Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vadadustat és a Rozuvasztatin, Szulfaszalazin, Pravasztatin, Atorvasztatin és Simvasztatin gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálata

2019. március 20. frissítette: Akebia Therapeutics

1. fázisú, három részből álló, nyílt elnevezésű vizsgálat egészséges felnőtt önkénteseken, hogy felmérjék a Vadadustatot, mint elkövetőt a rozuvasztatinnal, szulfaszalazinnal, pravasztatinnal, atorvasztatinnal és szimvasztatinnal való kábítószer-kölcsönhatásokban

Ez egy 1. fázisú, három részből álló, nyílt vizsgálat, amelynek célja a vadadustat, mint a rozuvasztatinnal, szulfaszalazinnal, pravasztatinnal, atorvasztatinnal és szimvasztatinnal való gyógyszerkölcsönhatások elkövetőjének értékelése egészséges férfi és női alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, három részből álló, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a vadadustat, mint a rozuvasztatinnal, szulfaszalazinnal, pravasztatinnal, atorvasztatinnal és szimvasztatinnal való gyógyszerkölcsönhatások elkövetőjének értékelése egészséges férfi és női alanyokban. Harmincnégy (34) alanyt vesznek fel az 1. részbe (rosuvastatin), és a farmakokinetikai és biztonságossági/tolerálhatósági adatok áttekintése alapján döntés születik arról, hogy folytassák-e a 2. részt. A 2. rész 2 ágból áll (szulfaszalazin). és pravasztatin). Mindegyik karba huszonhat (26) alanyt vesznek fel. A 3. rész 2 karból áll (atorvasztatin és szimvasztatin). Huszonnégy (24) alanyt kell beíratni mindegyik karba, miután a 2. részbe való beiratkozás befejeződött. Az alanyok legfeljebb 72 napig vesznek részt a vizsgálatban, beleértve a 28 napos szűrési időszakot, a 6-14 napos klinikai időszakot és az utolsó adag utáni 30 napos követési időszakot. A PK analízishez szükséges vérmintákat a vizsgálat során előre meghatározott időpontokban gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti életkor, beleegyezéskor
  • A testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között van, a minimális testtömeg nőstényeknél 45 kg, férfiaknál 50 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy múltbeli, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai, vese-, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy más súlyos betegség anamnézisében. A kórtörténetben rák (kivéve a kezelt, nem melanómás bőrrákot) vagy kemoterápiás kezelés a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül; A kórtörténet látens vagy aktív tuberkulózisa (TB).
  • Pozitív teszteredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra; 12. A hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus ellenanyag (HCVab) pozitív teszteredménye a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a humán immundeficiencia vírus ellenanyag (HIVab) pozitív teszteredménye a szűréskor
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható multivitamin-kiegészítő, vagy bármilyen vény nélkül kapható termék (beleértve a gyógynövénytartalmú készítményeket, de az acetaminofen kivételével) bevétele az -1. napot megelőző 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvastatin, Vadadustat
1. rész: Az alanyok 20 mg rozuvasztatint önmagában, 600 mg vadadustint kapnak, majd 20 mg rozuvasztatint 600 mg vadadustattal kombinálva, rögzített sorrendű adagolási elrendezésben.
Drog: Vadadustat
Orális adag 600 mg QD
Más nevek:
  • AKB 6548
Drog: Rosuvastatin
Orális Rosuvastatin
Kísérleti: Szulfaszalazin. Pravasztatin, Vadadustat

2. rész, 1. kar: Az alanyok 500 mg szulfaszalazint kapnak önmagában, majd 500 mg szulfaszalazint 600 mg vadadustattal kombinálva naponta egyszer, rögzített sorrendű adagolási elrendezésben.

2. rész, 2. kar: Az alanyok 40 mg pravasztatint kapnak önmagában, majd 40 mg pravasztatint 600 mg vadadustattal kombinálva naponta egyszer, rögzített sorrendű adagolási elrendezésben.
Drog: Vadadustat
Orális adag 600 mg QD
Más nevek:
  • AKB 6548
Drog: Pravasztatin
Orális pravasztatin
Drog: Szulfaszalazin
Orális szulfaszalazin
Kísérleti: Atorvastatin, Simvastatin, Vadadustat

3. rész, 1. kar: Az alanyok 40 mg atorvasztatint kapnak önmagában, majd 40 mg atorvasztatint kapnak naponta egyszer 600 mg vadadustattal kombinálva, rögzített sorrendű adagolási elrendezésben.

3. rész, 2. kar: 24 alany 40 mg szimvasztatint kap önmagában, majd 40 mg szimvasztatint 600 mg vadadustattal kombinálva naponta egyszer, rögzített sorrendű adagolási elrendezésben.
Drog: Vadadustat
Orális adag 600 mg QD
Más nevek:
  • AKB 6548
Drog: Szimvasztatin
Orális szimvasztatin
Drog: Atorvasztatin
Orális atorvasztatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a rozuvasztatin, szulfaszalazin, pravasztatin és szimvasztatin utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUClast)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A rosuvasztatin, szulfaszalazin, pravasztatin és szimvasztatin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0 időponttól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A rozuvasztatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax). szulfaszalazin, pravasztatin, atorvasztatin és szimvasztatin
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
Az atorvasztatin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUCtau).
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rosuvasztatin, szulfaszalazin, pravasztatin, atorvasztatin és szimvasztatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A rozuvasztatin, szulfaszalazin, pravasztatin, atorvasztatin és szimvasztatin eliminációs sebességi állandója (Kel)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A rozuvasztatin, szulfaszalazin, pravasztatin, atorvasztatin és szimvasztatin terminális felezési ideje (t½)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A rosuvasztatin, szulfaszalazin, pravasztatin, atorvasztatin és szimvasztatin látszólagos teljes test clearance-e (CL/F)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A rosuvasztatin, szulfaszalazin, pravasztatin, atorvasztatin és szimvasztatin t időtől a végtelenig (%AUCextrap vagy maradékterület) a görbe alatti extrapolált területének százalékos aránya
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a szulfaszalazin metabolitok, a szulfapiridin és az 5-ASA (mezalamin) utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUClast)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A szulfaszalazin metabolitok, a szulfapiridin és az 5-ASA (mezalamin) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A szulfaszalazin metabolitok, a szulfapiridin és az 5-ASA (mezalamin) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A szulfaszalazin metabolitok, a szulfapiridin és az 5-ASA (mezalamin) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A szulfaszalazin metabolitok, a szulfapiridin és az 5-ASA (mezalamin) eliminációs sebességi állandója (Kel)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A szulfaszalazin metabolitok, a szulfapiridin és az 5-ASA (mezalamin) terminális felezési ideje (t½)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
Az atorvasztatin metabolitjainak, az o-hidroxiatorvasztatinnak az adagolási intervallumához (AUCtau) tartozó plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület; p-hidroxiatorvasztatin
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
Az atorvasztatin metabolitjainak, az o-hidroxiatorvasztatinnak a maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax); p-hidroxiatorvasztatin
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
Az atorvasztatin metabolitjainak, az o-hidroxiatorvasztatinnak a maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő; p-hidroxiatorvasztatin
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a szimvasztatin metabolit utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUClast)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A szimvasztatin metabolit plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0 időponttól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A szimvasztatin metabolit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A szimvasztatin metabolit maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A szimvasztatin metabolit eliminációs sebességi állandója (Kel).
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A szimvasztatin metabolit terminális felezési ideje (t½).
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig
A vizsgálati alanyok által jelentett, kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) jelentése
Időkeret: Akár 10 hétig
Akár 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akebia Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKB 6548 CI 0030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel