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SAPT contro DAPT nella rivascolarizzazione incompleta dopo CABG (SDAT-IRC)

19 luglio 2022 aggiornato da: Antonio Nenna, MD, Campus Bio-Medico University

Terapia antipiastrinica singola o doppia in pazienti con rivascolarizzazione incompleta dopo intervento di bypass coronarico

Lo studio mira a confrontare l'efficacia della doppia terapia antiaggregante (DAPT) rispetto alla singola terapia antiaggregante (SAPT) in pazienti con rivascolarizzazione incompleta dopo intervento di bypass coronarico (CABG).

Prima della dimissione dall'ospedale, i pazienti saranno randomizzati 1:1 a SAPT (acido acetilsalicilico 100 mg/die) o DAPT (acido acetilsalicilico 100 mg/die + ticagrelor 90 mg bis in die). La DAPT continuerà per 12 mesi, dopodiché ticagrelor verrà ritirato. L'endpoint primario è la valutazione della mortalità correlata al cuore a 5 anni dalla dimissione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Nenna, MD
        • Investigatore principale:
          • Massimo Chello, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a CABG, ± bypass cardiopolmonare, ± eventuali procedure cardiache associate (sostituzione valvolare,...)
  • rivascolarizzazione miocardica incompleta, definita da criteri anatomici o funzionali
  • ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • sindrome coronarica acuta < 12 mesi dall'intervento
  • doppia terapia antipiastrinica al ricovero ospedaliero
  • procedura pianificata per completare la rivascolarizzazione miocardica (ad es. approccio ibrido)
  • intolleranza/impossibilità di assumere acido acetilsalicilico o ticagrelor
  • fibrillazione atriale preoperatoria
  • conformità compromessa
  • gravidanza programmata
  • storia di sanguinamento gastrointestinale
  • malattia renale cronica (eGFR < 30 ml/min/1,73 mq)
  • malattia epatica cronica
  • insufficienza cardiaca grave al momento del ricovero in ospedale
  • malignità attiva
  • abuso di alcool
  • qualsiasi condizione clinica non compatibile con il trattamento

Criteri di uscita:

  • fibrillazione atriale postoperatoria che richiede terapia anticoagulante
  • eventi emorragici postoperatori (ictus, sanguinamento gastrointestinale)
  • comparsa di controindicazioni all'acido acetilsalicilico o al ticagrelor
  • trattamento chirurgico che richiede il ritiro della DAPT
  • decisione paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DAPT
“Doppia terapia antipiastrinica”: acido acetilsalicilico 100 mg/die + ticagrelor 90 mg bis in die
Droga: Ticagrelor
90 mg bis in die
Altri nomi:
  • Brilique
Droga: acido acetilsalicilico
100 mg muoiono
ACTIVE_COMPARATORE: SAPT
"Terapia antiaggregante singola": acido acetilsalicilico 100 mg/die
Droga: acido acetilsalicilico
100 mg muoiono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
Mortalità complessiva e mortalità non cardiaca
5 anni
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 5 anni
mortalità correlata al cuore, infarto del miocardio, rivascolarizzazione ripetuta dei vasi, ricovero per scompenso cardiaco, aritmie maggiori, ictus
5 anni
Eventi emorragici avversi maggiori (MAHE)
Lasso di tempo: 5 anni
ictus, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento potenzialmente letale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Massimo Chello, MD, Università Campus Bio-Medico di Roma, Rome, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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