Overgangsprogramma pediatrische zorg voor volwassenen van patiënten met sikkelcelziekte (DREPADO)
Impact van een transitieprogramma voor pediatrische zorg voor volwassenen op de gezondheidsstatus van patiënten met sikkelcelziekte - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond De overgang van zorg voor kinderen naar volwassenen is een risicoverstorende tijd voor patiënten met een chronische ziekte. Deze zorgtransitie vindt plaats tijdens de adolescentie; een periode van psychologische omwentelingen en aanpassingen van gezinsrollen. Gedurende deze periode is de therapietrouw niet optimaal en is het ziekteverzuim bij medische afspraken hoog.
Sikkelcelziekte (SCD) is de eerste genetische ziekte die in Frankrijk is ontdekt. Het is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door frequente pijnlijke vaso-occlusieve crises (VOC) die een spoedopname in het ziekenhuis vereisen als ze ernstig zijn. Andere ernstige complicaties zijn acute chest syndromen (ACS) en beroerte.
Om de gezondheidstoestand van tieners met sikkelcelziekte te verbeteren, is het noodzakelijk om op deze zorgtransitie te anticiperen en de kinder- en volwassenensector hierbij te betrekken. De biopsychosociale gezondheidsbenadering en het sociaal-ecologische model van de bereidheid tot transitie van adolescenten en jongvolwassenen (SMART) beschrijven een zorgtransitie die bioklinische en psychosociale factoren integreert, zoals integratie van de familie van de patiënt, voorlichting over ziekte en therapieën, psychologisch beheer van pijn en medische zorg. -maatschappelijke oriëntatie.
Het voorgestelde transitieprogramma pediatrisch-volwassenen is gebaseerd op deze biopsychosociale benadering. Het heeft tot doel de gezondheidstoestand van adolescenten met SCZ, hun levenskwaliteit en het gebruik van gezondheidszorg te verbeteren.
Doelstelling van de studie De impact beoordelen van een overgangsprogramma voor kinderen en volwassenen op de incidentie van sikkelcelgerelateerde complicaties die leiden tot ziekenhuisopname 24 maanden na overplaatsing naar de sector voor volwassenen.
De evaluatie richt zich op ernstige complicaties die leiden tot ziekenhuisopname, zoals VOC, ACS en beroerte.
Onderzoeksopzet Multicenter Open-label individueel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek Populatie: Patiënten van ten minste 16 jaar oud met sikkelcelziekte en hun ouders (of wettelijke vertegenwoordigers) Aantal proefpersonen: 196 patiënten (98 patiënten per arm) Het onderzoek zal 24 maanden duren Verwacht resultaten Voor patiënten en naasten Er wordt een betere gezondheid en kwaliteit van leven voor patiënten verwacht, inclusief een beter gebruik van medische zorg na het transitieprogramma. Er wordt ook een betere ervaring verwacht van de overgang van zorg voor kinderen naar volwassenen en indirect een betere ervaring van intrafamiliale relaties.
Voor gezondheidswerkers Dit project zal naar verwachting oplossingen bieden om de overgang van zorg voor kinderen naar volwassenen voor patiënten met een chronische ziekte te verbeteren. De methodologische kwaliteit van de studie zal het immers mogelijk maken om de efficiëntie van het voorgestelde programma te evalueren, eventueel aan te passen en te testen op andere chronische ziekten die dezelfde zorgtransitieproblematiek opleveren.
In termen van volksgezondheid treft SCD vooral bevolkingsgroepen van sub-Sahara afkomst, met een lage zichtbaarheid en een hoge sociale kwetsbaarheid. Door zich op deze bevolkingsgroep te concentreren, zal dit project de sociale gezondheidsongelijkheid verminderen die patiënten met SCZ en hun families ervaren.
Door de gezondheid, levenskwaliteit en zorg van patiënten met SCZ te verbeteren, zal dit project naar verwachting de kosten van de overgangsperiode tussen zorg voor kinderen en volwassenen verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra GAUTHIER VASSEROT, DR
- Telefoonnummer: +33 04 69 16 65 72
- E-mail: alexandra.gauthier@ihope.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandrine TOUZET, Dr
- Telefoonnummer: +33 04 72 11 57 61
- E-mail: sandrine.touzet@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Contact:
- Corinne Pondarre
-
Hoofdonderzoeker:
- Corinne Pondarre
-
Créteil, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Mondor
-
Contact:
- Frédéric Galactéros
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédéric Galactéros
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Bicêtre
-
Contact:
- Corinne Guitton
-
Hoofdonderzoeker:
- Corinne Guitton
-
Hoofdonderzoeker:
- Christelle Chantalat
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hospices Civils de Lyon
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanna Cannas
-
Contact:
- Alexandra Gauthier- Vasserot
-
Contact:
- Giovanna Cannas
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandra Gauthier- Vasserot
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Contact:
- Jean- Benoît Arlet
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean- Benoît Arlet
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Necker
-
Contact:
- Marianne De Montalembert
-
Hoofdonderzoeker:
- Marianne De Montalembert
-
Pontoise, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Contact:
- Stéphanie Eyssette- Guerreau
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphanie Eyssette- Guerreau
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Blum
-
-
La Martinique
-
Fort-de-France-La Martinique, La Martinique, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Fort de France
-
Contact:
- Gisèle ELANA, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Gisèle ELANA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten:
- Leeftijd: 16-17 jaar,
- Met ernstig sikkelcelsyndroom, gedefinieerd door hemoglobinopathie van homozygotie SS, of dubbele heterozygotie SC of Sβ-thalassemie,
- Profiteren van sociale verzekeringen van het type "Affectie van lange duur" (ALD).
Voor familieleden:
- Inclusief ouders van kinderen of wettelijke vertegenwoordigers,
- Accepteren om deel te nemen aan de studie en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende en ernstige cognitieve of psychiatrische stoornis presenteren die interventies of evaluatie, het oordeel van de onderzoeker, kan belemmeren en/of een familiegeschiedenis hebben met dit soort stoornissen,
- Genezen van SCD door een allograft van hematopoietische stamcellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze arm krijgen de gebruikelijke follow-up.
|
|
|
Experimenteel: Zorg overgangsprogramma
Patiënten in deze arm krijgen een zorgovergangsprogramma. Drie gestructureerde assen van multidisciplinaire interventies worden toegevoegd aan de gebruikelijke follow-up voor de patiënten die in deze interventiearm zijn opgenomen. Die assen integreren de bioklinische medische zorg en omvatten de ouders van de adolescent Drie assen zijn:
|
Drie gestructureerde assen van multidisciplinaire interventies worden toegevoegd aan de gebruikelijke follow-up voor de patiënten die in deze interventiearm zijn opgenomen. Die assen integreren de bioklinische medische zorg en omvatten de ouders van de adolescent Drie assen zijn:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sikkelcelgerelateerde ernstige complicaties die leiden tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
Aantal ziekenhuisopnames of spoedbezoeken in het indexziekenhuis
|
Binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van spoedbezoeken in het indexziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Frequentie van spoedbezoeken in het indexziekenhuis Binnen inclusie en doorstroom naar de volwassenensector
|
Tot 2 jaar
|
|
Frequentie van spoedbezoeken in het indexziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
Binnen 12 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
|
|
Frequentie van spoedbezoeken in het indexziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 12 en 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
Binnen 12 en 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
|
|
Medication Intake Survey-Astma (MIS-A) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Bij opname
|
Evaluatie van medicatietrouw bij inclusie
|
Bij opname
|
|
Medication Rating Scale (MARS) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Bij opname
|
Evaluatie van medicatietrouw bij inclusie
|
Bij opname
|
|
MIS-A vragenlijstscore
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Evaluatie medicatietrouw Bij overstap naar de sector volwassenen
|
Tot 2 jaar
|
|
MARS-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Evaluatie medicatietrouw Bij overstap naar de sector volwassenen
|
Tot 2 jaar
|
|
MIS-A vragenlijstscore
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
Evaluatie van de therapietrouw binnen 12 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
binnen 12 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
|
MARS-vragenlijstscore
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
Met deze score kan de therapietrouw binnen 12 maanden na overstap naar de volwassenensector worden geëvalueerd
|
binnen 12 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
|
MIS-A vragenlijstscore
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
Evaluatie van de therapietrouw binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
|
MARS-vragenlijstscore
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
Evaluatie van de therapietrouw binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
|
Aantal dagen afwezig op school
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Wetenschappelijk verzuimevaluatie Bij overstap naar de volwassenensector
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal dagen afwezig op school
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
Evaluatie van het wetenschappelijke verzuim binnen 12 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
binnen 12 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
|
Aantal dagen afwezig op school
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
Evaluatie van het wetenschappelijke verzuim binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
|
Score van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL).
Tijdsspanne: Bij opname
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven Bij inclusie
|
Bij opname
|
|
WHOQOL-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Evaluatie kwaliteit van leven Bij overstap naar de volwassenensector
|
Tot 2 jaar
|
|
WHOQOL-vragenlijstscore
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
Evaluatie kwaliteit van leven binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
|
EUropean Health Literacy vragenlijst (HLS-EU-Q16) score
Tijdsspanne: Bij opname
|
Dit maakt evaluatie van gezondheidsvaardigheden mogelijk
|
Bij opname
|
|
HLS-EU-Q16-score
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Evaluatie Gezondheidsvaardigheden Bij doorstroming naar de volwassenensector
|
Tot 2 jaar
|
|
HLS-EU-Q16-score
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
Evaluatie van de gezondheidsvaardigheden binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
|
Ziekte kennis
Tijdsspanne: Bij opname
|
Vragenlijst ontwikkeld voor dit onderzoek
|
Bij opname
|
|
Ziekte kennis
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Vragenlijst ontwikkeld voor dit onderzoek
|
Tot 2 jaar
|
|
Ziekte kennis
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
Vragenlijst ontwikkeld voor dit onderzoek
|
binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
|
Patiëntactivatiemeting - 13 items vragenlijstscore
Tijdsspanne: Bij opname
|
Patiëntactivering Bij opname
|
Bij opname
|
|
Patiëntactivatiemeting - 13 items vragenlijstscore
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Patiëntactivering Bij overstap naar de volwassenensector
|
Tot 2 jaar
|
|
Patiëntactivatiemeting - 13 items vragenlijstscore
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
Patiëntactivering binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
|
Specifiek instrument voor zelfeffectiviteit - vragenlijstscore voor sikkelcelziekte (SCD-SES).
Tijdsspanne: Bij opname
|
Zelfeffectiviteitsevaluatie bij opname
|
Bij opname
|
|
SCD-SES vragenlijstscore
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zelfeffectiviteitsevaluatie Bij overstap naar de volwassenensector
|
Tot 2 jaar
|
|
SCD-SES vragenlijstscore
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
Zelfeffectiviteitsevaluatie binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
|
Transition readiness assessment vragenlijst (TRAQ) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Bij opname
|
Evaluatie van transitiegereedheid bij opname
|
Bij opname
|
|
TRAQ-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Evaluatie transitiegereedheid Bij overstap naar de volwassenensector
|
Tot 2 jaar
|
|
TRAQ-vragenlijstscore
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
Evaluatie overstapgereedheid binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
binnen 24 maanden na overstap naar de volwassenensector
|
|
kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Kostenanalyse aan het einde van de studie
|
Tot 4 jaar
|
|
het aantal uitgevoerde sessies van het overgangsprogramma voor kinderen naar volwassenen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
aantal uitgevoerde interventies per patiënt en datum van implementatie Aan het einde van de studie
|
Tot 4 jaar
|
|
soort pediatrische-volwassen overgangsprogramma-sessies uitgevoerd
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
soort uitgevoerde interventies per patiënt en datum van implementatie Aan het einde van de studie
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0039
- 2018-A02198-47 (Andere identificatie: ID RCB Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .