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CABG 후 불완전한 혈관재생술에서 SAPT 대 DAPT (SDAT-IRC)

2022년 7월 19일 업데이트: Antonio Nenna, MD, Campus Bio-Medico University

관상동맥우회술 후 혈관재생이 불완전한 환자의 단일 항혈소판 요법과 이중 항혈소판 요법

이 연구는 관상동맥우회술(CABG) 후 불완전한 혈관재생술을 받은 환자에서 단일 항혈소판 요법(SAPT)에 비해 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

퇴원 전에 환자는 SAPT(아세틸살리실산 100mg/die) 또는 DAPT(아세틸살리실산 100mg/die + ticagrelor 90mg bis in die)에 1:1로 무작위 배정됩니다. DAPT는 12개월간 지속되며 티카그렐러는 이후 중단된다. 1차 종료점은 퇴원 후 5년의 심장 관련 사망률 평가입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00128
        • 모병
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Nenna, MD
        • 수석 연구원:
          • Massimo Chello, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CABG를 받는 환자, ± 심폐 바이패스, ± 관련 심장 시술(판막 교체 등)
  • 해부학적 또는 기능적 기준에 의해 정의되는 불완전한 심근 재관류술
  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다

제외 기준:

  • 급성관상동맥증후군 수술 후 12개월 미만
  • 입원 시 이중 항혈소판 요법
  • 심근 재관류술을 완료하기 위해 계획된 절차(예: 하이브리드 접근법)
  • 과민증 / 아세틸살리실산 또는 티카그렐러를 복용할 수 없음
  • 수술 전 심방 세동
  • 순응도 저하
  • 계획된 임신
  • 위장관 출혈의 역사
  • 만성 신장 질환(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2)
  • 만성 간 질환
  • 입원 중 심한 심부전
  • 활동성 악성종양
  • 알코올 남용
  • 치료와 양립할 수 없는 모든 임상 상태

종료 기준:

  • 항응고가 필요한 수술 후 심방 세동
  • 수술 후 출혈 사건(뇌졸중, 위장관 출혈)
  • 아세틸살리실산 또는 티카그렐로에 대한 금기 사항 발생
  • DAPT 철회가 필요한 수술적 치료
  • 환자 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DAPT
"이중 항혈소판 요법": 아세틸살리실산 100 mg/die + ticagrelor 90 mg bis in die
의약품: 티카그렐러
90mg 비스 인 다이
다른 이름들:
  • 브릴리크
의약품: 아세틸 살리실산
100mg 다이
ACTIVE_COMPARATOR: SAPT
"단일 항혈소판 요법": 아세틸살리실산 100 mg/die
의약품: 아세틸 살리실산
100mg 다이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 관련 사망률
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 5 년
전체 사망률 및 비심장 관련 사망률
5 년
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 5 년
심장 관련 사망, 심근 경색, 반복 혈관 재생술, 심부전으로 인한 입원, 주요 부정맥, 뇌졸중
5 년
주요 유해 출혈 사건(MAHE)
기간: 5 년
뇌졸중, 위장관 출혈, 생명을 위협하는 출혈
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Campus Bio-Medico University

수사관

  • 연구 의자: Massimo Chello, MD, Università Campus Bio-Medico di Roma, Rome, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 72.18

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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