Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SAPT по сравнению с DAPT при неполной реваскуляризации после АКШ (SDAT-IRC)

19 июля 2022 г. обновлено: Antonio Nenna, MD, Campus Bio-Medico University

Одиночная и двойная антитромбоцитарная терапия у пациентов с неполной реваскуляризацией после операции аортокоронарного шунтирования

Целью исследования является сравнение эффективности двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТ) по сравнению с одиночной антитромбоцитарной терапией (СААТ) у пациентов с неполной реваскуляризацией после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).

Перед выпиской из больницы пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы SAPT (ацетилсалициловая кислота 100 мг/день) или DAPT (ацетилсалициловая кислота 100 мг/день + тикагрелор 90 мг бис в штампе). ДАТТ будет продолжена в течение 12 месяцев, после чего тикагрелор будет отменен. Первичной конечной точкой является оценка сердечно-сосудистой смертности через 5 лет после выписки из стационара.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio Nenna, MD
  • Номер телефона: +393337014743
  • Электронная почта: a.nenna@unicampus.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Контакт:
          • Antonio Nenna, MD
          • Номер телефона: +393337014743
          • Электронная почта: a.nenna@unicampus.it
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Nenna, MD
        • Главный следователь:
          • Massimo Chello, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие АКШ, ± искусственное кровообращение, ± любые сопутствующие кардиохирургические вмешательства (замена клапана,...)
  • неполная реваскуляризация миокарда, определяемая по анатомическим или функциональным критериям
  • получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • острый коронарный синдром < 12 месяцев после операции
  • двойная антитромбоцитарная терапия при поступлении в стационар
  • запланированная процедура для завершения реваскуляризации миокарда (например, гибридный подход)
  • непереносимость / невозможность приема ацетилсалициловой кислоты или тикагрелора
  • предоперационная мерцательная аритмия
  • нарушенное соблюдение
  • запланированная беременность
  • желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
  • хроническая болезнь почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
  • хроническое заболевание печени
  • тяжелая сердечная недостаточность при поступлении в стационар
  • активное злокачественное новообразование
  • злоупотребление алкоголем
  • любое клиническое состояние, несовместимое с лечением

Критерии выхода:

  • послеоперационная фибрилляция предсердий, требующая антикоагулянтной терапии
  • послеоперационные геморрагические явления (инсульт, желудочно-кишечное кровотечение)
  • наличие противопоказаний к ацетилсалициловой кислоте или тикагрелору
  • хирургическое лечение, требующее отмены ДАТТ
  • терпеливое решение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДАТ
«Двойная антитромбоцитарная терапия»: ацетилсалициловая кислота 100 мг/день + тикагрелор 90 мг бис инъекция
Лекарство: Тикагрелор
90 мг бис в штампе
Другие имена:
  • Брилик
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
100 мг умирают
ACTIVE_COMPARATOR: САПТ
«Единая антитромбоцитарная терапия»: ацетилсалициловая кислота 100 мг/уп.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
100 мг умирают

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
Общая смертность и смертность, не связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями
5 лет
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 5 лет
смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда, повторная реваскуляризация сосудов, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, массивные аритмии, инсульт
5 лет
Крупные неблагоприятные геморрагические явления (MAHE)
Временное ограничение: 5 лет
инсульт, желудочно-кишечное кровотечение, угрожающее жизни кровотечение
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Следователи

  • Учебный стул: Massimo Chello, MD, Università Campus Bio-Medico di Roma, Rome, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться