Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAPT versus DAPT i ufullstendig revaskularisering etter CABG (SDAT-IRC)

19. juli 2022 oppdatert av: Antonio Nenna, MD, Campus Bio-Medico University

Enkelt versus dobbel antiplatelet-terapi hos pasienter med ufullstendig revaskularisering etter koronar bypass-operasjon

Studien tar sikte på å sammenligne effekten av dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) over single antiplatelet-terapi (SAPT) hos pasienter med ufullstendig revaskularisering etter koronar bypass-operasjon (CABG).

Før utskrivning fra sykehus vil pasienter randomiseres 1:1 til SAPT (acetylsalisylsyre 100 mg/die) eller DAPT (acetylsalisylsyre 100 mg/die + ticagrelor 90 mg bis in die). DAPT vil fortsette i 12 måneder, og ticagrelor vil deretter bli trukket tilbake. Primært endepunkt er evalueringen av hjerterelatert dødelighet 5 år etter utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Nenna, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Chello, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår CABG, ± kardiopulmonal bypass, ± eventuelle tilknyttede hjerteprosedyrer (ventilerstatning,...)
  • ufullstendig myokardiell revaskularisering, definert av anatomiske eller funksjonelle kriterier
  • innhentet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akutt koronarsyndrom < 12 måneder fra operasjon
  • dobbel antiplatebehandling ved sykehusinnleggelse
  • planlagt prosedyre for å fullføre myokardiell revaskularisering (f.eks. hybrid tilnærming)
  • intoleranse/ikke i stand til å ta acetylsalisylsyre eller ticagrelor
  • preoperativ atrieflimmer
  • svekket etterlevelse
  • planlagt graviditet
  • historie med gastrointestinal blødning
  • kronisk nyresykdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • kronisk leversykdom
  • alvorlig hjertesvikt ved sykehusinnleggelse
  • aktiv malignitet
  • alkoholmisbruk
  • enhver klinisk tilstand som ikke er forenlig med behandlingen

Utgangskriterier:

  • postoperativ atrieflimmer som krever antikoagulasjon
  • postoperative hemoragiske hendelser (slag, GI-blødning)
  • forekomst av kontraindikasjoner mot acetylsalisylsyre eller ticagrelor
  • kirurgisk behandling som krever at DAPT trekkes tilbake
  • pasientens avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DAPT
"Dobbel antiplatebehandling": acetylsalisylsyre 100 mg/die + ticagrelor 90 mg bis i die
Legemiddel: Ticagrelor
90 mg bis i die
Andre navn:
  • Brilique
Legemiddel: acetylsalisylsyre
100 mg dør
ACTIVE_COMPARATOR: SAPT
"Enkelt blodplatehemmende behandling": acetylsalisylsyre 100 mg/die
Legemiddel: acetylsalisylsyre
100 mg dør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerterelatert dødelighet
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
Total dødelighet og ikke-hjerterelatert dødelighet
5 år
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
hjerterelatert dødelighet, hjerteinfarkt, gjentatt karrevaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, store arytmier, hjerneslag
5 år
Store uønskede hemoragiske hendelser (MAHE)
Tidsramme: 5 år
slag, gastrointestinal blødning, livstruende blødning
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Etterforskere

  • Studiestol: Massimo Chello, MD, Università Campus Bio-Medico di Roma, Rome, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere