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Étude sur les interactions médicament-médicament entre le vadadustat et la rosuvastatine, la sulfasalazine, la pravastatine, l'atorvastatine et la simvastatine

20 mars 2019 mis à jour par: Akebia Therapeutics

Une étude ouverte de phase 1 en trois parties chez des volontaires adultes en bonne santé pour évaluer le vadadustat en tant qu'auteur d'interactions médicamenteuses avec la rosuvastatine, la sulfasalazine, la pravastatine, l'atorvastatine et la simvastatine

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 en trois parties visant à évaluer le vadadustat en tant qu'auteur d'interactions médicamenteuses avec la rosuvastatine, la sulfasalazine, la pravastatine, l'atorvastatine et la simvastatine chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 en trois parties visant à évaluer le vadadustat en tant qu'auteur d'interactions médicamenteuses avec la rosuvastatine, la sulfasalazine, la pravastatine, l'atorvastatine et la simvastatine chez des sujets sains de sexe masculin et féminin. Trente-quatre (34) sujets seront inscrits à la partie 1 (rosuvastatine) et sur la base de l'examen des données pharmacocinétiques et de sécurité/tolérance, une décision sera prise quant à l'opportunité de poursuivre avec la partie 2. La partie 2 se compose de 2 bras (sulfasalazine et pravastatine). Vingt-six (26) sujets seront inscrits dans chaque bras. La partie 3 comprend 2 bras (atorvastatine et simvastatine). Vingt-quatre (24) sujets seront inscrits dans chaque bras une fois l'inscription à la partie 2 terminée. Les sujets participeront à l'étude jusqu'à 72 jours, y compris une période de dépistage de 28 jours, une période clinique de 6 à 14 jours et une période de suivi de 30 jours après la dernière dose. Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P A02
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé entre 18 et 55 ans inclus, au moment du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, avec un poids corporel minimum de 45 kg pour les femmes et de 50 kg pour les hommes inclus.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cliniquement significatifs actuels ou passés de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hématologiques, rénales, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques ou d'autres maladies majeures. Antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité) ou antécédents d'utilisation de chimiothérapie dans les 5 ans précédant le dépistage ; Antécédents de tuberculose (TB) latente ou active.
  • Résultats de test positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); 12. Résultats positifs du test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps positifs contre le virus de l'hépatite C (HCVab) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou résultats positifs du test pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVab) lors du dépistage
  • Prendre des médicaments sur ordonnance ou des suppléments multivitaminés en vente libre, ou des produits en vente libre (y compris les préparations à base de plantes, mais à l'exclusion de l'acétaminophène) dans les 14 jours précédant le jour -1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine, Vadadustat
Partie 1 : Les sujets recevront de la rosuvastatine 20 mg seule, du vadadustat 600 mg seul, suivi de la rosuvastatine 20 mg en association avec du vadadustat 600 mg dans un schéma posologique à séquence fixe.
Médicament: Vadadustat
Dose orale de 600 mg QD
Autres noms:
  • AKB 6548
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine orale
Expérimental: Sulfasalazine. Pravastatine, Vadadustat

Partie 2, groupe 1 : les sujets recevront de la sulfasalazine 500 mg seule, suivie de sulfasalazine 500 mg en association avec du vadadustat 600 mg une fois par jour selon un schéma posologique à séquence fixe.

Partie 2, groupe 2 : les sujets recevront de la pravastatine 40 mg seule, suivie de la pravastatine 40 mg en association avec du vadadustat 600 mg une fois par jour selon un schéma posologique à séquence fixe.
Médicament: Vadadustat
Dose orale de 600 mg QD
Autres noms:
  • AKB 6548
Médicament: Pravastatine
Pravastatine orale
Médicament: Sulfasalazine
Sulfasalazine orale
Expérimental: Atorvastatine, Simvastatine, Vadadustat

Partie 3, groupe 1 : les sujets recevront de l'atorvastatine 40 mg seule, suivie d'atorvastatine 40 mg en association avec du vadadustat 600 mg une fois par jour selon un schéma posologique à séquence fixe.

Partie 3, groupe 2 : 24 sujets recevront de la simvastatine 40 mg seule, suivie de simvastatine 40 mg en association avec du vadadustat 600 mg une fois par jour selon un schéma posologique à séquence fixe.
Médicament: Vadadustat
Dose orale de 600 mg QD
Autres noms:
  • AKB 6548
Médicament: Simvastatine
Simvastatine orale
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière concentration quantifiable (AUClast) de la rosuvastatine, de la sulfasalazine, de la pravastatine et de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (ASCinf) de la rosuvastatine, de la sulfasalazine, de la pravastatine et de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de rosuvastatine. sulfasalazine, pravastatine, atorvastatine et simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASCtau) de l'atorvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de la rosuvastatine, de la sulfasalazine, de la pravastatine, de l'atorvastatine et de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Constante de vitesse d'élimination (Kel) de la rosuvastatine, de la sulfasalazine, de la pravastatine, de l'atorvastatine et de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Demi-vie terminale (t½) de la rosuvastatine, de la sulfasalazine, de la pravastatine, de l'atorvastatine et de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de la rosuvastatine, de la sulfasalazine, de la pravastatine, de l'atorvastatine et de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Pourcentage de surface extrapolée sous la courbe du temps t à l'infini (%ASCextrap ou surface résiduelle) de la rosuvastatine, de la sulfasalazine, de la pravastatine, de l'atorvastatine et de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière concentration quantifiable (AUClast) des métabolites de la sulfasalazine, de la sulfapyridine et du 5-ASA (mésalamine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (ASCinf) des métabolites de la sulfasalazine, de la sulfapyridine et du 5-ASA (mésalamine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des métabolites de la sulfasalazine, de la sulfapyridine et du 5-ASA (mésalamine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) des métabolites de la sulfasalazine, de la sulfapyridine et du 5-ASA (mésalamine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Constante de vitesse d'élimination (Kel) des métabolites de la sulfasalazine, de la sulfapyridine et du 5-ASA (mésalamine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Demi-vie terminale (t½) des métabolites de la sulfasalazine, de la sulfapyridine et du 5-ASA (mésalamine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour un intervalle posologique (ASCtau) des métabolites de l'atorvastatine, l'o-hydroxyatorvastatine ; p-hydroxyatorvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des métabolites de l'atorvastatine, o-hydroxyatorvastatine ; p-hydroxyatorvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) des métabolites de l'atorvastatine, o-hydroxyatorvastatine ; p-hydroxyatorvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière concentration quantifiable (AUClast) du métabolite de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (ASCinf) du métabolite de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du métabolite de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du métabolite de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Constante de vitesse d'élimination (Kel) du métabolite de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Demi-vie terminale (t½) du métabolite de la simvastatine
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines
Notification des événements indésirables liés au traitement (TEAE) tels que rapportés par les sujets de l'étude
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akebia Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Akebia Inc, Akebia Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

11 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKB 6548 CI 0030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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