鎌状赤血球症患者の小児科 - 成人ケア移行プログラム (DREPADO)
鎌状赤血球症患者の健康状態に対する小児から成人へのケア移行プログラムの影響 - 無作為化対照試験
背景 小児から成人へのケアの移行は、慢性疾患患者にとって危険を伴う時期です。 このケアの移行は思春期に行われます。心理的な激動と家族の役割の適応の期間。 この期間中、服薬アドヒアランスは最適ではなく、診療所での欠勤が多くなります。
鎌状赤血球症（SCD）は、フランスで発見された最初の遺伝病です。 これは、重度の場合に緊急入院を必要とする痛みを伴う血管閉塞性クリーゼ (VOC) が頻繁に発生することを特徴とする慢性疾患です。 その他の深刻な合併症は、急性胸部症候群 (ACS) と脳卒中です。
鎌状赤血球症の 10 代の若者の健康状態を改善するには、このケアの移行を予測し、小児科と成人科を巻き込む必要があります。 生物心理社会的健康アプローチと思春期および若年成人の移行準備の社会生態学的モデル (SMART) は、患者の家族の統合、疾患と治療に関する教育、痛みと医療の心理的管理などの生物臨床的要因と心理社会的要因を統合したケアの移行を説明しています。 -社会的志向。
提案されている小児から成人への移行プログラムは、この生物心理社会的アプローチに基づいています。 これは、SCD を患う青少年の健康状態、生活の質、および医療サービスの利用を改善することを目的としています。
研究の目的 小児から成人への移行プログラムが、成人部門への移行後 24 か月の入院につながる鎌状赤血球症関連合併症の発生率に与える影響を評価すること。
評価は、VOC、ACS、脳卒中などの入院につながる重篤な合併症に焦点を当てています。
研究デザイン 多施設非盲検個人 無作為化対照試験 母集団 : 16 歳以上の鎌状赤血球症の患者、およびその両親 (または法定代理人) 対象者数 : 196 人の患者 (アームごとに 98 人の患者) 研究は 24 か月続きます。結果 患者と家族にとって 移行プログラム後の医療ケアの改善を含め、患者の健康と生活の質の向上が期待されます。 また、小児から成人へのケアの移行の経験が向上し、間接的に家族内関係の経験が向上することも期待されています。
医療専門家向け このプロジェクトは、慢性疾患患者の小児から成人へのケア移行を改善するためのソリューションを提供することが期待されています。 実際、研究の方法論的な質により、提案されたプログラムの効率を評価し、おそらくそれを適応させ、同じケア移行の問題を提示する他の慢性疾患にテストすることが可能になります。
公衆衛生の観点から、SCD は主にサハラ以南の出身者に影響を与え、認知度が低く、社会的脆弱性が高い。 この集団に焦点を当てることにより、このプロジェクトは、SCD 患者とその家族が経験する健康の社会的不平等を軽減します。
このプロジェクトは、SCD患者の健康、生活の質、およびケアを改善することにより、小児から成人へのケア移行期間のコストを削減することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra GAUTHIER VASSEROT, DR
- 電話番号：+33 04 69 16 65 72
- メール：alexandra.gauthier@ihope.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandrine TOUZET, Dr
- 電話番号：+33 04 72 11 57 61
- メール：sandrine.touzet@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Créteil、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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コンタクト：
- Corinne Pondarre
-
主任研究者：
- Corinne Pondarré
-
Créteil、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Mondor
-
コンタクト：
- Frédéric Galactéros
-
主任研究者：
- Frédéric Galactéros
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Bicêtre
-
コンタクト：
- Corinne Guitton
-
主任研究者：
- Corinne Guitton
-
主任研究者：
- Christelle Chantalat
-
Lyon、フランス
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
-
主任研究者：
- Giovanna Cannas
-
コンタクト：
- Alexandra Gauthier- Vasserot
-
コンタクト：
- Giovanna Cannas
-
主任研究者：
- Alexandra Gauthier- Vasserot
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
コンタクト：
- Jean- Benoît Arlet
-
主任研究者：
- Jean- Benoît Arlet
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Necker
-
コンタクト：
- Marianne de Montalembert
-
主任研究者：
- Marianne De Montalembert
-
Pontoise、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
コンタクト：
- Stéphanie Eyssette- Guerreau
-
主任研究者：
- Stéphanie Eyssette- Guerreau
-
主任研究者：
- Laurent Blum
-
-
La Martinique
-
Fort-de-France-La Martinique、La Martinique、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Fort de France
-
コンタクト：
- Gisèle ELANA, MD
-
主任研究者：
- Gisèle ELANA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者様向け :
- 年齢: 16-17 歳、
- ホモ接合性SSのヘモグロビン症、または二重ヘテロ接合性SCまたはSβ-サラセミアによって定義される主要な鎌状赤血球症候群を有する、
- 「長期間の愛情」（ALD）タイプの社会保険の恩恵を受けます。
家族の場合：
- 子供の両親または法定代理人を含む、
- -研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 介入または評価、研究者の判断を妨げる可能性のある既知の主要な認知障害または精神障害を提示している、および/またはこのタイプの障害の家族歴がある、
- 造血幹細胞の同種移植片によりSCDを治癒。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
このアームに含まれる患者は、通常のフォローアップを受けます。
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実験的：ケア移行プログラム
このアームに含まれる患者は、ケア移行プログラムを受けます。 集学的介入の 3 つの構造化された軸が、この介入アームで描かれた患者の通常のフォローアップに追加されます。 これらの軸は生物臨床医療を統合し、思春期の両親を含みます 3 つの軸は次のとおりです。
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集学的介入の 3 つの構造化された軸が、この介入アームで描かれた患者の通常のフォローアップに追加されます。 これらの軸は生物臨床医療を統合し、思春期の両親を含みます 3 つの軸は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院につながる鎌状赤血球症関連の重篤な合併症の発生率
時間枠：成人部門への異動後24ヶ月以内
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指標病院での入院または救急受診の数
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成人部門への異動後24ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックス病院での緊急訪問の頻度
時間枠：2年まで
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インデックス病院での緊急訪問の頻度 包含および成人部門への転送の範囲内
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2年まで
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インデックス病院での緊急訪問の頻度
時間枠：成人部門への異動後12ヶ月以内
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成人部門への異動後12ヶ月以内
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インデックス病院での緊急訪問の頻度
時間枠：成人部門への異動後12～24ヶ月以内
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成人部門への異動後12～24ヶ月以内
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薬物摂取調査 - 喘息 (MIS-A) アンケートスコア
時間枠：包含時
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組み入れ時の服薬アドヒアランス評価
|
包含時
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投薬評価尺度 (MARS) アンケート スコア
時間枠：包含時
|
組み入れ時の服薬アドヒアランス評価
|
包含時
|
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MIS-Aアンケートスコア
時間枠：2年まで
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服薬アドヒアランス評価 成人部門への移行時
|
2年まで
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|
MARSアンケートスコア
時間枠：2年まで
|
服薬アドヒアランス評価 成人部門への移行時
|
2年まで
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MIS-Aアンケートスコア
時間枠：成人部門への異動後12ヶ月以内
|
成人部門への移行後12か月以内の服薬アドヒアランス評価
|
成人部門への異動後12ヶ月以内
|
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MARSアンケートスコア
時間枠：成人部門への異動後12ヶ月以内
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このスコアにより、成人部門への移行後 12 か月以内の服薬遵守評価が可能になります。
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成人部門への異動後12ヶ月以内
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MIS-Aアンケートスコア
時間枠：成人部門への異動後24ヶ月以内
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成人部門への移行後24か月以内の服薬アドヒアランス評価
|
成人部門への異動後24ヶ月以内
|
|
MARSアンケートスコア
時間枠：成人部門への異動後24ヶ月以内
|
成人部門への移行後24か月以内の服薬アドヒアランス評価
|
成人部門への異動後24ヶ月以内
|
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学校を欠席した日数
時間枠：2年まで
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学業欠勤評価 社会人部門への異動時
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2年まで
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学校を欠席した日数
時間枠：成人部門への異動後12ヶ月以内
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成人部門への異動後 12 か月以内の学業欠勤評価
|
成人部門への異動後12ヶ月以内
|
|
学校を欠席した日数
時間枠：成人部門への異動後24ヶ月以内
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成人部門への異動後 24 か月以内の学業欠勤評価
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成人部門への異動後24ヶ月以内
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) アンケートのスコア
時間枠：包含時
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生活の質の評価 組み入れ時
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包含時
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WHOQOLアンケートスコア
時間枠：2年まで
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生活の質の評価 成人部門への移行時
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2年まで
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WHOQOLアンケートスコア
時間枠：成人部門への異動後24ヶ月以内
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成人部門への移行後 24 か月以内の生活の質の評価
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成人部門への異動後24ヶ月以内
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EUropean Health Literacy アンケート (HLS-EU-Q16) スコア
時間枠：包含時
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これにより、ヘルスリテラシーの評価が可能になります
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包含時
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HLS-EU-Q16 スコア
時間枠：2年まで
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ヘルスリテラシー評価 成人部門への移行時
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2年まで
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HLS-EU-Q16 スコア
時間枠：成人部門への異動後24ヶ月以内
|
成人部門への移行後 24 か月以内のヘルス リテラシー評価
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成人部門への異動後24ヶ月以内
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病気の知識
時間枠：包含時
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この研究のために開発されたアンケート
|
包含時
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病気の知識
時間枠：2年まで
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この研究のために開発されたアンケート
|
2年まで
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病気の知識
時間枠：成人部門への異動後24ヶ月以内
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この研究のために開発されたアンケート
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成人部門への異動後24ヶ月以内
|
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患者活性化尺度-13項目アンケートスコア
時間枠：包含時
|
患者の活性化 包含時
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包含時
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患者活性化尺度-13項目アンケートスコア
時間枠：2年まで
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患者の活性化 成人部門への移送時
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2年まで
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患者活性化尺度-13項目アンケートスコア
時間枠：成人部門への異動後24ヶ月以内
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成人部門への移行後 24 か月以内の患者のアクティベーション
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成人部門への異動後24ヶ月以内
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自己効力感固有の手段 - 鎌状赤血球症 (SCD-SES) アンケートスコア
時間枠：包含時
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組み入れ時の自己効力感評価
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包含時
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SCD-SESアンケートスコア
時間枠：2年まで
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自己効力感評価 成人部門移行時
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2年まで
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SCD-SESアンケートスコア
時間枠：成人部門への異動後24ヶ月以内
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成人部門への移行後24か月以内の自己効力感評価
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成人部門への異動後24ヶ月以内
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移行準備評価アンケート (TRAQ) アンケート スコア
時間枠：包含時
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インクルージョン時の移行準備評価
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包含時
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TRAQアンケートスコア
時間枠：2年まで
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移行準備評価 成人部門への移行時
|
2年まで
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TRAQアンケートスコア
時間枠：成人部門への異動後24ヶ月以内
|
成人部門への移行後 24 か月以内の移行準備評価
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成人部門への異動後24ヶ月以内
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費用対効果
時間枠：4年まで
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調査終了時のコスト分析
|
4年まで
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小児から成人への移行プログラムの実施回数
時間枠：4年まで
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患者ごとに実施された介入の数と実施日 研究終了時
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4年まで
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小児から成人への移行プログラムのセッションの種類
時間枠：4年まで
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患者ごとに実施された介入の種類と実施日 研究終了時
|
4年まで
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL18_0039
- 2018-A02198-47 (その他の識別子：ID RCB Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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