Vadadustat 与瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶、普伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀的药物相互作用研究
2019年3月20日 更新者：Akebia Therapeutics
一项针对健康成人志愿者的 1 期、三部分、开放标签研究，以评估 Vadadustat 作为与瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶、普伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀药物相互作用的肇事者
这是一项 1 期、三部分、开放标签研究，旨在评估 vadadustat 作为与瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶、普伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀在健康男性和女性受试者中的药物相互作用的肇事者。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、三部分、开放标签研究，旨在评估 vadadustat 在健康男性和女性受试者中与瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶、普伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀的药物相互作用。
三十四 (34) 名受试者将被纳入第 1 部分（瑞舒伐他汀），并根据对 PK 和安全性/耐受性数据的审查，决定是否继续第 2 部分。第 2 部分由 2 个臂（柳氮磺胺吡啶）组成和普伐他汀）。
二十六 (26) 名受试者将被纳入每组。
第 3 部分由 2 个臂组成（阿托伐他汀和辛伐他汀）。
在第 2 部分的注册完成后，每组将注册二十四 (24) 名受试者。
受试者将参与研究长达 72 天，包括 28 天的筛选期、6-14 天的临床期和最后一次给药后的 30 天随访期。
在整个研究过程中，将在预先定义的时间点收集用于 PK 分析的血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Québec City、Quebec、加拿大、G1P A02
- inVentiv Health Clinique Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性或女性，包括在内
- 体重指数在 18.0 至 30.0 公斤/平方米之间，女性最低体重为 45 公斤，男性最低体重为 50 公斤（含）。
排除标准：
- 当前或过去有临床意义的心血管、脑血管、肺、胃肠道、血液、肾脏、肝脏、免疫、代谢、泌尿、神经、皮肤、精神或其他重大疾病病史。 癌症病史（治疗过的非黑色素瘤皮肤癌除外）或筛选前 5 年内的化疗使用史；潜伏性或活动性结核病 (TB) 病史。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性； 12. 筛查前3个月内乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒抗体（HCVab）阳性，或筛查时人类免疫缺陷病毒抗体（HIVab）阳性
- 在第 -1 天之前的 14 天内服用任何处方药或非处方复合维生素补充剂，或任何非处方产品（包括含草药的制剂，但不包括对乙酰氨基酚）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞舒伐他汀、瓦达他汀
第 1 部分：受试者将单独接受瑞舒伐他汀 20 mg，单独接受 vadadustat 600 mg，然后接受瑞舒伐他汀 20 mg 与 vadadustat 600 mg 的固定顺序给药设计。
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口服剂量为 600 mg QD
其他名称：
口服瑞舒伐他汀
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实验性的：柳氮磺胺吡啶。普伐他汀、瓦达他汀
第 2 部分，第 1 组：受试者将接受单独的柳氮磺胺吡啶 500 mg，随后接受柳氮磺胺吡啶 500 mg 与 vadadustat 600 mg 的组合，每天一次，采用固定顺序给药设计。 第 2 部分，第 2 组：受试者将接受单独的普伐他汀 40 mg，然后接受普伐他汀 40 mg 与 vadadustat 600 mg 的组合，每天一次，采用固定顺序给药设计。 |
口服剂量为 600 mg QD
其他名称：
口服普伐他汀
口服柳氮磺胺吡啶
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实验性的：阿托伐他汀、辛伐他汀、瓦达他汀
第 3 部分，第 1 组：受试者将接受单独的阿托伐他汀 40 mg，然后接受阿托伐他汀 40 mg 与 vadadustat 600 mg 的组合，每天一次，采用固定顺序给药设计。 第 3 部分，第 2 组：24 名受试者将接受单独的辛伐他汀 40 mg，然后接受辛伐他汀 40 mg 与 vadadustat 600 mg 的组合，每天一次，采用固定顺序给药设计。 |
口服剂量为 600 mg QD
其他名称：
口服辛伐他汀
口服阿托伐他汀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从时间 0 到瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶、普伐他汀和辛伐他汀的最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶、普伐他汀和辛伐他汀从时间 0 到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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瑞舒伐他汀的最大观察血浆浓度 (Cmax)。柳氮磺胺吡啶、普伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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阿托伐他汀的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶、普伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶、普伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀的消除速率常数 (Kel)
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶、普伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀的终末半衰期 (t½)
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶、普伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶、普伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀从时间 t 到无穷大的曲线下外推面积百分比（%AUCextrap 或剩余面积）
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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从时间 0 到柳氮磺胺吡啶代谢物、磺胺吡啶和 5-ASA（美沙拉嗪）的最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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柳氮磺吡啶代谢物、磺胺吡啶和 5-ASA（美沙拉嗪）从时间 0 到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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柳氮磺胺吡啶代谢物、磺胺吡啶和 5-ASA（美沙拉嗪）的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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柳氮磺胺吡啶代谢物、磺胺吡啶和 5-ASA（美沙拉嗪）达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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柳氮磺胺吡啶代谢物、磺胺吡啶和 5-ASA（美沙拉嗪）的消除速率常数 (Kel)
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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柳氮磺胺吡啶代谢物、磺胺吡啶和 5-ASA（美沙拉嗪）的终末半衰期 (t½)
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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阿托伐他汀代谢物邻羟基阿托伐他汀给药间隔 (AUCtau) 的血浆浓度-时间曲线下面积；对羟基阿托伐他汀
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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阿托伐他汀代谢物邻羟基阿托伐他汀的最大观察血浆浓度 (Cmax)；对羟基阿托伐他汀
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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阿托伐他汀代谢物邻羟基阿托伐他汀达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间；对羟基阿托伐他汀
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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从时间 0 到辛伐他汀代谢物最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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辛伐他汀代谢物从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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辛伐他汀代谢物的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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辛伐他汀代谢物达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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辛伐他汀代谢物的消除速率常数（Kel）
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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辛伐他汀代谢物的终末半衰期 (t½)
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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报告研究对象报告的治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Akebia Inc、Akebia Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月17日
初级完成 (实际的)
2018年11月24日
研究完成 (实际的)
2018年11月24日
研究注册日期
首次提交
2018年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月9日
首次发布 (实际的)
2019年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AKB 6548 CI 0030
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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