Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа перехода от педиатрической к взрослой помощи пациентам с серповидноклеточной анемией (DREPADO)

19 июня 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Влияние программы перехода от педиатрической ко взрослой помощи на состояние здоровья пациентов с серповидно-клеточной анемией — рандомизированное контролируемое исследование

Исходная информация Переход от педиатрической ко взрослой помощи представляет собой период риска для пациентов с хроническими заболеваниями. Этот переход ухода происходит в подростковом возрасте; период психологических потрясений и адаптации семейных ролей. В этот период приверженность к лечению неоптимальна, высока частота невыходов на прием к врачу.

Серповидноклеточная анемия (SCD) является первым генетическим заболеванием, обнаруженным во Франции. Это хроническое заболевание, характеризующееся частыми болезненными вазоокклюзионными кризами (ВОК), требующими экстренной госпитализации в тяжелых случаях. Другими серьезными осложнениями являются острые грудные синдромы (ОКС) и инсульт.

Чтобы улучшить состояние здоровья подростков с серповидно-клеточной анемией, необходимо предусмотреть этот переход на лечение и привлечь к этому педиатрический и взрослый секторы. Биопсихосоциальный подход к здоровью и Социально-экологическая модель готовности подростков и молодых людей к переходу (SMART) описывают переход к медицинской помощи, объединяющий биоклинические и психосоциальные факторы, такие как интеграция семьи пациента, обучение заболеваниям и терапии, психологическое управление болью и медикаментозное лечение. -социальная направленность.

Предлагаемая педиатрическая и взрослая программа перехода основана на этом биопсихосоциальном подходе. Он направлен на улучшение состояния здоровья подростков с ВСС, качества их жизни и использования медицинских услуг.

Цель исследования. Оценить влияние педиатрической и взрослой программы перехода на частоту осложнений, связанных с серповидно-клеточной анемией, приводящих к госпитализации через 24 месяца после перевода во взрослый сектор.

Оценка фокусируется на тяжелых осложнениях, приводящих к госпитализации, таких как ЛОС, ОКС и инсульт.

Дизайн исследования Многоцентровое открытое индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование Популяция: пациенты в возрасте не менее 16 лет с серповидно-клеточной анемией и их родители (или законные представители) Количество субъектов: 196 пациентов (98 пациентов по группам) Исследование продлится 24 месяца Ожидается Результаты Для пациентов и их семей Ожидается улучшение здоровья и качества жизни пациентов, включая более эффективное использование медицинской помощи после программы перехода. Ожидается также лучший опыт перехода от педиатрической ко взрослой помощи и, косвенно, лучший опыт внутрисемейных отношений.

Для медицинских работников Ожидается, что этот проект предоставит решения для улучшения перехода педиатрической ко взрослой помощи пациентов с хроническими заболеваниями. Действительно, методологическое качество исследования позволит оценить эффективность предложенной программы, возможно, адаптировать ее и протестировать на других хронических заболеваниях, представляющих такую ​​же проблематику перехода на лечение.

С точки зрения общественного здравоохранения, ВСС в основном затрагивает население стран южнее Сахары, с низкой заметностью и высокой социальной уязвимостью. Ориентируясь на эту группу населения, этот проект уменьшит социальное неравенство в отношении здоровья, с которым сталкиваются пациенты с ВСС и их семьи.

Ожидается, что за счет улучшения здоровья, качества жизни и ухода за пациентами с ВСС этот проект снизит стоимость переходного периода от педиатрической ко взрослой помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandra GAUTHIER VASSEROT, DR
  • Номер телефона: +33 04 69 16 65 72
  • Электронная почта: alexandra.gauthier@ihope.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sandrine TOUZET, Dr
  • Номер телефона: +33 04 72 11 57 61
  • Электронная почта: sandrine.touzet@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Контакт:
          • Corinne Pondarre
        • Главный следователь:
          • Corinne Pondarre
      • Créteil, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Mondor
        • Контакт:
          • Frédéric Galactéros
        • Главный следователь:
          • Frédéric Galactéros
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Bicêtre
        • Контакт:
          • Corinne Guitton
        • Главный следователь:
          • Corinne Guitton
        • Главный следователь:
          • Christelle Chantalat
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Главный следователь:
          • Giovanna Cannas
        • Контакт:
          • Alexandra Gauthier- Vasserot
        • Контакт:
          • Giovanna Cannas
        • Главный следователь:
          • Alexandra Gauthier- Vasserot
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Jean- Benoît Arlet
        • Главный следователь:
          • Jean- Benoît Arlet
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Necker
        • Контакт:
          • Marianne De Montalembert
        • Главный следователь:
          • Marianne De Montalembert
      • Pontoise, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de Pontoise
        • Контакт:
          • Stéphanie Eyssette- Guerreau
        • Главный следователь:
          • Stéphanie Eyssette- Guerreau
        • Главный следователь:
          • Laurent Blum
    • La Martinique
      • Fort-de-France-La Martinique, La Martinique, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Fort de France
        • Контакт:
          • Gisèle ELANA, MD
        • Главный следователь:
          • Gisèle ELANA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для пациентов:

  • Возраст: 16-17 лет,
  • При большом серповидно-клеточном синдроме, определяемом гемоглобинопатией гомозиготности SS, или двойной гетерозиготности SC, или Sβ-талассемии,
  • Выгода от социального страхования типа «Долговременная привязанность» (ALD).

Для членов семьи:

  • Включая родителей детей или законных представителей,
  • Согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Наличие известного и серьезного когнитивного или психического расстройства, которое может помешать вмешательству или оценке, мнению исследователя, и / или наличие семейного анамнеза с этим типом расстройств,
  • Вылечен от ВСС аллотрансплантатом гемопоэтических стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, включенные в эту группу, будут иметь обычное последующее наблюдение.
Экспериментальный: Переходная программа ухода

Пациенты, включенные в эту группу, получат переходную программу ухода. К обычному наблюдению за пациентами, включенными в эту интервенционную группу, добавляются три структурированные оси междисциплинарных вмешательств. Эти оси объединяют биоклиническую медицинскую помощь и включают родителей подростка.

Три оси:

  • Воспитательная, семейная (пациент и родитель), домашняя
  • Психологический, с пациентом индивидуально
  • Медико-социальная направленность, группа больных
Другой: программа перехода педиатрической помощи на взрослую

К обычному наблюдению за пациентами, включенными в эту интервенционную группу, добавляются три структурированные оси междисциплинарных вмешательств. Эти оси объединяют биоклиническую медицинскую помощь и включают родителей подростка.

Три оси:

  • Воспитательная, семейная (пациент и родитель), домашняя
  • Психологический, с пациентом индивидуально
  • Медико-социальная направленность, группа больных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых осложнений, связанных с серповидно-клеточной анемией, приводящих к госпитализации
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Количество госпитализаций или неотложных посещений в индексной больнице
В течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота экстренных посещений в индексной больнице
Временное ограничение: До 2 лет
Частота экстренных посещений в основной больнице В рамках включения и перевода во взрослый сектор
До 2 лет
Частота экстренных посещений в индексной больнице
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после перевода во взрослый сектор
В течение 12 месяцев после перевода во взрослый сектор
Частота экстренных посещений в индексной больнице
Временное ограничение: В течение 12 и 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
В течение 12 и 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Опросник по приему лекарств-астма (MIS-A)
Временное ограничение: При включении
Оценка приверженности к лечению при включении
При включении
Оценка по шкале оценки лекарств (MARS)
Временное ограничение: При включении
Оценка приверженности к лечению при включении
При включении
Оценка анкеты MIS-A
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка приверженности к лечению При переводе во взрослый сектор
До 2 лет
Оценка анкеты MARS
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка приверженности к лечению При переводе во взрослый сектор
До 2 лет
Оценка анкеты MIS-A
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после перевода во взрослый сектор
Оценка приверженности к лечению в течение 12 месяцев после перевода во взрослый сектор
в течение 12 месяцев после перевода во взрослый сектор
Оценка анкеты MARS
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после перевода во взрослый сектор
Этот балл позволит оценить приверженность лечению в течение 12 месяцев после перевода во взрослый сектор.
в течение 12 месяцев после перевода во взрослый сектор
Оценка анкеты MIS-A
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Оценка приверженности к лечению в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Оценка анкеты MARS
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Оценка приверженности к лечению в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Количество дней отсутствия в школе
Временное ограничение: До 2 лет
Учебная оценка невыхода на работу При переводе во взрослый сектор
До 2 лет
Количество дней отсутствия в школе
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после перевода во взрослый сектор
Оценка академического прогула в течение 12 месяцев после перевода во взрослый сектор
в течение 12 месяцев после перевода во взрослый сектор
Количество дней отсутствия в школе
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Оценка академического прогула в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL)
Временное ограничение: При включении
Оценка качества жизни При включении
При включении
Оценка опросника WHOQOL
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка качества жизни При переводе во взрослый сектор
До 2 лет
Оценка опросника WHOQOL
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Оценка качества жизни в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Оценка европейского вопросника грамотности в вопросах здоровья (HLS-EU-Q16)
Временное ограничение: При включении
Это позволит оценить грамотность в вопросах здоровья
При включении
Оценка HLS-EU-Q16
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка грамотности в вопросах здоровья При переводе во взрослый сектор
До 2 лет
Оценка HLS-EU-Q16
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Оценка грамотности в вопросах здоровья в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Знание болезни
Временное ограничение: При включении
Анкета, разработанная для этого исследования
При включении
Знание болезни
Временное ограничение: До 2 лет
Анкета, разработанная для этого исследования
До 2 лет
Знание болезни
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Анкета, разработанная для этого исследования
в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Измерение активности пациента - 13 баллов по опроснику
Временное ограничение: При включении
Активация пациента При включении
При включении
Измерение активности пациента - 13 баллов по опроснику
Временное ограничение: До 2 лет
Активация пациента При переводе во взрослый сектор
До 2 лет
Измерение активности пациента - 13 баллов по опроснику
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Активация пациента в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Специальный инструмент самоэффективности - оценка анкеты серповидно-клеточной анемии (SCD-SES)
Временное ограничение: При включении
Самооценка эффективности при включении
При включении
Оценка анкеты SCD-SES
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка собственной эффективности При переводе во взрослый сектор
До 2 лет
Оценка анкеты SCD-SES
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Самооценка эффективности в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Опросник оценки готовности к переходу (TRAQ)
Временное ограничение: При включении
Оценка готовности к переходу при включении
При включении
Оценка анкеты TRAQ
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка готовности к переходу При переходе во взрослый сектор
До 2 лет
Оценка анкеты TRAQ
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
Оценка готовности к переходу в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
в течение 24 месяцев после перевода во взрослый сектор
коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: До 4 лет
Анализ затрат в конце исследования
До 4 лет
количество проведенных сеансов педиатрической и взрослой программы перехода
Временное ограничение: До 4 лет
количество вмешательств, выполненных на одного пациента, и дата выполнения В конце исследования
До 4 лет
тип выполненных сеансов педиатрической и взрослой программы перехода
Временное ограничение: До 4 лет
тип вмешательств, выполненных на одного пациента, и дата выполнения В конце исследования
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL18_0039
  • 2018-A02198-47 (Другой идентификатор: ID RCB Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться