Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SAPT versus DAPT bei unvollständiger Revaskularisation nach CABG (SDAT-IRC)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Antonio Nenna, MD, Campus Bio-Medico University

Einzelne versus duale Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit unvollständiger Revaskularisierung nach Koronararterien-Bypass-Operation

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) gegenüber einer einzelnen Antithrombozytentherapie (SAPT) bei Patienten mit unvollständiger Revaskularisation nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) zu vergleichen.

Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten 1:1 randomisiert auf SAPT (Acetylsalicylsäure 100 mg/Tag) oder DAPT (Acetylsalicylsäure 100 mg/Tag + Ticagrelor 90 mg bis im Tag) randomisiert. DAPT wird für 12 Monate fortgesetzt und Ticagrelor wird danach abgesetzt. Primärer Endpunkt ist die Bewertung der kardialen Mortalität 5 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Nenna, MD
        • Hauptermittler:
          • Massimo Chello, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer CABG unterziehen, ± Herz-Lungen-Bypass, ± damit verbundene kardiale Eingriffe (Klappenersatz, ...)
  • unvollständige myokardiale Revaskularisation, definiert durch anatomische oder funktionelle Kriterien
  • Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • akutes Koronarsyndrom < 12 Monate nach der Operation
  • duale Thrombozytenaggregationshemmung bei Krankenhausaufnahme
  • geplanter Eingriff zur Vervollständigung der myokardialen Revaskularisation (z. hybrider Ansatz)
  • Unverträglichkeit / Unfähigkeit, Acetylsalicylsäure oder Ticagrelor einzunehmen
  • Präoperatives Vorhofflimmern
  • beeinträchtigte Compliance
  • geplante Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • chronische Lebererkrankung
  • schwere Herzinsuffizienz bei Krankenhauseinweisung
  • aktive Malignität
  • Alkoholmissbrauch
  • jeder klinische Zustand, der mit der Behandlung nicht vereinbar ist

Abbruchkriterium:

  • postoperatives Vorhofflimmern, das eine Antikoagulation erfordert
  • postoperative hämorrhagische Ereignisse (Schlaganfall, gastrointestinale Blutung)
  • Auftreten von Kontraindikationen für Acetylsalicylsäure oder Ticagrelor
  • chirurgische Behandlung, die DAPT erfordert, zurückgezogen
  • geduldige Entscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DAPT
„Duale Thrombozytenaggregationshemmung“: Acetylsalicylsäure 100 mg/Tag + Ticagrelor 90 mg bis im Tag
Arzneimittel: Ticagrelor
90 mg bis in die
Andere Namen:
  • Brilique
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
100 mg sterben
ACTIVE_COMPARATOR: SAPT
„Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern“: Acetylsalicylsäure 100 mg/Tag
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
100 mg sterben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzbedingte Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtmortalität und nicht kardiale Mortalität
5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCEs)
Zeitfenster: 5 Jahre
kardiale Mortalität, Myokardinfarkt, wiederholte Gefäßrevaskularisation, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien, Schlaganfall
5 Jahre
Schwere unerwünschte hämorrhagische Ereignisse (MAHEs)
Zeitfenster: 5 Jahre
Schlaganfall, Magen-Darm-Blutungen, lebensbedrohliche Blutungen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Studienstuhl: Massimo Chello, MD, Università Campus Bio-Medico di Roma, Rome, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Ticagrelor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren