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SAPT versus DAPT em revascularização incompleta após revascularização miocárdica (SDAT-IRC)

19 de julho de 2022 atualizado por: Antonio Nenna, MD, Campus Bio-Medico University

Terapia Antiplaquetária Única Versus Dupla em Pacientes com Revascularização Incompleta Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

O estudo tem como objetivo comparar a eficácia da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) sobre a terapia antiplaquetária única (SAPT) em pacientes com revascularização incompleta após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).

Antes da alta hospitalar, os pacientes serão randomizados 1:1 para SAPT (ácido acetilsalicílico 100 mg/die) ou DAPT (ácido acetilsalicílico 100 mg/die + ticagrelor 90 mg bis in die). O DAPT será continuado por 12 meses e o ticagrelor será retirado a partir de então. O endpoint primário é a avaliação da mortalidade relacionada ao coração em 5 anos a partir da alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Nenna, MD
        • Investigador principal:
          • Massimo Chello, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a CABG, ± circulação extracorpórea, ± quaisquer procedimentos cardíacos associados (troca de válvula,...)
  • revascularização miocárdica incompleta, definida por critérios anatômicos ou funcionais
  • obteve consentimento informado

Critério de exclusão:

  • síndrome coronariana aguda < 12 meses da cirurgia
  • terapia antiplaquetária dupla na admissão hospitalar
  • procedimento planejado para completar a revascularização miocárdica (por exemplo, abordagem híbrida)
  • intolerância/incapaz de tomar ácido acetilsalicílico ou ticagrelor
  • fibrilação atrial pré-operatória
  • cumprimento prejudicado
  • gravidez planejada
  • história de sangramento gastrointestinal
  • doença renal crônica (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2)
  • doença hepática crônica
  • insuficiência cardíaca grave na admissão hospitalar
  • malignidade ativa
  • abuso de álcool
  • qualquer condição clínica não compatível com o tratamento

Critério de saída:

  • fibrilação atrial pós-operatória que requer anticoagulação
  • eventos hemorrágicos pós-operatórios (AVC, sangramento GI)
  • ocorrência de contraindicações ao ácido acetilsalicílico ou ticagrelor
  • tratamento cirúrgico que requer DAPT retirado
  • decisão do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DAPT
"Terapia antiplaquetária dupla": ácido acetilsalicílico 100 mg/die + ticagrelor 90 mg bis in die
Medicamento: Ticagrelor
90 mg de bis na matriz
Outros nomes:
  • Brilique
Medicamento: ácido acetilsalicílico
100 mg morrer
ACTIVE_COMPARATOR: SAPT
"Terapia antiplaquetária única": ácido acetilsalicílico 100 mg/dia
Medicamento: ácido acetilsalicílico
100 mg morrer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade relacionada ao coração
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 5 anos
Mortalidade geral e mortalidade não cardíaca
5 anos
Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: 5 anos
mortalidade relacionada com o coração, enfarte do miocárdio, revascularização repetida dos vasos, hospitalização por insuficiência cardíaca, arritmias graves, acidente vascular cerebral
5 anos
Eventos hemorrágicos adversos maiores (MAHEs)
Prazo: 5 anos
acidente vascular cerebral, sangramento gastrointestinal, sangramento com risco de vida
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Massimo Chello, MD, Università Campus Bio-Medico di Roma, Rome, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 72.18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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