMART) descrevem uma transição de cuidado integrando fatores bioclínicos e psicossociais, como integração da família do paciente, educação sobre a doença e terapêutica, manejo psicológico da dor e assistência médica - orientação social.
O programa de transição pediátrico-adulto proposto é baseado nessa abordagem biopsicossocial. Visa melhorar o estado de saúde dos adolescentes com DF, a sua qualidade de vida e a utilização dos serviços de saúde.
Objetivo do estudo Avaliar o impacto de um programa de transição pediátrico-adulto na incidência de complicações relacionadas à anemia falciforme levando à hospitalização 24 meses após a transferência para o setor adulto.
A avaliação se concentra em complicações graves que levam à hospitalização, como VOC, ACS e acidente vascular cerebral.
Desenho do estudo Multicêntrico Open-label individual Ensaio randomizado controlado População: Pacientes com idade mínima de 16 anos com doença falciforme e seus pais (ou representantes legais Número de indivíduos: 196 pacientes (98 pacientes por braço) O estudo terá duração de 24 meses Previsão resultados Para pacientes e familiares Espera-se uma melhor saúde e qualidade de vida para os pacientes, incluindo melhor uso dos cuidados médicos após o programa de transição. Espera-se também uma melhor vivência da transição do cuidado pediátrico-adulto e indiretamente uma melhor vivência das relações intrafamiliares.
Para profissionais de saúde Espera-se que este projeto forneça soluções para melhorar a transição de cuidado pediátrico-adulto de pacientes com doenças crônicas. Com efeito, a qualidade metodológica do estudo permitirá avaliar a eficácia do programa proposto, para eventualmente adaptá-lo e testá-lo a outras doenças crónicas que apresentem a mesma problemática de transição de cuidados.
Em termos de saúde pública, a DF afeta principalmente populações de origem subsaariana, com baixa visibilidade e alta vulnerabilidade social. Ao focar nessa população, esse projeto reduzirá as desigualdades sociais em saúde vivenciadas pelos pacientes com DF e seus familiares.
Ao melhorar a saúde, a qualidade de vida e o atendimento de pacientes com SCD, espera-se que este projeto diminua o custo do período de transição pediátrico-adulto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra GAUTHIER VASSEROT, DR
- Número de telefone: +33 04 69 16 65 72
- E-mail: alexandra.gauthier@ihope.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sandrine TOUZET, Dr
- Número de telefone: +33 04 72 11 57 61
- E-mail: sandrine.touzet@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Créteil, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Contato:
- Corinne Pondarre
-
Investigador principal:
- Corinne Pondarre
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Créteil, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Mondor
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Contato:
- Frédéric Galactéros
-
Investigador principal:
- Frédéric Galactéros
-
Le Kremlin-Bicêtre, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Bicêtre
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Contato:
- Corinne Guitton
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Investigador principal:
- Corinne Guitton
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Investigador principal:
- Christelle Chantalat
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Investigador principal:
- Giovanna Cannas
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Contato:
- Alexandra Gauthier- Vasserot
-
Contato:
- Giovanna Cannas
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Investigador principal:
- Alexandra Gauthier- Vasserot
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Contato:
- Jean- Benoît Arlet
-
Investigador principal:
- Jean- Benoît Arlet
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Necker
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Contato:
- Marianne De Montalembert
-
Investigador principal:
- Marianne De Montalembert
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Pontoise, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier de Pontoise
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Contato:
- Stéphanie Eyssette- Guerreau
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Investigador principal:
- Stéphanie Eyssette- Guerreau
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Investigador principal:
- Laurent Blum
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La Martinique
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Fort-de-France-La Martinique, La Martinique, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Fort de France
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Contato:
- Gisèle ELANA, MD
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Investigador principal:
- Gisèle ELANA
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
- Idade: 16-17 anos,
- Com síndrome falciforme maior, definida por hemoglobinopatia de homozigose SS, ou dupla heterozigosidade SC ou Sβ-talassemia,
- Beneficiar do seguro social do tipo “Afecções de longa duração” (ALD).
Para familiares:
- Incluídos os pais ou representantes legais das crianças,
- Aceitar participar no estudo e ter assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Apresentar um distúrbio cognitivo ou psiquiátrico conhecido e importante que possa dificultar as intervenções ou avaliação, o julgamento do investigador e/ou ter histórico familiar com este tipo de distúrbios,
- Curado de SCD por um aloenxerto de células-tronco hematopoiéticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes incluídos neste braço terão acompanhamento habitual.
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Experimental: Programa de transição de cuidados
Os pacientes incluídos neste braço receberão um programa de transição de cuidados. Três eixos estruturados de intervenções multidisciplinares são adicionados ao acompanhamento usual para os pacientes sorteados neste braço interventivo. Esses eixos integram o atendimento médico bioclínico e incluem os pais do adolescente Três eixos são:
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Três eixos estruturados de intervenções multidisciplinares são adicionados ao acompanhamento usual para os pacientes sorteados neste braço interventivo. Esses eixos integram o atendimento médico bioclínico e incluem os pais do adolescente Três eixos são:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações graves relacionadas à anemia falciforme levando à hospitalização
Prazo: Dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Número de internações ou atendimentos de emergência no hospital índice
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Dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de atendimentos de emergência no hospital índice
Prazo: Até 2 anos
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Frequência de atendimentos de emergência no hospital índice Dentro da inclusão e transferência para o setor adulto
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Até 2 anos
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Frequência de atendimentos de emergência no hospital índice
Prazo: Dentro de 12 meses após a transferência para o setor adulto
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Dentro de 12 meses após a transferência para o setor adulto
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Frequência de atendimentos de emergência no hospital índice
Prazo: Dentro de 12 e 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Dentro de 12 e 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Pontuação do questionário Pesquisa de ingestão de medicamentos para asma (MIS-A)
Prazo: Na inclusão
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Avaliação da adesão à medicação na inclusão
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Na inclusão
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Pontuação do questionário da Escala de Classificação de Medicamentos (MARS)
Prazo: Na inclusão
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Avaliação da adesão à medicação na inclusão
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Na inclusão
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Pontuação do questionário MIS-A
Prazo: Até 2 anos
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Avaliação da adesão à medicação Na transferência para o setor adulto
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Até 2 anos
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Pontuação do questionário MARS
Prazo: Até 2 anos
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Avaliação da adesão à medicação Na transferência para o setor adulto
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Até 2 anos
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Pontuação do questionário MIS-A
Prazo: dentro de 12 meses após a transferência para o setor adulto
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Avaliação da adesão medicamentosa até 12 meses após a transferência para o setor adulto
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dentro de 12 meses após a transferência para o setor adulto
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Pontuação do questionário MARS
Prazo: dentro de 12 meses após a transferência para o setor adulto
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Essa pontuação permitirá avaliar a adesão à medicação em até 12 meses após a transferência para o setor adulto
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dentro de 12 meses após a transferência para o setor adulto
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Pontuação do questionário MIS-A
Prazo: dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Avaliação da adesão medicamentosa até 24 meses após a transferência para o setor adulto
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dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Pontuação do questionário MARS
Prazo: dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Avaliação da adesão medicamentosa até 24 meses após a transferência para o setor adulto
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dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Número de dias ausentes na escola
Prazo: Até 2 anos
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Avaliação de Absenteísmo Escolar Na transferência para o setor adulto
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Até 2 anos
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Número de dias ausentes na escola
Prazo: dentro de 12 meses após a transferência para o setor adulto
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Avaliação de absenteísmo escolar até 12 meses após a transferência para o setor adulto
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dentro de 12 meses após a transferência para o setor adulto
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Número de dias ausentes na escola
Prazo: dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Avaliação de absenteísmo escolar até 24 meses após a transferência para o setor adulto
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dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Pontuação do questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)
Prazo: Na inclusão
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Avaliação da qualidade de vida Na inclusão
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Na inclusão
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Pontuação do questionário WHOQOL
Prazo: Até 2 anos
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Avaliação da qualidade de vida Na transferência para o setor adulto
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Até 2 anos
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Pontuação do questionário WHOQOL
Prazo: dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Avaliação da qualidade de vida até 24 meses após a transferência para o setor adulto
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dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Pontuação do questionário Europeu de Alfabetização em Saúde (HLS-EU-Q16)
Prazo: Na inclusão
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Isso permitirá a avaliação da Alfabetização em Saúde
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Na inclusão
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Pontuação HLS-EU-Q16
Prazo: Até 2 anos
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Avaliação da Alfabetização em Saúde Na transferência para o setor adulto
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Até 2 anos
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Pontuação HLS-EU-Q16
Prazo: dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Avaliação da Alfabetização em Saúde dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Conhecimento da doença
Prazo: Na inclusão
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Questionário desenvolvido para este estudo
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Na inclusão
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Conhecimento da doença
Prazo: Até 2 anos
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Questionário desenvolvido para este estudo
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Até 2 anos
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Conhecimento da doença
Prazo: dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Questionário desenvolvido para este estudo
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dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Pontuação do questionário de medida de ativação do paciente - 13 itens
Prazo: Na inclusão
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Ativação do paciente Na inclusão
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Na inclusão
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Pontuação do questionário de medida de ativação do paciente - 13 itens
Prazo: Até 2 anos
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Ativação do paciente Na transferência para o setor adulto
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Até 2 anos
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Pontuação do questionário de medida de ativação do paciente - 13 itens
Prazo: dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Ativação do paciente em até 24 meses após a transferência para o setor adulto
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dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Instrumento específico de autoeficácia - pontuação do questionário de doença falciforme (SCD-SES)
Prazo: Na inclusão
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Avaliação de autoeficácia na inclusão
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Na inclusão
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Pontuação do questionário SCD-SES
Prazo: Até 2 anos
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Avaliação de autoeficácia Na transferência para o setor adulto
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Até 2 anos
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Pontuação do questionário SCD-SES
Prazo: dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Avaliação de autoeficácia dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Pontuação do questionário de avaliação de prontidão para transição (TRAQ)
Prazo: Na inclusão
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Avaliação de prontidão para transição na inclusão
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Na inclusão
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Pontuação do questionário TRAQ
Prazo: Até 2 anos
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Avaliação da prontidão para a transição Na transferência para o setor adulto
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Até 2 anos
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Pontuação do questionário TRAQ
Prazo: dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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Avaliação de prontidão para transição dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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dentro de 24 meses após a transferência para o setor adulto
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relação custo-eficácia
Prazo: Até 4 anos
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Análise de custos no final do estudo
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Até 4 anos
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número de sessões do programa de transição pediátrico-adulto realizadas
Prazo: Até 4 anos
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número de intervenções realizadas por paciente e data de implementação No final do estudo
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Até 4 anos
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tipo de sessões do programa de transição pediátrico-adulto realizadas
Prazo: Até 4 anos
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tipo de intervenções realizadas por paciente e data de implementação No final do estudo
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0039
- 2018-A02198-47 (Outro identificador: ID RCB Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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