- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03786549
낫적혈구병 환자의 소아-성인 관리 전환 프로그램 (DREPADO)
낫적혈구병 환자의 건강 상태에 대한 소아-성인 관리 전환 프로그램의 영향 - 무작위 대조 시험
배경 소아-성인 치료 전환은 만성 질환 환자에게 위험을 방해하는 시간입니다. 이 돌봄 전환은 청소년기에 발생합니다. 심리적 격변과 가족 역할의 적응 기간. 이 기간 동안 복약 순응도가 최적이 아니며 진료 약속에 결석하는 경우가 많습니다.
낫적혈구병(SCD)은 프랑스에서 발견된 최초의 유전병입니다. 중증일 때 응급 입원을 요하는 통증성 혈관폐색 위기(VOC)가 빈번하게 발생하는 것이 특징인 만성질환이다. 다른 심각한 합병증은 급성 흉부 증후군(ACS)과 뇌졸중입니다.
겸상 적혈구 질환을 앓고 있는 청소년의 건강 상태를 개선하기 위해서는 이러한 돌봄 전환을 예상하고 소아 및 성인 부문을 참여시킬 필요가 있습니다. 생물심리사회적 건강 접근법과 전환에 대한 청소년 및 청년 준비의 사회생태학적 모델(SMART)은 환자 가족의 통합, 질병 및 치료에 대한 교육, 통증 및 약물의 심리적 관리와 같은 생물임상 및 심리사회적 요인을 통합하는 치료 전환을 설명합니다. -사회적 지향.
제안된 소아-성인 전환 프로그램은 이러한 생물심리사회적 접근 방식을 기반으로 합니다. SCD 청소년의 건강 상태, 삶의 질 및 의료 서비스 이용을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 목적 성인 부문으로 전환된 후 24개월 동안 입원으로 이어지는 낫적혈구 관련 합병증 발생률에 대한 소아-성인 전환 프로그램의 영향을 평가합니다.
평가는 VOC, ACS 및 뇌졸중과 같은 입원으로 이어지는 심각한 합병증에 중점을 둡니다.
연구 설계 다기관 공개 라벨 개인 무작위 통제 시험 모집단 : 낫적혈구병이 있는 만 16세 이상의 환자 및 그 부모(또는 법정대리인) 피험자 수 : 196명(각 98명) 본 연구는 24개월간 진행될 예정임 결과 환자와 가족을 위한 전환 프로그램 후 더 나은 의료 서비스 사용을 포함하여 환자의 건강과 삶의 질이 향상될 것으로 기대됩니다. 또한 소아-성인 관리 전환의 더 나은 경험과 간접적으로 가족 내 관계의 더 나은 경험이 기대됩니다.
의료 전문가용 이 프로젝트는 만성 질환 환자의 소아-성인 치료 전환을 개선하기 위한 솔루션을 제공할 것으로 기대됩니다. 실제로, 연구의 방법론적 품질은 제안된 프로그램의 효율성을 평가하고, 이를 조정하고, 동일한 치료 전환에 문제가 있는 다른 만성 질환에 테스트할 수 있도록 합니다.
공중 보건 측면에서 SCD는 주로 가시성이 낮고 사회적 취약성이 높은 사하라 사막 이남의 인구에 영향을 미칩니다. 이 인구에 초점을 맞춤으로써 이 프로젝트는 SCD 환자와 그 가족이 경험하는 건강의 사회적 불평등을 줄일 것입니다.
SCD 환자의 건강, 삶의 질 및 관리를 개선함으로써 이 프로젝트는 소아-성인 관리 전환 기간의 비용을 줄일 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra GAUTHIER VASSEROT, DR
- 전화번호: +33 04 69 16 65 72
- 이메일: alexandra.gauthier@ihope.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sandrine TOUZET, Dr
- 전화번호: +33 04 72 11 57 61
- 이메일: sandrine.touzet@chu-lyon.fr
연구 장소
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Créteil, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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연락하다:
- Corinne Pondarre
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수석 연구원:
- Corinne Pondarré
-
Créteil, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Mondor
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연락하다:
- Frédéric Galactéros
-
수석 연구원:
- Frédéric Galactéros
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Bicêtre
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연락하다:
- Corinne Guitton
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수석 연구원:
- Corinne Guitton
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수석 연구원:
- Christelle Chantalat
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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수석 연구원:
- Giovanna Cannas
-
연락하다:
- Alexandra Gauthier- Vasserot
-
연락하다:
- Giovanna Cannas
-
수석 연구원:
- Alexandra Gauthier- Vasserot
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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연락하다:
- Jean- Benoît Arlet
-
수석 연구원:
- Jean- Benoît Arlet
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Necker
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연락하다:
- Marianne de Montalembert
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수석 연구원:
- Marianne De Montalembert
-
Pontoise, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de Pontoise
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연락하다:
- Stéphanie Eyssette- Guerreau
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수석 연구원:
- Stéphanie Eyssette- Guerreau
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수석 연구원:
- Laurent Blum
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La Martinique
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Fort-de-France-La Martinique, La Martinique, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Fort de France
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연락하다:
- Gisèle ELANA, MD
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수석 연구원:
- Gisèle ELANA
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자:
- 나이: 16-17세,
- 동형접합 SS의 혈색소병증 또는 이중 이형접합 SC 또는 Sβ-지중해빈혈로 정의되는 주요 낫적혈구 증후군이 있는 경우,
- "장기 애정"(ALD) 유형의 사회 보험 혜택.
가족 구성원:
- 아동의 부모 또는 법정대리인을 포함하며,
- 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 중재 또는 평가, 조사자의 판단을 방해할 수 있는 알려진 및 주요 인지 또는 정신 장애를 제시하고/하거나 이러한 유형의 장애에 대한 가족력이 있는 경우,
- 조혈 줄기 세포의 동종이식에 의해 SCD가 치료되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 부문에 포함된 환자는 일반적인 후속 조치를 받게 됩니다.
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실험적: 케어 전환 프로그램
이 부문에 포함된 환자는 치료 전환 프로그램을 받게 됩니다. 다학제간 개입의 세 가지 구조화된 축이 이 개입 부문에서 뽑힌 환자에 대한 일반적인 후속 조치에 추가됩니다. 이러한 축은 생물 임상 의료를 통합하고 청소년의 부모를 포함합니다. 세 축은 다음과 같습니다.
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다학제간 개입의 세 가지 구조화된 축이 이 개입 부문에서 뽑힌 환자에 대한 일반적인 후속 조치에 추가됩니다. 이러한 축은 생물 임상 의료를 통합하고 청소년의 부모를 포함합니다. 세 축은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겸상적혈구 관련 중증 합병증 발생률
기간: 성인부문 편입 후 24개월 이내
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지표병원의 입원 또는 응급실 방문 횟수
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성인부문 편입 후 24개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 병원의 응급 방문 빈도
기간: 최대 2년
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인덱스 병원의 응급 방문 빈도 성인 부문에 포함 및 이전
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최대 2년
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인덱스 병원의 응급 방문 빈도
기간: 성인부문 전환 후 12개월 이내
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성인부문 전환 후 12개월 이내
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인덱스 병원의 응급 방문 빈도
기간: 성인부문 편입 후 12~24개월 이내
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성인부문 편입 후 12~24개월 이내
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약물 섭취 조사-천식(MIS-A) 설문지 점수
기간: 포함 시
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포함 시 약물 순응도 평가
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포함 시
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MARS(Medication Rating Scale) 설문지 점수
기간: 포함 시
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포함 시 약물 순응도 평가
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포함 시
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MIS-A 설문 점수
기간: 최대 2년
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복약 순응도 평가 성인 부문 전환 시
|
최대 2년
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MARS 설문 점수
기간: 최대 2년
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복약 순응도 평가 성인 부문 전환 시
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최대 2년
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MIS-A 설문 점수
기간: 성인 부문 전환 후 12개월 이내
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성인부문 전환 후 12개월 이내 복약순응도 평가
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성인 부문 전환 후 12개월 이내
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MARS 설문 점수
기간: 성인 부문 전환 후 12개월 이내
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이 점수는 성인 부문으로 전환된 후 12개월 이내에 복약 순응도 평가를 허용합니다.
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성인 부문 전환 후 12개월 이내
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MIS-A 설문 점수
기간: 성인 부문 전환 후 24개월 이내
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성인부문 전환 후 24개월 이내 복약순응도 평가
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성인 부문 전환 후 24개월 이내
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MARS 설문 점수
기간: 성인 부문 전환 후 24개월 이내
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성인부문 전환 후 24개월 이내 복약순응도 평가
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성인 부문 전환 후 24개월 이내
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결석 일수
기간: 최대 2년
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학업 결석 평가 성인 부문 편입 시
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최대 2년
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결석 일수
기간: 성인 부문 전환 후 12개월 이내
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성인부문 편입 후 12개월 이내 학업결근 평가
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성인 부문 전환 후 12개월 이내
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결석 일수
기간: 성인 부문 전환 후 24개월 이내
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성인부문 편입 후 24개월 이내 학업결근 평가
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성인 부문 전환 후 24개월 이내
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 설문지 점수
기간: 포함 시
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포함 시 삶의 질 평가
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포함 시
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WHOQOL 설문지 점수
기간: 최대 2년
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삶의 질 평가 성인 부문 전환 시
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최대 2년
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WHOQOL 설문지 점수
기간: 성인 부문 전환 후 24개월 이내
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성인부문 전환 후 24개월 이내 삶의 질 평가
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성인 부문 전환 후 24개월 이내
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EUropean Health Literacy 설문지(HLS-EU-Q16) 점수
기간: 포함 시
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이를 통해 Health Literacy 평가가 가능합니다.
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포함 시
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HLS-EU-Q16 점수
기간: 최대 2년
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Health Literacy 평가 성인 부문으로 이전 시
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최대 2년
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HLS-EU-Q16 점수
기간: 성인 부문 전환 후 24개월 이내
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성인부문 전환 후 24개월 이내 Health Literacy 평가
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성인 부문 전환 후 24개월 이내
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질병 지식
기간: 포함 시
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이 연구를 위해 개발된 설문지
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포함 시
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질병 지식
기간: 최대 2년
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이 연구를 위해 개발된 설문지
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최대 2년
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질병 지식
기간: 성인 부문 전환 후 24개월 이내
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이 연구를 위해 개발된 설문지
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성인 부문 전환 후 24개월 이내
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환자 활성화 측정 - 13개 항목 설문지 점수
기간: 포함 시
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포함 시 환자 활성화
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포함 시
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환자 활성화 측정 - 13개 항목 설문지 점수
기간: 최대 2년
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환자 활성화 성인 부문으로 전환 시
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최대 2년
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환자 활성화 측정 - 13개 항목 설문지 점수
기간: 성인 부문 전환 후 24개월 이내
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성인부문 전환 후 24개월 이내 환자활성화
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성인 부문 전환 후 24개월 이내
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자가 효능 특정 도구 - 겸상 적혈구 질환(SCD-SES) 설문지 점수
기간: 포함 시
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포함 시 자체 효능 평가
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포함 시
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SCD-SES 설문 점수
기간: 최대 2년
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자가 효능 평가 성인 부문 전환 시
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최대 2년
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SCD-SES 설문 점수
기간: 성인 부문 전환 후 24개월 이내
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성인부문 전환 후 24개월 이내 자가효능평가
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성인 부문 전환 후 24개월 이내
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전환 준비 상태 평가 설문지(TRAQ) 설문지 점수
기간: 포함 시
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포함 시 전환 준비 평가
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포함 시
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TRAQ 설문지 점수
기간: 최대 2년
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전환 준비도 평가 성인 부문으로 전환 시
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최대 2년
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TRAQ 설문지 점수
기간: 성인 부문 전환 후 24개월 이내
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성인부문 전환 후 24개월 이내 전환준비도 평가
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성인 부문 전환 후 24개월 이내
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비용 효율성 비율
기간: 최대 4년
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연구 종료 시 비용 분석
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최대 4년
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수행된 소아-성인 전환 프로그램 세션 수
기간: 최대 4년
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환자당 수행된 개입 횟수 및 시행일 연구 종료 시
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최대 4년
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수행된 소아-성인 전환 프로그램 세션 유형
기간: 최대 4년
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환자당 수행된 중재 유형 및 시행일 연구 종료 시
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL18_0039
- 2018-A02198-47 (기타 식별자: ID RCB Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
소아-성인 관리 전환 프로그램에 대한 임상 시험
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한