Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAPT versus DAPT epätäydellisessä revaskularisaatiossa CABG:n jälkeen (SDAT-IRC)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Antonio Nenna, MD, Campus Bio-Medico University

Yksittäinen ja kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen hoito potilailla, joilla on epätäydellinen revaskularisaatio sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) tehoa yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (SAPT) potilailla, joilla on epätäydellinen revaskularisaatio sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen.

Ennen sairaalasta kotiutumista potilaat satunnaistetaan 1:1 SAPT:iin (asetyylisalisyylihappo 100 mg/kuuloke) tai DAPT:iin (asetyylisalisyylihappo 100 mg/puoti + tikagrelori 90 mg bis in die). DAPT-hoitoa jatketaan 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen tikagrelori lopetetaan. Ensisijainen päätetapahtuma on sydämeen liittyvän kuolleisuuden arviointi 5 vuoden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Nenna, MD
        • Päätutkija:
          • Massimo Chello, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään CABG, ± kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, ± kaikki siihen liittyvät sydäntoimenpiteet (läppien vaihto,...)
  • epätäydellinen sydänlihaksen revaskularisaatio, jonka anatomiset tai toiminnalliset kriteerit määrittelevät
  • saanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti koronaarioireyhtymä < 12 kuukautta leikkauksesta
  • kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito sairaalahoidon yhteydessä
  • suunniteltu toimenpide sydänlihaksen revaskularisaation loppuun saattamiseksi (esim. hybridi lähestymistapa)
  • intoleranssi / ei pysty ottamaan asetyylisalisyylihappoa tai tikagreloria
  • preoperatiivinen eteisvärinä
  • heikentynyt noudattaminen
  • suunniteltu raskaus
  • maha-suolikanavan verenvuodon historia
  • krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • krooninen maksasairaus
  • vakava sydämen vajaatoiminta sairaalahoidon yhteydessä
  • aktiivinen pahanlaatuisuus
  • alkoholin väärinkäyttö
  • mikä tahansa kliininen tila, joka ei ole yhteensopiva hoidon kanssa

Poistumiskriteerit:

  • leikkauksen jälkeinen eteisvärinä, joka vaatii antikoagulaatiota
  • leikkauksen jälkeiset verenvuototapahtumat (halvaus, GI-verenvuoto)
  • asetyylisalisyylihapon tai tikagrelorin vasta-aiheiden esiintyminen
  • kirurginen hoito, joka vaatii DAPT:n peruuttamista
  • potilaan päätös

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DAPT
"Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito": asetyylisalisyylihappo 100 mg/lääke + tikagrelori 90 mg bis in die
Lääke: Ticagrelor
90 mg bis in die
Muut nimet:
  • Brilique
Lääke: asetyylisalisyylihappo
100 mg kuolee
ACTIVE_COMPARATOR: SAPT
"Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito": asetyylisalisyylihappo 100 mg/kuukausi
Lääke: asetyylisalisyylihappo
100 mg kuolee

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämeen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiskuolleisuus ja ei-sydämeen liittyvä kuolleisuus
5 vuotta
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
sydämeen liittyvä kuolleisuus, sydäninfarkti, toistuva verisuonten revaskularisaatio, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, suuret rytmihäiriöt, aivohalvaus
5 vuotta
Merkittävät haitalliset verenvuototapahtumat (MAHE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
aivohalvaus, maha-suolikanavan verenvuoto, hengenvaarallinen verenvuoto
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campus Bio-Medico University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Massimo Chello, MD, Università Campus Bio-Medico di Roma, Rome, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 72.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa