Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAPT versus DAPT i ofullständig revaskularisering efter CABG (SDAT-IRC)

19 juli 2022 uppdaterad av: Antonio Nenna, MD, Campus Bio-Medico University

Enkel kontra dubbel trombocytbehandling hos patienter med ofullständig revaskularisering efter kranskärlsbypassoperation

Studien syftar till att jämföra effekten av dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) jämfört med singel antitrombocythämmande behandling (SAPT) hos patienter med ofullständig revaskularisering efter kranskärlsbypasskirurgi (CABG).

Före utskrivning från sjukhus kommer patienter att randomiseras 1:1 till SAPT (acetylsalicylsyra 100 mg/dö) eller DAPT (acetylsalicylsyra 100 mg/dö + ticagrelor 90 mg bis in die). DAPT kommer att fortsätta i 12 månader, och ticagrelor kommer att dras tillbaka därefter. Primärt effektmått är utvärderingen av hjärtrelaterad dödlighet 5 år efter utskrivning från sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Rekrytering
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Nenna, MD
        • Huvudutredare:
          • Massimo Chello, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår CABG, ± kardiopulmonell bypass, ± alla associerade hjärtingrepp (ventilersättning,...)
  • ofullständig myokardiell revaskularisering, definierad av anatomiska eller funktionella kriterier
  • erhållit informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • akut kranskärlssyndrom < 12 månader från operation
  • dubbel trombocythämmande behandling vid sjukhusinläggning
  • planerad procedur för att slutföra myokardrevaskularisering (t.ex. hybridmetod)
  • intolerans / oförmögen att ta acetylsalicylsyra eller ticagrelor
  • preoperativt förmaksflimmer
  • försämrad efterlevnad
  • planerad graviditet
  • historia av gastrointestinala blödningar
  • kronisk njursjukdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • kronisk leversjukdom
  • allvarlig hjärtsvikt vid sjukhusinläggning
  • aktiv malignitet
  • alkoholmissbruk
  • alla kliniska tillstånd som inte är förenliga med behandlingen

Utgångskriterier:

  • postoperativt förmaksflimmer som kräver antikoagulering
  • postoperativa hemorragiska händelser (stroke, GI-blödning)
  • förekomst av kontraindikationer mot acetylsalicylsyra eller ticagrelor
  • kirurgisk behandling som kräver att DAPT dras in
  • patientens beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DAPT
"Dubbel antitrombocythämmande behandling": acetylsalicylsyra 100 mg/matris + ticagrelor 90 mg bis i formen
Läkemedel: Ticagrelor
90 mg bis i matrisen
Andra namn:
  • Brilique
Läkemedel: acetylsalicylsyra
100 mg dör
ACTIVE_COMPARATOR: SAPT
"Enstaka trombocythämmande behandling": acetylsalicylsyra 100 mg/dö
Läkemedel: acetylsalicylsyra
100 mg dör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtrelaterad dödlighet
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 5 år
Total dödlighet och icke-hjärtrelaterad dödlighet
5 år
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
Tidsram: 5 år
hjärtrelaterad dödlighet, hjärtinfarkt, upprepad kärlrevaskularisering, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, större arytmier, stroke
5 år
Major adverse hemorrhagic events (MAHEs)
Tidsram: 5 år
stroke, gastrointestinala blödningar, livshotande blödningar
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Utredare

  • Studiestol: Massimo Chello, MD, Università Campus Bio-Medico di Roma, Rome, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2018

Första postat (FAKTISK)

31 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 72.18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera