Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övergångsprogram för pediatrisk-vuxenvård för patienter med sicklecellssjukdom (DREPADO)

19 juni 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av ett övergångsprogram för vård för pediatrisk och vuxenvård på hälsotillståndet för patienter med sicklecellssjukdom – en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund Övergången mellan barn och vuxenvård är en riskstörande tid för patienter med kronisk sjukdom. Denna vårdövergång sker under tonåren; en period av psykologiska omvälvningar och anpassningar av familjeroller. Under denna period är medicinering inte optimal och frånvaron vid läkarbesök är hög.

Sicklecell disease (SCD) är den första genetiska sjukdomen som upptäckts i Frankrike. Det är en kronisk sjukdom som kännetecknas av frekventa smärtsamma vaso-ocklusiva kriser (VOC) som kräver akut sjukhusvistelse när de är allvarliga. Andra allvarliga komplikationer är akuta bröstsyndrom (ACS) och stroke.

För att förbättra hälsotillståndet för tonåringar med sicklecellssjukdom är det nödvändigt att förutse denna vårdövergång och att involvera den pediatriska och vuxna sektorn. Det biopsykosociala hälsotillvägagångssättet och den social-ekologiska modellen för ungdomars och unga vuxnas beredskap till övergång (SMART) beskriver en vårdövergång som integrerar biokliniska och psykosociala faktorer som integration av patientens familj, utbildning om sjukdomar och terapier, psykologisk hantering av smärta och medicin. -social orientering.

Det föreslagna övergångsprogrammet för pediatriskt till vuxen är baserat på detta biopsykosociala tillvägagångssätt. Det syftar till att förbättra hälsotillståndet för ungdomar med SCD, deras livskvalitet och användningen av hälso- och sjukvård.

Syfte med studien Att bedöma effekten av ett pediatriskt-vuxet övergångsprogram på förekomsten av sicklecell-relaterade komplikationer som leder till sjukhusvistelse 24 månader efter överföring till vuxenområdet.

Utvärderingen fokuserar på allvarliga komplikationer som leder till sjukhusvistelse, såsom VOC, ACS och stroke.

Studiedesign Multicenter Open-label individ Randomiserad kontrollerad studiepopulation: Patienter som är minst 16 år gamla med sicklecellssjukdom och deras föräldrar (eller juridiska ombud Antal försökspersoner: 196 patienter (98 patienter i arm) Studien kommer att pågå i 24 månader Förväntad resultat För patienter och familjer Bättre hälsa och livskvalitet för patienterna förväntas, inklusive bättre användning av sjukvård efter övergångsprogrammet. Det förväntas också en bättre upplevelse av vårdövergången mellan barn och vuxen och indirekt en bättre upplevelse av intrafamiliella relationer.

För hälso- och sjukvårdspersonal Detta projekt förväntas tillhandahålla lösningar för att förbättra övergången till vård mellan barn och vuxna för patienter med kronisk sjukdom. I själva verket kommer den metodologiska kvaliteten på studien att göra det möjligt att utvärdera effektiviteten av det föreslagna programmet, att eventuellt anpassa det och testa det till andra kroniska sjukdomar som utgör samma problem med vårdövergången.

När det gäller folkhälsan drabbar SCD främst befolkningar med ursprung söder om Sahara, med låg synlighet och hög social utsatthet. Genom att fokusera på denna population kommer detta projekt att minska de sociala ojämlikheterna i hälsa som patienter med SCD och deras familjer upplever.

Genom att förbättra hälsan, livskvaliteten och vården för patienter med SCD förväntas detta projekt minska kostnaderna för övergångsperioden för pediatrisk-vuxenvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
          • Corinne Pondarre
        • Huvudutredare:
          • Corinne Pondarre
      • Créteil, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Mondor
        • Kontakt:
          • Frédéric Galactéros
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Galactéros
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Corinne Guitton
        • Huvudutredare:
          • Corinne Guitton
        • Huvudutredare:
          • Christelle Chantalat
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Huvudutredare:
          • Giovanna Cannas
        • Kontakt:
          • Alexandra Gauthier- Vasserot
        • Kontakt:
          • Giovanna Cannas
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Gauthier- Vasserot
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Jean- Benoît Arlet
        • Huvudutredare:
          • Jean- Benoît Arlet
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
          • Marianne De Montalembert
        • Huvudutredare:
          • Marianne De Montalembert
      • Pontoise, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier de Pontoise
        • Kontakt:
          • Stéphanie Eyssette- Guerreau
        • Huvudutredare:
          • Stéphanie Eyssette- Guerreau
        • Huvudutredare:
          • Laurent Blum
    • La Martinique
      • Fort-de-France-La Martinique, La Martinique, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Fort de France
        • Kontakt:
          • Gisèle ELANA, MD
        • Huvudutredare:
          • Gisèle ELANA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter:

  • Ålder: 16-17 år,
  • Med major sickle cell syndrome, definierat av hemoglobinopati av homozygositet SS, eller dubbel heterozygositet SC eller Sβ-thalassemi,
  • Dra nytta av socialförsäkring av typen "Affection of long duration" (ALD).

För familjemedlemmar:

  • Inkluderade barns föräldrar eller juridiska ombud,
  • Accepterar att delta i studien och har undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Presentera en kognitiv eller psykiatrisk störning känd och allvarlig som kan hindra interventioner eller utvärdering, utredarens bedömning och/eller har en familjehistoria med denna typ av störningar,
  • Botat från SCD genom ett allotransplantat av hematopoetiska stamceller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som ingår i denna arm kommer att ha vanlig uppföljning.
Experimentell: Vårdövergångsprogram

Patienter som ingår i denna arm kommer att få ett vårdövergångsprogram. Tre strukturerade axlar av multidisciplinära interventioner läggs till den vanliga uppföljningen för de patienter som dras i denna interventionsarm. Dessa axlar integrerar den biokliniska sjukvården och inkluderar ungdomens föräldrar

Tre axlar är:

  • Utbildande, familj (patient och förälder), hemma
  • Psykologisk, med patienten individuellt
  • Medico-social inriktning, patientgrupp
Övrig: övergångsprogram för barn-vuxenvård

Tre strukturerade axlar av multidisciplinära interventioner läggs till den vanliga uppföljningen för de patienter som dras i denna interventionsarm. Dessa axlar integrerar den biokliniska sjukvården och inkluderar ungdomens föräldrar

Tre axlar är:

  • Utbildande, familj (patient och förälder), hemma
  • Psykologisk, med patienten individuellt
  • Medico-social inriktning, patientgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av sicklecellrelaterade allvarliga komplikationer som leder till sjukhusvistelse
Tidsram: Inom 24 månader efter övergång till vuxenbranschen
Antal sjukhusinläggningar eller akutbesök på indexsjukhuset
Inom 24 månader efter övergång till vuxenbranschen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akutbesöksfrekvens på indexsjukhuset
Tidsram: Upp till 2 år
Akutbesöksfrekvens på indexsjukhuset Inom inkludering och överflyttning till vuxensektorn
Upp till 2 år
Akutbesöksfrekvens på indexsjukhuset
Tidsram: Inom 12 månader efter övergång till vuxenbranschen
Inom 12 månader efter övergång till vuxenbranschen
Akutbesöksfrekvens på indexsjukhuset
Tidsram: Inom 12 och 24 månader efter övergång till vuxenbranschen
Inom 12 och 24 månader efter övergång till vuxenbranschen
Läkemedelsintagsundersökning-Astma (MIS-A) frågeformulär
Tidsram: Vid inkludering
Läkemedelsföljsamhet utvärdering vid inkludering
Vid inkludering
Läkemedelsbetygsskala (MARS) frågeformulär
Tidsram: Vid inkludering
Läkemedelsföljsamhet utvärdering vid inkludering
Vid inkludering
MIS-A frågeformulär poäng
Tidsram: Upp till 2 år
Läkemedelsföljsamhetsutvärdering Vid övergång till vuxenbranschen
Upp till 2 år
MARS enkätresultat
Tidsram: Upp till 2 år
Läkemedelsföljsamhetsutvärdering Vid övergång till vuxenbranschen
Upp till 2 år
MIS-A frågeformulär poäng
Tidsram: inom 12 månader efter övergången till vuxenbranschen
Läkemedelsföljsamhetsutvärdering inom 12 månader efter övergång till vuxenbranschen
inom 12 månader efter övergången till vuxenbranschen
MARS enkätresultat
Tidsram: inom 12 månader efter övergången till vuxenbranschen
Denna poäng kommer att göra det möjligt att utvärdera medicinering inom 12 månader efter överföring till vuxenbranschen
inom 12 månader efter övergången till vuxenbranschen
MIS-A frågeformulär poäng
Tidsram: inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
Läkemedelsföljsamhetsutvärdering inom 24 månader efter överföring till vuxensektorn
inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
MARS enkätresultat
Tidsram: inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
Läkemedelsföljsamhetsutvärdering inom 24 månader efter överföring till vuxensektorn
inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
Antal frånvarodagar i skolan
Tidsram: Upp till 2 år
Vetenskaplig frånvaroutvärdering Vid övergång till vuxenbranschen
Upp till 2 år
Antal frånvarodagar i skolan
Tidsram: inom 12 månader efter övergången till vuxenbranschen
Vetenskaplig frånvaroutvärdering inom 12 månader efter övergång till vuxenbranschen
inom 12 månader efter övergången till vuxenbranschen
Antal frånvarodagar i skolan
Tidsram: inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
Vetenskaplig frånvaroutvärdering inom 24 månader efter övergång till vuxenbranschen
inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL) frågeformulär
Tidsram: Vid inkludering
Livskvalitetsutvärdering Vid inkludering
Vid inkludering
WHOQOL frågeformulär poäng
Tidsram: Upp till 2 år
Livskvalitetsutvärdering Vid övergång till vuxenbranschen
Upp till 2 år
WHOQOL frågeformulär poäng
Tidsram: inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
Livskvalitetsutvärdering inom 24 månader efter övergång till vuxensektorn
inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
EUropean Health Literacy questionnaire (HLS-EU-Q16) poäng
Tidsram: Vid inkludering
Detta kommer att möjliggöra utvärdering av hälsoläskunnighet
Vid inkludering
HLS-EU-Q16 poäng
Tidsram: Upp till 2 år
Health Literacy evaluation Vid övergång till vuxen sektorn
Upp till 2 år
HLS-EU-Q16 poäng
Tidsram: inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
Utvärdering av hälsoläskunnighet inom 24 månader efter överföring till vuxenbranschen
inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
Kunskap om sjukdomar
Tidsram: Vid inkludering
Frågeformulär utvecklat för denna studie
Vid inkludering
Kunskap om sjukdomar
Tidsram: Upp till 2 år
Frågeformulär utvecklat för denna studie
Upp till 2 år
Kunskap om sjukdomar
Tidsram: inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
Frågeformulär utvecklat för denna studie
inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
Patientaktiveringsmått-13 poster frågeformulärpoäng
Tidsram: Vid inkludering
Patientaktivering Vid inkludering
Vid inkludering
Patientaktiveringsmått-13 poster frågeformulärpoäng
Tidsram: Upp till 2 år
Patientaktivering Vid övergång till vuxensektorn
Upp till 2 år
Patientaktiveringsmått-13 poster frågeformulärpoäng
Tidsram: inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
Patientaktivering inom 24 månader efter övergång till vuxensektorn
inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
Själveffektivitetsspecifikt instrument - sicklecell disease (SCD-SES) frågeformulär
Tidsram: Vid inkludering
Själveffektivitetsutvärdering vid inkludering
Vid inkludering
SCD-SES frågeformulärpoäng
Tidsram: Upp till 2 år
Self efficacy evaluation Vid övergång till vuxen sektorn
Upp till 2 år
SCD-SES frågeformulärpoäng
Tidsram: inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
Själveffektivitetsutvärdering inom 24 månader efter överföring till vuxenbranschen
inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
Övergångsberedskapsbedömning frågeformulär (TRAQ) poäng
Tidsram: Vid inkludering
Övergångsberedskapsutvärdering vid inkludering
Vid inkludering
TRAQ frågeformulär poäng
Tidsram: Upp till 2 år
Övergångsberedskapsutvärdering Vid övergång till vuxenbranschen
Upp till 2 år
TRAQ frågeformulär poäng
Tidsram: inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
Övergångsberedskapsutvärdering inom 24 månader efter övergång till vuxenbranschen
inom 24 månader efter övergången till vuxenbranschen
kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: Upp till 4 år
Kostnadsanalys i slutet av studien
Upp till 4 år
antal pediatriskt-vuxna övergångsprogram som utförts
Tidsram: Upp till 4 år
antal ingrepp som utförs per patient och datum för genomförande I slutet av studien
Upp till 4 år
typ av pediatriskt-vuxna övergångsprogram som utförs
Tidsram: Upp till 4 år
typ av interventioner som utförs per patient och datum för genomförande I slutet av studien
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

16 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Första postat (Faktisk)

26 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0039
  • 2018-A02198-47 (Annan identifierare: ID RCB Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera