Исследование лекарственного взаимодействия вададастата с розувастатином, сульфасалазином, правастатином, аторвастатином и симвастатином
20 марта 2019 г. обновлено: Akebia Therapeutics
Открытое исследование фазы 1, состоящее из трех частей, с участием здоровых взрослых добровольцев для оценки вададустата как виновника лекарственного взаимодействия с розувастатином, сульфасалазином, правастатином, аторвастатином и симвастатином
Это открытое исследование фазы 1, состоящее из трех частей, для оценки вададустата как виновника лекарственного взаимодействия с розувастатином, сульфасалазином, правастатином, аторвастатином и симвастатином у здоровых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1, состоящее из трех частей, для оценки вададустата как виновника лекарственного взаимодействия с розувастатином, сульфасалазином, правастатином, аторвастатином и симвастатином у здоровых мужчин и женщин.
Тридцать четыре (34) субъекта будут включены в Часть 1 (розувастатин), и на основании анализа фармакокинетики и данных о безопасности/переносимости будет принято решение о продолжении Части 2. Часть 2 состоит из 2 групп (сульфасалазин и правастатин).
В каждую группу будет включено двадцать шесть (26) субъектов.
Часть 3 состоит из 2-х групп (аторвастатин и симвастатин).
Двадцать четыре (24) субъекта будут зачислены в каждую группу после завершения регистрации в Части 2.
Субъекты будут участвовать в исследовании до 72 дней, включая 28-дневный период скрининга, 6-14 дней клинического периода и 30-дневный период наблюдения после последней дозы.
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут собираться в заранее определенные моменты времени на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Канада, G1P A02
- inVentiv Health Clinique Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия
- Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2, с минимальной массой тела 45 кг для самок и 50 кг для самцов включительно.
Критерий исключения:
- Текущая или прошедшая клинически значимая история сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, легочных, желудочно-кишечных, гематологических, почечных, печеночных, иммунологических, метаболических, урологических, неврологических, дерматологических, психических или других серьезных заболеваний. Рак в анамнезе (за исключением леченного немеланомного рака кожи) или использование химиотерапии в течение 5 лет до скрининга; История латентного или активного туберкулеза (ТБ).
- Положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); 12. Положительные результаты теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCVab) в течение 3 месяцев до скрининга или положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧab) при скрининге.
- Прием любых рецептурных лекарств или поливитаминных добавок, отпускаемых без рецепта, или любых безрецептурных продуктов (включая препараты, содержащие травы, но исключая ацетаминофен) в течение 14 дней до Дня -1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розувастатин, Вададустат
Часть 1: Субъекты будут получать только розувастатин 20 мг, вададустат 600 мг отдельно, а затем розувастатин 20 мг в комбинации с вададастатом 600 мг в фиксированной последовательности дозирования.
|
Пероральная доза 600 мг QD
Другие имена:
Пероральный розувастатин
|
|
Экспериментальный: Сульфасалазин. Правастатин, Вададустат
Часть 2, Группа 1: Субъекты будут получать только 500 мг сульфасалазина, а затем 500 мг сульфасалазина в комбинации с вададастатом 600 мг один раз в день в фиксированной последовательности дозирования. Часть 2, Группа 2: Субъекты будут получать правастатин 40 мг отдельно, а затем правастатин 40 мг в сочетании с вададастатом 600 мг один раз в день в фиксированной последовательности дозирования. |
Пероральная доза 600 мг QD
Другие имена:
Пероральный правастатин
Пероральный сульфасалазин
|
|
Экспериментальный: Аторвастатин, Симвастатин, Вададустат
Часть 3, Группа 1: Субъекты будут получать аторвастатин 40 мг отдельно, а затем аторвастатин 40 мг в сочетании с вададастатом 600 мг один раз в день в фиксированной последовательности дозирования. Часть 3, Группа 2: 24 субъекта будут получать только симвастатин 40 мг, а затем симвастатин 40 мг в сочетании с вададастатом 600 мг один раз в день в фиксированной последовательности дозирования. |
Пероральная доза 600 мг QD
Другие имена:
Пероральный симвастатин
Пероральный аторвастатин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) розувастатина, сульфасалазина, правастатина и симвастатина
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) розувастатина, сульфасалазина, правастатина и симвастатина
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) розувастатина. сульфасалазин, правастатин, аторвастатин и симвастатин
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCtau) аторвастатина
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) розувастатина, сульфасалазина, правастатина, аторвастатина и симвастатина
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Константа скорости элиминации (Kel) розувастатина, сульфасалазина, правастатина, аторвастатина и симвастатина
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Конечный период полувыведения (t½) розувастатина, сульфасалазина, правастатина, аторвастатина и симвастатина
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Кажущийся общий клиренс из организма (CL/F) розувастатина, сульфасалазина, правастатина, аторвастатина и симвастатина
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Процент экстраполированной площади под кривой от времени t до бесконечности (% AUCextrap или Residual Area) розувастатина, сульфасалазина, правастатина, аторвастатина и симвастатина
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней определяемой концентрации (AUClast) метаболитов сульфасалазина, сульфапиридина и 5-АСК (месаламин
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) метаболитов сульфасалазина, сульфапиридина и 5-АСК (месаламин
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метаболитов сульфасалазина, сульфапиридина и 5-АСК (месаламин
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) метаболитов сульфасалазина, сульфапиридина и 5-АСК (месаламин
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Константа скорости элиминации (Kel) метаболитов сульфасалазина, сульфапиридина и 5-АСК (месаламин
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Конечный период полувыведения (t½) метаболитов сульфасалазина, сульфапиридина и 5-АСК (мезаламин
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для интервала дозирования (AUCtau) метаболитов аторвастатина, о-гидроксиаторвастатина; п-гидроксиаторвастатин
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метаболитов аторвастатина, о-гидроксиаторвастатина; п-гидроксиаторвастатин
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) метаболитов аторвастатина, о-гидроксиаторвастатина; п-гидроксиаторвастатин
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) метаболита симвастатина
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) метаболита симвастатина
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метаболита симвастатина
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) метаболита симвастатина
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Константа скорости элиминации (Kel) метаболита симвастатина
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Конечный период полувыведения (t½) метаболита симвастатина
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Отчетность о нежелательных явлениях, возникающих при лечении (TEAE), о которых сообщили участники исследования.
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Akebia Inc, Akebia Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Розувастатин кальция
- Правастатин
- Симвастатин
- Сульфасалазин
Другие идентификационные номера исследования
- AKB 6548 CI 0030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .