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CABG 后不完全血运重建中的 SAPT 与 DAPT (SDAT-IRC)

2022年7月19日 更新者：Antonio Nenna, MD、Campus Bio-Medico University

冠状动脉旁路移植术后血运重建不完全患者的单药抗血小板治疗与双药抗血小板治疗

该研究旨在比较双重抗血小板治疗 (DAPT) 与单一抗血小板治疗 (SAPT) 对冠状动脉搭桥手术 (CABG) 后血运重建不完全患者的疗效。

出院前，患者将按照 1:1 的比例随机分配至 SAPT（乙酰水杨酸 100 mg/die）或 DAPT（乙酰水杨酸 100 mg/die + 替格瑞洛 90 mg bis in die）。 DAPT 将持续 12 个月，之后停用替格瑞洛。 主要终点是评估出院后 5 年的心脏相关死亡率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

800

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Rome、意大利、00128
        • 招聘中
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Nenna, MD
        • 首席研究员：
          • Massimo Chello, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受 CABG 的患者，± 体外循环，± 任何相关的心脏手术（瓣膜置换，...​​）
  • 由解剖或功能标准定义的不完全心肌血运重建
  • 获得知情同意

排除标准：

  • 手术后 < 12 个月的急性冠脉综合征
  • 入院时双重抗血小板治疗
  • 完成心肌血运重建的计划程序（例如 混合方法）
  • 不耐受/无法服用乙酰水杨酸或替格瑞洛
  • 术前房颤
  • 依从性受损
  • 计划怀孕
  • 消化道出血史
  • 慢性肾病（eGFR < 30 mL/min/1.73 平方米）
  • 慢性肝病
  • 入院时严重心力衰竭
  • 活动性恶性肿瘤
  • 滥用酒精
  • 任何与治疗不相容的临床状况

退出标准：

  • 术后心房颤动需要抗凝
  • 术后出血事件（中风、胃肠道出血）
  • 出现乙酰水杨酸或替格瑞洛的禁忌症
  • 需要取消 DAPT 的手术治疗
  • 耐心的决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DAPT
“双重抗血小板疗法”：乙酰水杨酸 100 mg/die + 替格瑞洛 90 mg bis in die
药品：替格瑞洛
90 mg bis in 模具
其他名称：
  • 布里利克
药品：乙酰水杨酸
100 毫克死亡
ACTIVE_COMPARATOR：SAPT
“单一抗血小板疗法”：乙酰水杨酸 100 mg/die
药品：乙酰水杨酸
100 毫克死亡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
心脏相关死亡率
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：5年
总体死亡率和非心脏相关死亡率
5年
主要不良心脑血管事件（MACCEs）
大体时间：5年
心脏相关死亡率、心肌梗塞、反复血管血运重建、因心力衰竭住院、严重心律失常、中风
5年
主要不良出血事件（MAHE）
大体时间：5年
中风、消化道出血、危及生命的出血
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Campus Bio-Medico University

调查人员

  • 学习椅：Massimo Chello, MD、Università Campus Bio-Medico di Roma, Rome, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月2日

初级完成 (实际的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月28日

首次发布 (实际的)

2018年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 72.18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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