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SAPT versus DAPT dans la revascularisation incomplète après PAC (SDAT-IRC)

19 juillet 2022 mis à jour par: Antonio Nenna, MD, Campus Bio-Medico University

Thérapie antiplaquettaire simple ou double chez les patients présentant une revascularisation incomplète après un pontage aortocoronarien

L'étude vise à comparer l'efficacité de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) par rapport à la thérapie antiplaquettaire unique (SAPT) chez les patients présentant une revascularisation incomplète après un pontage aortocoronarien (CABG).

Avant la sortie de l'hôpital, les patients seront randomisés 1:1 pour SAPT (acide acétylsalicylique 100 mg/jour) ou DAPT (acide acétylsalicylique 100 mg/jour + ticagrelor 90 mg bis in die). La DAPT sera poursuivie pendant 12 mois, et le ticagrélor sera arrêté par la suite. Le critère de jugement principal est l'évaluation de la mortalité d'origine cardiaque à 5 ans après la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Nenna, MD
        • Chercheur principal:
          • Massimo Chello, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant un pontage coronarien, ± une circulation extracorporelle, ± toute intervention cardiaque associée (remplacement valvulaire,...)
  • revascularisation myocardique incomplète, définie par des critères anatomiques ou fonctionnels
  • obtenu le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • syndrome coronarien aigu < 12 mois après la chirurgie
  • bithérapie antiplaquettaire à l'admission à l'hôpital
  • procédure planifiée pour compléter la revascularisation myocardique (par ex. approche hybride)
  • intolérance / incapacité à prendre de l'acide acétylsalicylique ou du ticagrelor
  • fibrillation auriculaire préopératoire
  • conformité altérée
  • grossesse planifiée
  • histoire de saignement gastro-intestinal
  • maladie rénale chronique (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2)
  • maladie chronique du foie
  • insuffisance cardiaque sévère à l'admission à l'hôpital
  • malignité active
  • l'abus d'alcool
  • toute condition clinique non compatible avec le traitement

Critère de sortie:

  • fibrillation auriculaire postopératoire nécessitant une anticoagulation
  • événements hémorragiques postopératoires (accident vasculaire cérébral, saignement gastro-intestinal)
  • survenue de contre-indications à l'acide acétylsalicylique ou au ticagrelor
  • traitement chirurgical nécessitant l'arrêt du DAPT
  • décision du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DAPT
« Bithérapie antiplaquettaire » : acide acétylsalicylique 100 mg/die + ticagrelor 90 mg bis in die
Médicament: Ticagrélor
90 mg bis in die
Autres noms:
  • Brilique
Médicament: l'acide acétylsalicylique
100 mg meurent
ACTIVE_COMPARATOR: SAPT
« Thérapie antiplaquettaire unique » : acide acétylsalicylique 100 mg/jour
Médicament: l'acide acétylsalicylique
100 mg meurent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité d'origine cardiaque
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 5 années
Mortalité globale et mortalité non cardiaque
5 années
Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 5 années
mortalité d'origine cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation vasculaire répétée, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, arythmies majeures, accident vasculaire cérébral
5 années
Événements hémorragiques indésirables majeurs (MAHE)
Délai: 5 années
accident vasculaire cérébral, hémorragie gastro-intestinale, hémorragie potentiellement mortelle
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Bio-Medico University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Massimo Chello, MD, Università Campus Bio-Medico di Roma, Rome, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

31 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 72.18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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