Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAPT versus DAPT bij onvolledige revascularisatie na CABG (SDAT-IRC)

19 juli 2022 bijgewerkt door: Antonio Nenna, MD, Campus Bio-Medico University

Enkelvoudige versus dubbele plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met onvolledige revascularisatie na bypassoperatie van de kransslagader

De studie heeft tot doel de werkzaamheid van dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) te vergelijken met die van enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers (SAPT) bij patiënten met onvolledige revascularisatie na coronaire bypassoperatie (CABG).

Voor ontslag uit het ziekenhuis worden patiënten 1:1 gerandomiseerd naar SAPT (acetylsalicylzuur 100 mg/dag) of DAPT (acetylsalicylzuur 100 mg/dag + ticagrelor 90 mg bis dag). DAPT wordt gedurende 12 maanden voortgezet en daarna wordt ticagrelor stopgezet. Het primaire eindpunt is de evaluatie van hartgerelateerde mortaliteit 5 jaar na ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00128
        • Werving
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Nenna, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Chello, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die CABG ondergaan, ± cardiopulmonale bypass, ± alle bijbehorende cardiale procedures (klepvervanging,...)
  • onvolledige myocardiale revascularisatie, gedefinieerd door anatomische of functionele criteria
  • verkregen geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • acuut coronair syndroom < 12 maanden na de operatie
  • dubbele plaatjesaggregatieremmers bij ziekenhuisopname
  • geplande procedure om myocardiale revascularisatie te voltooien (bijv. hybride aanpak)
  • intolerantie / niet in staat zijn om acetylsalicylzuur of ticagrelor in te nemen
  • preoperatieve boezemfibrilleren
  • verminderde naleving
  • geplande zwangerschap
  • geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  • chronische nierziekte (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • chronische leverziekte
  • ernstig hartfalen bij ziekenhuisopname
  • actieve maligniteit
  • alcohol misbruik
  • elke klinische aandoening die niet verenigbaar is met de behandeling

Uitgangscriteria:

  • postoperatieve atriale fibrillatie die antistolling vereist
  • postoperatieve hemorragische gebeurtenissen (beroerte, gastro-intestinale bloeding)
  • optreden van contra-indicaties voor acetylsalicylzuur of ticagrelor
  • chirurgische behandeling waarvoor DAPT is ingetrokken
  • geduldige beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DAPT
"Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie": acetylsalicylzuur 100 mg per dag + ticagrelor 90 mg bis per dag
Geneesmiddel: Ticagrelor
90 mg bis in de dobbelsteen
Andere namen:
  • Briljant
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
100 mg sterven
ACTIVE_COMPARATOR: SAPT
"Single plaatjesaggregatieremmers": acetylsalicylzuur 100 mg/d
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
100 mg sterven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale mortaliteit en niet-cardiale mortaliteit
5 jaar
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE's)
Tijdsspanne: 5 jaar
hartgerelateerde mortaliteit, myocardinfarct, herhaalde vaatrevascularisatie, ziekenhuisopname wegens hartfalen, ernstige aritmieën, beroerte
5 jaar
Ernstige nadelige hemorragische voorvallen (MAHE's)
Tijdsspanne: 5 jaar
beroerte, gastro-intestinale bloedingen, levensbedreigende bloedingen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Massimo Chello, MD, Università Campus Bio-Medico di Roma, Rome, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren