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SAPT versus DAPT en revascularización incompleta después de CABG (SDAT-IRC)

19 de julio de 2022 actualizado por: Antonio Nenna, MD, Campus Bio-Medico University

Terapia antiplaquetaria simple versus doble en pacientes con revascularización incompleta después de una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria

El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con la terapia antiplaquetaria única (SAPT) en pacientes con revascularización incompleta después de una cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).

Antes del alta hospitalaria, los pacientes serán aleatorizados 1:1 a SAPT (ácido acetilsalicílico 100 mg/die) o DAPT (ácido acetilsalicílico 100 mg/die + ticagrelor 90 mg bis en die). Se continuará con DAPT durante 12 meses y luego se retirará el ticagrelor. El punto final primario es la evaluación de la mortalidad relacionada con el corazón a los 5 años del alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antonio Nenna, MD
  • Número de teléfono: +393337014743
  • Correo electrónico: a.nenna@unicampus.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Nenna, MD
        • Investigador principal:
          • Massimo Chello, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a CABG, ± bypass cardiopulmonar, ± cualquier procedimiento cardíaco asociado (reemplazo de válvulas,...)
  • revascularización miocárdica incompleta, definida por criterios anatómicos o funcionales
  • obtuvo el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • síndrome coronario agudo < 12 meses desde la cirugía
  • tratamiento antiagregante plaquetario dual al ingreso hospitalario
  • procedimiento planificado para completar la revascularización miocárdica (p. enfoque híbrido)
  • intolerancia / incapacidad para tomar ácido acetilsalicílico o ticagrelor
  • fibrilación auricular preoperatoria
  • deterioro del cumplimiento
  • embarazo planeado
  • antecedentes de sangrado gastrointestinal
  • enfermedad renal crónica (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  • enfermedad cronica del higado
  • insuficiencia cardiaca grave al ingreso hospitalario
  • malignidad activa
  • abuso de alcohol
  • cualquier condición clínica no compatible con el tratamiento

Criterio de salida:

  • fibrilación auricular postoperatoria que requiere anticoagulación
  • eventos hemorrágicos posoperatorios (accidente cerebrovascular, hemorragia GI)
  • aparición de contraindicaciones al ácido acetilsalicílico o al ticagrelor
  • tratamiento quirúrgico que requiere retirada de TAPD
  • decisión del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DAPT
"Terapia antiplaquetaria dual": ácido acetilsalicílico 100 mg/die + ticagrelor 90 mg bis en die
Droga: Ticagrelor
90 mg bis en dado
Otros nombres:
  • Brilique
Droga: ácido acetilsalicílico
100 mg morir
COMPARADOR_ACTIVO: SAPT
"Terapia antiplaquetaria única": ácido acetilsalicílico 100 mg/die
Droga: ácido acetilsalicílico
100 mg morir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el corazón
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
Mortalidad global y mortalidad no relacionada con el corazón
5 años
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 5 años
mortalidad relacionada con el corazón, infarto de miocardio, revascularización vascular repetida, hospitalización por insuficiencia cardíaca, arritmias importantes, accidente cerebrovascular
5 años
Eventos hemorrágicos adversos mayores (MAHE)
Periodo de tiempo: 5 años
accidente cerebrovascular, hemorragia gastrointestinal, hemorragia potencialmente mortal
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Investigadores

  • Silla de estudio: Massimo Chello, MD, Università Campus Bio-Medico di Roma, Rome, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 72.18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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