Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAPT versus DAPT u nekompletní revaskularizace po CABG (SDAT-IRC)

19. července 2022 aktualizováno: Antonio Nenna, MD, Campus Bio-Medico University

Jediná versus duální antiagregační léčba u pacientů s neúplnou revaskularizací po operaci bypassu koronárních tepen

Cílem studie je porovnat účinnost duální antiagregační terapie (DAPT) oproti jediné antiagregační terapii (SAPT) u pacientů s nekompletní revaskularizací po bypassu koronárních tepen (CABG).

Před propuštěním z nemocnice budou pacienti v poměru 1:1 randomizováni do SAPT (kyselina acetylsalicylová 100 mg/die) nebo DAPT (kyselina acetylsalicylová 100 mg/die + tikagrelor 90 mg bis in die). DAPT bude pokračovat po dobu 12 měsíců a tikagrelor bude poté vysazen. Primárním cílem je hodnocení kardiální mortality po 5 letech od propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Nenna, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Chello, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující CABG, ± kardiopulmonální bypass, ± jakékoli související srdeční výkony (výměna chlopně,...)
  • neúplná revaskularizace myokardu definovaná anatomickými nebo funkčními kritérii
  • získal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • akutní koronární syndrom < 12 měsíců od operace
  • duální protidestičková léčba při příjmu do nemocnice
  • plánovaný postup k dokončení revaskularizace myokardu (např. hybridní přístup)
  • nesnášenlivost/neschopnost užívat kyselinu acetylsalicylovou nebo tikagrelor
  • předoperační fibrilace síní
  • narušená compliance
  • plánované těhotenství
  • anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • chronické onemocnění jater
  • těžké srdeční selhání při příjmu do nemocnice
  • aktivní malignita
  • zneužití alkoholu
  • jakýkoli klinický stav neslučitelný s léčbou

Výstupní kritéria:

  • pooperační fibrilace síní vyžadující antikoagulaci
  • pooperační hemoragické příhody (mrtvice, gastrointestinální krvácení)
  • výskyt kontraindikací kyseliny acetylsalicylové nebo tikagreloru
  • chirurgická léčba vyžadující stažení DAPT
  • trpělivé rozhodnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DAPT
"Duální protidestičková terapie": kyselina acetylsalicylová 100 mg/kus + tikagrelor 90 mg bis in die
Lék: Ticagrelor
90 mg bis ve formě
Ostatní jména:
  • Brilique
Lék: kyselina acetylsalicylová
100 mg zemře
ACTIVE_COMPARATOR: SAPT
"Jednorázová protidestičková léčba": kyselina acetylsalicylová 100 mg/die
Lék: kyselina acetylsalicylová
100 mg zemře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost související se srdcem
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
Celková mortalita a mortalita nesouvisející se srdcem
5 let
Velké nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 5 let
kardiální mortalita, infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace cév, hospitalizace pro srdeční selhání, velké arytmie, cévní mozková příhoda
5 let
Velké nežádoucí hemoragické příhody (MAHE)
Časové okno: 5 let
mrtvice, gastrointestinální krvácení, život ohrožující krvácení
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Massimo Chello, MD, Università Campus Bio-Medico di Roma, Rome, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit