Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAPT kontra DAPT w niepełnej rewaskularyzacji po CABG (SDAT-IRC)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Antonio Nenna, MD, Campus Bio-Medico University

Pojedyncza i podwójna terapia przeciwpłytkowa u pacjentów z niepełną rewaskularyzacją po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Badanie ma na celu porównanie skuteczności podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową (SAPT) u pacjentów z niepełną rewaskularyzacją po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Przed wypisem ze szpitala pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy SAPT (kwas acetylosalicylowy 100 mg/dobę) lub DAPT (kwas acetylosalicylowy 100 mg/dobę + tikagrelor 90 mg dobowo). DAPT będzie kontynuowany przez 12 miesięcy, po czym tikagrelor zostanie wycofany. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena śmiertelności z przyczyn sercowych po 5 latach od wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Nenna, MD
        • Główny śledczy:
          • Massimo Chello, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani CABG, ± krążenie pozaustrojowe, ± wszelkie powiązane zabiegi kardiologiczne (wymiana zastawki,...)
  • niepełna rewaskularyzacja mięśnia sercowego, zdefiniowana na podstawie kryteriów anatomicznych lub czynnościowych
  • uzyskał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zespół wieńcowy < 12 miesięcy od operacji
  • podwójnej terapii przeciwpłytkowej przy przyjęciu do szpitala
  • planowany zabieg dokończenia rewaskularyzacji mięśnia sercowego (np. podejście hybrydowe)
  • nietolerancja / niezdolność do przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub tikagreloru
  • przedoperacyjne migotanie przedsionków
  • upośledzona zgodność
  • planowana ciąża
  • historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • przewlekła choroba nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • przewlekła choroba wątroby
  • ciężka niewydolność serca przy przyjęciu do szpitala
  • aktywny nowotwór
  • nadużywanie alkoholu
  • jakikolwiek stan kliniczny nie dający się pogodzić z leczeniem

Kryteria wyjścia:

  • pooperacyjne migotanie przedsionków wymagające leczenia przeciwzakrzepowego
  • pooperacyjne incydenty krwotoczne (udar, krwawienie z przewodu pokarmowego)
  • występowanie przeciwwskazań do kwasu acetylosalicylowego lub tikagreloru
  • leczenie chirurgiczne wymagające wycofania DAPT
  • decyzja pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DAPT
„Podwójna terapia przeciwpłytkowa”: kwas acetylosalicylowy 100 mg/dobę + tikagrelor 90 mg bis dobowo
Lek: Tikagrelor
90 mg bis w matrycy
Inne nazwy:
  • Brylant
Lek: kwas acetylosalicylowy
100 mg umiera
ACTIVE_COMPARATOR: SAPT
„Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa”: kwas acetylosalicylowy 100 mg/dobę
Lek: kwas acetylosalicylowy
100 mg umiera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z sercem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
Śmiertelność ogólna i śmiertelność niezwiązana z sercem
5 lat
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 5 lat
śmiertelność związana z sercem, zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja naczyń, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, poważne zaburzenia rytmu, udar
5 lat
Poważne niepożądane zdarzenia krwotoczne (MAHE)
Ramy czasowe: 5 lat
udar mózgu, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie zagrażające życiu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Massimo Chello, MD, Università Campus Bio-Medico di Roma, Rome, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj