Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAPT versus DAPT i ufuldstændig revaskularisering efter CABG (SDAT-IRC)

19. juli 2022 opdateret af: Antonio Nenna, MD, Campus Bio-Medico University

Enkelt versus dobbelt trombocythæmmende terapi hos patienter med ufuldstændig revaskularisering efter koronararterie-bypass-operation

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) i forhold til enkelt trombocythæmmende behandling (SAPT) hos patienter med ufuldstændig revaskularisering efter koronararterie-bypass-operation (CABG).

Inden sygehusudskrivning vil patienter blive 1:1 randomiseret til SPT (acetylsalicylsyre 100 mg/dø) eller DAPT (acetylsalicylsyre 100 mg/die + ticagrelor 90 mg bis in die). DAPT fortsættes i 12 måneder, og ticagrelor trækkes derefter tilbage. Primært endepunkt er evalueringen af ​​hjerterelateret dødelighed 5 år efter hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Nenna, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Chello, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår CABG, ± kardiopulmonal bypass, ± eventuelle associerede hjerteprocedurer (ventiludskiftning,...)
  • ufuldstændig myokardie revaskularisering, defineret af anatomiske eller funktionelle kriterier
  • opnået informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut koronarsyndrom < 12 måneder fra operationen
  • dobbelt antiblodpladebehandling ved hospitalsindlæggelse
  • planlagt procedure for at fuldføre myokardie revaskularisering (f. hybrid tilgang)
  • intolerance / ude af stand til at tage acetylsalicylsyre eller ticagrelor
  • præoperativ atrieflimren
  • forringet compliance
  • planlagt graviditet
  • anamnese med gastrointestinal blødning
  • kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • kronisk leversygdom
  • alvorlig hjertesvigt ved hospitalsindlæggelse
  • aktiv malignitet
  • alkohol misbrug
  • enhver klinisk tilstand, der ikke er forenelig med behandlingen

Udgangskriterier:

  • postoperativ atrieflimren, der kræver antikoagulering
  • postoperative hæmoragiske hændelser (slagtilfælde, GI-blødning)
  • forekomst af kontraindikationer for acetylsalicylsyre eller ticagrelor
  • kirurgisk behandling, der kræver, at DAPT trækkes tilbage
  • patientens beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DAPT
"Dobbelt blodpladehæmmende behandling": acetylsalicylsyre 100 mg/die + ticagrelor 90 mg bis i die
Medicin: Ticagrelor
90 mg bis i die
Andre navne:
  • Brilique
Medicin: acetylsalicylsyre
100 mg dør
ACTIVE_COMPARATOR: SAPT
"Enkelt blodpladehæmmende behandling": acetylsalicylsyre 100 mg/die
Medicin: acetylsalicylsyre
100 mg dør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerterelateret dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
Samlet dødelighed og ikke-hjerterelateret dødelighed
5 år
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: 5 år
hjerterelateret dødelighed, myokardieinfarkt, gentagen karrevaskularisering, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, større arytmier, slagtilfælde
5 år
Større uønskede hæmoragiske hændelser (MAHE'er)
Tidsramme: 5 år
slagtilfælde, gastrointestinal blødning, livstruende blødning
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Efterforskere

  • Studiestol: Massimo Chello, MD, Università Campus Bio-Medico di Roma, Rome, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner